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Dépistage de la santé somatique pour les adultes dans les soins psychiatriques ambulatoires au Danemark (SomaScreen) (SomaScreen)

7 avril 2026 mis à jour par: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Dépistage somatique dans le service de santé mentale de la région de la capitale au Danemark (SomaScreen) - Protocole d'étude pour une étude d'intervention contrôlée quasi-expérimentale avec une cohorte appariée

Les personnes souffrant de maladie mentale grave présentent un risque considérablement accru de maladie somatique non diagnostiquée et insuffisamment traitée. Le SomaScreen (Somatic Screening in the Capital Region Mental Health Service in Denmark) est une intervention au niveau des services mise en œuvre dans les cliniques psychiatriques ambulatoires de la Région Capitale du Danemark pour améliorer la détection et le suivi des maladies somatiques chez les patients atteints de troubles psychotiques et affectifs.

Cette étude évalue si l'intégration d'un dépistage somatique structuré dans les services de santé mentale conduit à une meilleure identification et prise en charge des maladies somatiques par rapport aux soins habituels. En utilisant un design quasi-expérimental contrôlé avec une cohorte appariée, les résultats chez les patients exposés à l'intervention SomaScreen sont comparés à ceux des patients recevant les soins habituels dans des cliniques psychiatriques ambulatoires comparables en dehors de la Région Capitale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification

Les personnes atteintes de maladie mentale grave présentent des inégalités de santé marquées, notamment un risque considérablement accru de maladies somatiques et de mortalité prématurée. Une part substantielle de cette surmortalité est attribuable à des affections physiques courantes telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires, le diabète et le cancer. Ces affections sont souvent sous-diagnostiquées ou insuffisamment prises en charge dans cette population en raison d'interactions complexes entre les facteurs liés à la maladie, les effets secondaires des traitements, la vulnérabilité socioéconomique et les obstacles à l'accès aux soins de santé somatiques.

Au Danemark, la plupart des diagnostics et traitements des maladies somatiques ont lieu en médecine générale, soit directement, soit par orientation vers les soins secondaires. Cependant, les patients atteints de maladie mentale grave peuvent rencontrer des difficultés à s'engager avec la médecine générale, et la coordination entre les secteurs reste un défi. Renforcer la détection des maladies somatiques et les parcours de soins au sein des services psychiatriques pourrait donc représenter une opportunité importante pour réduire les inégalités de santé.

L'intervention SomaScreen

Le dépistage somatique dans le service de santé mentale de la région de la capitale du Danemark (SomaScreen) a été mis en œuvre dans les cliniques psychiatriques ambulatoires de la région de la capitale du Danemark en tant qu'initiative au niveau du service visant à améliorer la détection précoce et la prise en charge des maladies somatiques. L'intervention intègre un dépistage somatique structuré dans les soins psychiatriques ambulatoires et soutient activement les transitions vers la médecine générale.

Les examens somatiques sont réalisés par des infirmiers somatiques spécialement formés et des consultants médecins généralistes intégrés au sein des cliniques psychiatriques ambulatoires. Un modèle de consultation standardisé est utilisé, intégrant une préparation systématique, un temps de consultation prolongé et une approche de questionnement structurée adaptée aux patients atteints de maladie mentale grave. Lorsqu'une maladie somatique est suspectée ou identifiée, l'orientation vers la médecine générale est facilitée, y compris un soutien pour la prise de rendez-vous et le suivi.

L'intervention est délivrée au sein des cliniques ambulatoires de traitement communautaire assertif flexible (F-ACT) et OPUS, deux modèles de services de santé mentale multidisciplinaires pour les patients atteints de maladie mentale grave. OPUS dessert principalement les jeunes adultes présentant une psychose précoce, tandis que F-ACT dessert une population plus large présentant des troubles mentaux graves dans toutes les tranches d'âge. Les deux modèles mettent l'accent sur la continuité des soins, l'approche assertive et le traitement dans l'environnement quotidien des patients.

