- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07518446
Dépistage de la santé somatique pour les adultes dans les soins psychiatriques ambulatoires au Danemark (SomaScreen) (SomaScreen)
Dépistage somatique dans le service de santé mentale de la région de la capitale au Danemark (SomaScreen) - Protocole d'étude pour une étude d'intervention contrôlée quasi-expérimentale avec une cohorte appariée
Les personnes souffrant de maladie mentale grave présentent un risque considérablement accru de maladie somatique non diagnostiquée et insuffisamment traitée. Le SomaScreen (Somatic Screening in the Capital Region Mental Health Service in Denmark) est une intervention au niveau des services mise en œuvre dans les cliniques psychiatriques ambulatoires de la Région Capitale du Danemark pour améliorer la détection et le suivi des maladies somatiques chez les patients atteints de troubles psychotiques et affectifs.
Cette étude évalue si l'intégration d'un dépistage somatique structuré dans les services de santé mentale conduit à une meilleure identification et prise en charge des maladies somatiques par rapport aux soins habituels. En utilisant un design quasi-expérimental contrôlé avec une cohorte appariée, les résultats chez les patients exposés à l'intervention SomaScreen sont comparés à ceux des patients recevant les soins habituels dans des cliniques psychiatriques ambulatoires comparables en dehors de la Région Capitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification
Les personnes atteintes de maladie mentale grave présentent des inégalités de santé marquées, notamment un risque considérablement accru de maladies somatiques et de mortalité prématurée. Une part substantielle de cette surmortalité est attribuable à des affections physiques courantes telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires, le diabète et le cancer. Ces affections sont souvent sous-diagnostiquées ou insuffisamment prises en charge dans cette population en raison d'interactions complexes entre les facteurs liés à la maladie, les effets secondaires des traitements, la vulnérabilité socioéconomique et les obstacles à l'accès aux soins de santé somatiques.
Au Danemark, la plupart des diagnostics et traitements des maladies somatiques ont lieu en médecine générale, soit directement, soit par orientation vers les soins secondaires. Cependant, les patients atteints de maladie mentale grave peuvent rencontrer des difficultés à s'engager avec la médecine générale, et la coordination entre les secteurs reste un défi. Renforcer la détection des maladies somatiques et les parcours de soins au sein des services psychiatriques pourrait donc représenter une opportunité importante pour réduire les inégalités de santé.
L'intervention SomaScreen
Le dépistage somatique dans le service de santé mentale de la région de la capitale du Danemark (SomaScreen) a été mis en œuvre dans les cliniques psychiatriques ambulatoires de la région de la capitale du Danemark en tant qu'initiative au niveau du service visant à améliorer la détection précoce et la prise en charge des maladies somatiques. L'intervention intègre un dépistage somatique structuré dans les soins psychiatriques ambulatoires et soutient activement les transitions vers la médecine générale.
Les examens somatiques sont réalisés par des infirmiers somatiques spécialement formés et des consultants médecins généralistes intégrés au sein des cliniques psychiatriques ambulatoires. Un modèle de consultation standardisé est utilisé, intégrant une préparation systématique, un temps de consultation prolongé et une approche de questionnement structurée adaptée aux patients atteints de maladie mentale grave. Lorsqu'une maladie somatique est suspectée ou identifiée, l'orientation vers la médecine générale est facilitée, y compris un soutien pour la prise de rendez-vous et le suivi.
L'intervention est délivrée au sein des cliniques ambulatoires de traitement communautaire assertif flexible (F-ACT) et OPUS, deux modèles de services de santé mentale multidisciplinaires pour les patients atteints de maladie mentale grave. OPUS dessert principalement les jeunes adultes présentant une psychose précoce, tandis que F-ACT dessert une population plus large présentant des troubles mentaux graves dans toutes les tranches d'âge. Les deux modèles mettent l'accent sur la continuité des soins, l'approche assertive et le traitement dans l'environnement quotidien des patients.
Recrutement et critères d'inclusion
Les participants éligibles sont des patients adultes (18 ans et plus) orientés vers les cliniques ambulatoires F-ACT ou OPUS qui commencent un nouvel épisode de traitement ambulatoire. Les patients doivent avoir un diagnostic principal de trouble psychotique ou affectif (F20-39) et peuvent présenter des troubles liés à l'utilisation de substances comorbides (F10-19). Les cliniques ambulatoires gériatriques ne sont pas incluses, et les patients peuvent être de tout âge adulte. Les patients qui répondent à ces critères se voient systématiquement proposer un dépistage somatique.
