デンマークにおける外来精神科ケアの成人患者を対象とした身体健康スクリーニング（SomaScreen） (SomaScreen)

背景と理論的根拠

重度精神疾患を持つ個人は、身体疾患のリスクが著しく高く、早期死亡を含む顕著な健康格差を経験しています。 この過剰死亡率のかなりの部分は、心血管疾患、呼吸器疾患、糖尿病、がんなどの一般的な身体的状態に起因しています。 これらの状態は、疾患関連要因、治療の副作用、社会経済的脆弱性、身体医療へのアクセスの障壁との複雑な相互作用により、この集団においてしばしば診断不足または不十分な管理となっています。

デンマークでは、身体疾患の診断と治療の大部分は、直接的に、または二次医療への紹介を通じて、一般診療で行われています。 しかし、重度精神疾患を持つ患者は一般診療への関与に困難を抱える可能性があり、セクター間の調整は依然として課題となっています。 したがって、精神科サービス内での身体疾患の検出とケア経路の強化は、健康格差を縮小する重要な機会となる可能性があります。

ソマスクリーン介入

デンマークの首都地域精神保健サービスにおける身体スクリーニング（ソマスクリーン）は、身体疾患の早期発見と管理を改善するためのサービスレベルでの取り組みとして、デンマークの首都地域の精神科外来クリニックで実施されました。 この介入は、構造化された身体スクリーニングを精神科外来ケアに統合し、一般診療への移行を積極的に支援します。

身体検査は、精神科外来クリニックに配置された特別訓練を受けた身体看護師および一般開業医コンサルタントによって実施されます。 標準化された相談モデルが使用され、重度精神疾患を持つ患者に合わせた体系的な準備、延長された相談時間、構造化された質問アプローチが組み込まれています。 身体疾患が疑われるか特定された場合、予約の手配とフォローアップを含む支援を行い、一般診療への紹介が促進されます。

この介入は、重度精神疾患を持つ患者のための多職種精神保健サービスモデルである、フレキシブル・アサーティブ・コミュニティ・トリートメント（F-ACT）およびOPUS外来クリニック内で提供されます。 OPUSは主に早期精神病の若年成人を対象とし、F-ACTは年齢層を超えた重度精神障害を持つ幅広い集団を対象としています。 両モデルとも、ケアの継続性、積極的なアウトリーチ、患者の日常環境内での治療を重視しています。

募集と参加基準

対象参加者は、新しい外来治療エピソードを開始するF-ACTまたはOPUS外来クリニックに紹介された成人患者（18歳以上）です。 患者は、精神病性障害または感情障害（F20-39）の主要診断を持ち、併存する物質使用障害（F10-19）があってもかまいません。 老年期外来クリニックは含まれず、患者はあらゆる成人年齢である可能性があります。 これらの基準を満たす患者には、体系的に身体スクリーニングが提供されます。

研究デザイン

ソマスクリーンは研究プロトコルの確立前に日常的なサービスイニシアチブとして実施されたため、この介入は無作為化臨床試験として設計されていません。 介入への割り当てはサービス提供によって決定され、無作為化は実行不可能でした。 したがって、ソマスクリーンを受ける患者は、実験群ではなく、介入への曝露によって定義されるコホートを構成します。

介入効果の評価を可能にするため、この研究ではマッチドコホートを用いた準実験的対照デザインを使用します。 ソマスクリーンに曝露された患者は、デンマークの他の主要都市地域にある同等の精神科外来クリニックで通常のケアを受けている対照コホートと比較されます。 比較可能性を高め、交絡を減らすためにマッチングが行われます。

この研究では、コホート構築とマッチング手順に介入曝露の識別が必要なため、盲検化は適用されません。 介入コホートと対照コホートの両方の参加者は、外来治療エピソード開始から最長2年間追跡され、結果の縦断的評価が可能となります。

介入コホートの運用化

ソマスクリーンを実施するFACT/OPUSクリニックで新しい外来治療エピソードを開始し、参加基準を満たすすべての患者からなる単一の介入コホートがあります。 このコホートには、2つの補完的分析アプローチが適用されます：

ITT分析（主要）：ソマスクリーンへの実際の参加に関わらず、介入コホートの全患者を含みます。 このアプローチは、日常的なサービス条件下での実世界の有効性を反映します。

アドヒアランス層別分析（補完）：介入固有のデータ収集で捕捉された患者（すなわち、少なくとも初期の身体看護師スクリーニングに参加した患者）に適用されます。 患者はアドヒアランスレベルで層別化され、用量反応効果を調べ、追加の介入ステップ（スクリーニング完了、GP予約手配、GP相談参加）を完了した患者に高い曝露値を割り当てます。

評価枠組み

評価は、有効性、プロセス、およびヘルスエコノミクス評価の3つの補完的要素で構成されます。

有効性評価は、ソマスクリーンへの曝露が、通常のケアと比較して身体疾患の識別と管理の改善と関連しているかどうかを調べます。 プロセス評価は、意図した作用機序が実際に起こっているか、介入が誰に最も効果的か、スクリーニングと紹介の構成要素が日常的な臨床環境内でどのように機能するかを調査します。 ヘルスエコノミクス評価は、介入が医療資源の費用対効果の高い使用を表しているかどうかを評価します。

データソースと分析概要

この研究は、介入固有のデータと全国的なデンマーク登録データを組み合わせ、安全で仮名化された手順により個人レベルでリンクします。 登録ベースのデータにより、セクターを超えた医療利用と結果の縦断的追跡と包括的評価が可能になります。

分析は、マッチドコホートデータとクラスター化された観察に対して適切な回帰ベースの方法を使用して実施されます。