Recrutement et critères d'inclusion

Les participants éligibles sont des patients adultes (18 ans et plus) orientés vers les cliniques ambulatoires F-ACT ou OPUS qui commencent un nouvel épisode de traitement ambulatoire. Les patients doivent avoir un diagnostic principal de trouble psychotique ou affectif (F20-39) et peuvent présenter des troubles liés à l'utilisation de substances comorbides (F10-19). Les cliniques ambulatoires gériatriques ne sont pas incluses, et les patients peuvent être de tout âge adulte. Les patients qui répondent à ces critères se voient systématiquement proposer un dépistage somatique.

Conception de l'étude

Parce que SomaScreen a été mis en œuvre en tant qu'initiative de service de routine avant l'établissement d'un protocole de recherche, l'intervention n'a pas été conçue comme un essai clinique randomisé. L'attribution à l'intervention était déterminée par la prestation de service, et la randomisation n'était pas réalisable. Les patients recevant SomaScreen constituent donc une cohorte définie par l'exposition à l'intervention plutôt qu'un bras expérimental.

Pour permettre l'évaluation des effets de l'intervention, l'étude utilise un design quasi-expérimental contrôlé avec une cohorte appariée. Les patients exposés à SomaScreen sont comparés à une cohorte témoin recevant les soins habituels dans des cliniques psychiatriques ambulatoires comparables situées dans d'autres grandes régions urbaines du Danemark. Un appariement est effectué pour améliorer la comparabilité et réduire les facteurs de confusion.

L'étude n'applique pas d'aveugle, car l'identification de l'exposition à l'intervention est nécessaire pour la construction des cohortes et les procédures d'appariement. Les participants des cohortes intervention et témoin sont suivis jusqu'à deux ans à partir du début de l'épisode de traitement ambulatoire, permettant une évaluation longitudinale des résultats.

Opérationnalisation de la cohorte d'intervention

Il existe une seule cohorte d'intervention comprenant tous les patients répondant aux critères d'inclusion et commençant un nouvel épisode de traitement ambulatoire dans les cliniques FACT/OPUS mettant en œuvre SomaScreen. Deux approches d'analyse complémentaires seront appliquées à cette cohorte :

Analyse en intention de traiter (primaire) : Inclut tous les patients de la cohorte d'intervention, quelle que soit leur participation réelle à SomaScreen. Cette approche reflète l'efficacité en conditions réelles de service de routine.

Analyse stratifiée par adhérence (supplémentaire) : Appliquée aux patients capturés dans la collecte de données spécifique à l'intervention (c'est-à-dire ceux qui ont assisté au moins au dépistage initial par l'infirmier somatique). Les patients seront stratifiés par niveau d'adhérence pour examiner les effets dose-réponse, avec des valeurs d'exposition plus élevées attribuées à ceux qui complètent des étapes supplémentaires de l'intervention (achèvement du dépistage, prise de rendez-vous chez le médecin généraliste et participation à la consultation chez le médecin généraliste).

Cadre d'évaluation

L'évaluation comprend trois composantes complémentaires : l'efficacité, le processus et l'évaluation économique de la santé.

L'évaluation de l'efficacité examine si l'exposition à SomaScreen est associée à une amélioration de l'identification et de la prise en charge des maladies somatiques par rapport aux soins habituels. L'évaluation du processus étudie si les mécanismes d'action prévus se produisent en pratique, pour qui l'intervention fonctionne le mieux, et comment les composantes de dépistage et d'orientation fonctionnent dans les contextes cliniques de routine. L'évaluation économique de la santé évalue si l'intervention représente une utilisation rentable des ressources de santé.

Sources de données et aperçu de l'analyse

L'étude combine des données spécifiques à l'intervention avec des données des registres nationaux danois, liées au niveau individuel par des procédures sécurisées et pseudonymisées. Les données basées sur les registres permettent un suivi longitudinal et une évaluation complète de l'utilisation des soins de santé et des résultats dans tous les secteurs.

Les analyses sont réalisées à l'aide de méthodes de régression appropriées pour les données de cohorte appariée et les observations groupées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2300
        • Recrutement
        • Amager Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Référés aux cliniques psychiatriques ambulatoires FACT ou OPUS de la région de la capitale du Danemark.
  • Début d'un nouvel épisode de traitement ambulatoire en FACT ou OPUS.
  • Diagnostiqués avec des troubles psychotiques ou affectifs (CIM-10 F20-F39), y compris ceux avec des troubles liés à l'utilisation de substances comorbides (F10-F19).