Conception de l'étude
Parce que SomaScreen a été mis en œuvre en tant qu'initiative de service de routine avant l'établissement d'un protocole de recherche, l'intervention n'a pas été conçue comme un essai clinique randomisé. L'attribution à l'intervention était déterminée par la prestation de service, et la randomisation n'était pas réalisable. Les patients recevant SomaScreen constituent donc une cohorte définie par l'exposition à l'intervention plutôt qu'un bras expérimental.
Pour permettre l'évaluation des effets de l'intervention, l'étude utilise un design quasi-expérimental contrôlé avec une cohorte appariée. Les patients exposés à SomaScreen sont comparés à une cohorte témoin recevant les soins habituels dans des cliniques psychiatriques ambulatoires comparables situées dans d'autres grandes régions urbaines du Danemark. Un appariement est effectué pour améliorer la comparabilité et réduire les facteurs de confusion.
L'étude n'applique pas d'aveugle, car l'identification de l'exposition à l'intervention est nécessaire pour la construction des cohortes et les procédures d'appariement. Les participants des cohortes intervention et témoin sont suivis jusqu'à deux ans à partir du début de l'épisode de traitement ambulatoire, permettant une évaluation longitudinale des résultats.
Opérationnalisation de la cohorte d'intervention
Il existe une seule cohorte d'intervention comprenant tous les patients répondant aux critères d'inclusion et commençant un nouvel épisode de traitement ambulatoire dans les cliniques FACT/OPUS mettant en œuvre SomaScreen. Deux approches d'analyse complémentaires seront appliquées à cette cohorte :
Analyse en intention de traiter (primaire) : Inclut tous les patients de la cohorte d'intervention, quelle que soit leur participation réelle à SomaScreen. Cette approche reflète l'efficacité en conditions réelles de service de routine.
Analyse stratifiée par adhérence (supplémentaire) : Appliquée aux patients capturés dans la collecte de données spécifique à l'intervention (c'est-à-dire ceux qui ont assisté au moins au dépistage initial par l'infirmier somatique). Les patients seront stratifiés par niveau d'adhérence pour examiner les effets dose-réponse, avec des valeurs d'exposition plus élevées attribuées à ceux qui complètent des étapes supplémentaires de l'intervention (achèvement du dépistage, prise de rendez-vous chez le médecin généraliste et participation à la consultation chez le médecin généraliste).
Cadre d'évaluation
L'évaluation comprend trois composantes complémentaires : l'efficacité, le processus et l'évaluation économique de la santé.
L'évaluation de l'efficacité examine si l'exposition à SomaScreen est associée à une amélioration de l'identification et de la prise en charge des maladies somatiques par rapport aux soins habituels. L'évaluation du processus étudie si les mécanismes d'action prévus se produisent en pratique, pour qui l'intervention fonctionne le mieux, et comment les composantes de dépistage et d'orientation fonctionnent dans les contextes cliniques de routine. L'évaluation économique de la santé évalue si l'intervention représente une utilisation rentable des ressources de santé.
Sources de données et aperçu de l'analyse
L'étude combine des données spécifiques à l'intervention avec des données des registres nationaux danois, liées au niveau individuel par des procédures sécurisées et pseudonymisées. Les données basées sur les registres permettent un suivi longitudinal et une évaluation complète de l'utilisation des soins de santé et des résultats dans tous les secteurs.
Les analyses sont réalisées à l'aide de méthodes de régression appropriées pour les données de cohorte appariée et les observations groupées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lene F Eplov, MD, PhD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +4520184687
- E-mail: Lene.Falgaard.Eplov@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziggi I Santini, PhD
- Numéro de téléphone: +4524257369
- E-mail: ziggi.santini@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2300
- Recrutement
- Amager Hospital
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Contact:
- Lene F Eplov, MD, PhD, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +4520184687
- E-mail: Lene.Falgaard.Eplov@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Référés aux cliniques psychiatriques ambulatoires FACT ou OPUS de la région de la capitale du Danemark.
- Début d'un nouvel épisode de traitement ambulatoire en FACT ou OPUS.