Critères d'exclusion :

  • Personnes de moins de 18 ans.
  • Patients dans les cliniques ambulatoires gériatriques.
  • Personnes n'appartenant pas au groupe de diagnostic cible (c'est-à-dire sans troubles psychotiques ou affectifs, F20-F39).
  • Personnes ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'intervention SomaScreen
Les patients dans ce groupe reçoivent l'intervention SomaScreen, consistant en un dépistage somatique systématique mené par des infirmières somatiques formées et des consultants médecins généralistes dans les cliniques psychiatriques ambulatoires (F-ACT et OPUS). L'intervention se concentre sur la détection des maladies cardiovasculaires, de l'asthme, de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), du diabète et du cancer, mais peut également identifier d'autres affections somatiques. Les patients avec des conditions détectées sont référés à leur médecin généraliste pour suivi ou prise en charge supplémentaire. Cette cohorte se distingue du groupe témoin par l'exposition à l'intervention structurée de dépistage somatique.
SomaScreen est un programme structuré de dépistage de la santé somatique pour les adultes en soins psychiatriques ambulatoires (cliniques F-ACT et OPUS). Des infirmiers somatiques formés et des consultants médecins généralistes évaluent systématiquement les patients pour les maladies cardiovasculaires, l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), le diabète et le cancer, et peuvent détecter d'autres affections somatiques. Les patients présentant des conditions identifiées sont orientés vers leur propre médecin généraliste pour suivi et prise en charge. L'intervention se distingue des soins habituels par son dépistage systématique multi-pathologies et son processus d'orientation structuré.
Aucune intervention: Cohorte de contrôle appariée (Soins habituels)
Les patients de ce groupe reçoivent des soins psychiatriques ambulatoires standard dans des cliniques situées en zone urbaine hors de la Région capitale. Ils ne bénéficient pas de l'intervention de dépistage somatique SomaScreen. Les cliniques témoins sont appariées aux cliniques d'intervention au niveau du cluster par appariement par score de propension basé sur les caractéristiques au niveau de la clinique, notamment l'âge moyen, la répartition par sexe, la répartition du statut socio-économique, la répartition des diagnostics psychiatriques, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), le nombre de patients rattachés à la clinique, le nombre de médecins employés et le nombre d'infirmiers employés. Ces patients poursuivent leurs soins habituels, y compris la surveillance et la prise en charge de routine des affections somatiques par leur médecin généraliste ou les prestataires de soins secondaires. Cette cohorte se distingue du groupe d'intervention par l'absence de dépistage somatique structuré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie somatique non diagnostiquée auparavant
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
Nombre de nouvelles maladies somatiques (non psychiatriques) identifiées par patient dans la cohorte d'intervention par rapport à la cohorte témoin appariée. L'analyse utilisera une régression binomiale négative pour estimer le risque relatif de détection.
2 ans à partir du début de l'intervention
Prise en charge des affections somatiques
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
Changement dans la prise en charge des affections somatiques, comparant les cohortes d'intervention et de contrôle. Les données seront collectées à partir des registres de santé nationaux.
2 ans à partir du début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanismes prévus
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
Évaluation quantitative de la survenue des mécanismes d'action prévus de l'intervention. Données recueillies à partir des dossiers d'intervention et des registres liés.
2 ans à partir du début de l'intervention
Fonction de Dépistage et d'Orientation
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
Évaluation qualitative du fonctionnement des composants du processus en pratique. Données collectées via des entretiens structurés, des questionnaires et des rapports de processus.
2 ans à partir du début de l'intervention
Coûts de santé
Délai: 2 ans à partir du début de l'intervention
Coûts totaux des soins de santé dans la cohorte d'intervention par rapport à la cohorte témoin appariée. Les coûts incluent tous les services de santé enregistrés et les médicaments sur ordonnance. Les données seront obtenues à partir des registres de santé nationaux, y compris l'utilisation des soins de santé et les coûts associés.
2 ans à partir du début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene F Eplov, MD, PhD, Associate Professor, Amager Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, conformément aux réglementations danoises sur la protection des données. Les données contiennent des informations sensibles sur la santé de patients psychiatriques et ne peuvent être partagées en dehors de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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