- Diagnostiqués avec des troubles psychotiques ou affectifs (CIM-10 F20-F39), y compris ceux avec des troubles liés à l'utilisation de substances comorbides (F10-F19).
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 18 ans.
- Patients dans les cliniques ambulatoires gériatriques.
- Personnes n'appartenant pas au groupe de diagnostic cible (c'est-à-dire sans troubles psychotiques ou affectifs, F20-F39).
- Personnes ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'intervention SomaScreen
Les patients dans ce groupe reçoivent l'intervention SomaScreen, consistant en un dépistage somatique systématique mené par des infirmières somatiques formées et des consultants médecins généralistes dans les cliniques psychiatriques ambulatoires (F-ACT et OPUS).
L'intervention se concentre sur la détection des maladies cardiovasculaires, de l'asthme, de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), du diabète et du cancer, mais peut également identifier d'autres affections somatiques.
Les patients avec des conditions détectées sont référés à leur médecin généraliste pour suivi ou prise en charge supplémentaire.
Cette cohorte se distingue du groupe témoin par l'exposition à l'intervention structurée de dépistage somatique.
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SomaScreen est un programme structuré de dépistage de la santé somatique pour les adultes en soins psychiatriques ambulatoires (cliniques F-ACT et OPUS).
Des infirmiers somatiques formés et des consultants médecins généralistes évaluent systématiquement les patients pour les maladies cardiovasculaires, l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), le diabète et le cancer, et peuvent détecter d'autres affections somatiques.
Les patients présentant des conditions identifiées sont orientés vers leur propre médecin généraliste pour suivi et prise en charge.
L'intervention se distingue des soins habituels par son dépistage systématique multi-pathologies et son processus d'orientation structuré.
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Aucune intervention: Cohorte de contrôle appariée (Soins habituels)
Les patients de ce groupe reçoivent des soins psychiatriques ambulatoires standard dans des cliniques situées en zone urbaine hors de la Région capitale.
Ils ne bénéficient pas de l'intervention de dépistage somatique SomaScreen.
Les cliniques témoins sont appariées aux cliniques d'intervention au niveau du cluster par appariement par score de propension basé sur les caractéristiques au niveau de la clinique, notamment l'âge moyen, la répartition par sexe, la répartition du statut socio-économique, la répartition des diagnostics psychiatriques, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), le nombre de patients rattachés à la clinique, le nombre de médecins employés et le nombre d'infirmiers employés.
Ces patients poursuivent leurs soins habituels, y compris la surveillance et la prise en charge de routine des affections somatiques par leur médecin généraliste ou les prestataires de soins secondaires.
Cette cohorte se distingue du groupe d'intervention par l'absence de dépistage somatique structuré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie somatique non diagnostiquée auparavant
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
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Nombre de nouvelles maladies somatiques (non psychiatriques) identifiées par patient dans la cohorte d'intervention par rapport à la cohorte témoin appariée.
L'analyse utilisera une régression binomiale négative pour estimer le risque relatif de détection.
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2 ans à partir du début de l'intervention
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Prise en charge des affections somatiques
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
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Changement dans la prise en charge des affections somatiques, comparant les cohortes d'intervention et de contrôle.
Les données seront collectées à partir des registres de santé nationaux.
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2 ans à partir du début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mécanismes prévus
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
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Évaluation quantitative de la survenue des mécanismes d'action prévus de l'intervention.
Données recueillies à partir des dossiers d'intervention et des registres liés.
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2 ans à partir du début de l'intervention
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Fonction de Dépistage et d'Orientation
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
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Évaluation qualitative du fonctionnement des composants du processus en pratique.
Données collectées via des entretiens structurés, des questionnaires et des rapports de processus.
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2 ans à partir du début de l'intervention
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Coûts de santé
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
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Coûts totaux des soins de santé dans la cohorte d'intervention par rapport à la cohorte témoin appariée.
Les coûts incluent tous les services de santé enregistrés et les médicaments sur ordonnance.
Les données seront obtenues à partir des registres de santé nationaux, y compris l'utilisation des soins de santé et les coûts associés.
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2 ans à partir du début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene F Eplov, MD, PhD, Associate Professor, Amager Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Maladies pulmonaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Tumeurs
- Insuffisance cardiaque
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Asthme
- Maladie
- Les troubles mentaux
- Diabète sucré
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- p-2024-15787
- 2023-1305 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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