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丹麦门诊精神病护理中成人的躯体健康筛查(SomaScreen) (SomaScreen)

2026年4月7日 更新者:Lene Falgaard Eplov、Amager Hospital

丹麦首都地区精神健康服务中的躯体筛查(SomaScreen)——一项采用匹配队列的准实验性对照干预研究方案

患有严重精神疾病的人,其未诊断和未充分治疗的躯体疾病风险显著增加。 丹麦首都地区心理健康服务中心的躯体筛查(SomaScreen)是一项服务层面的干预措施,在丹麦首都地区的精神科门诊实施,旨在提高对患有精神病和情感障碍患者的躯体疾病的检测和随访。

本研究评估了与常规护理相比,将结构化躯体筛查整合到心理健康服务中是否能改善躯体疾病的识别和管理。 采用准实验对照设计和匹配队列,将接受SomaScreen干预的患者的结果与在首都地区外类似精神科门诊接受常规护理的患者的结果进行比较。

研究概览

详细说明

背景与理论依据

患有严重精神疾病的个体面临显著的健康不平等,包括罹患躯体疾病和过早死亡的风险显著升高。这种超额死亡率很大程度上归因于心血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病和癌症等常见躯体疾病。由于疾病相关因素、治疗副作用、社会经济脆弱性以及获取躯体医疗服务的障碍之间复杂的相互作用,这些疾病在该人群中常常未被充分诊断或管理不足。

在丹麦,大多数躯体疾病的诊断和治疗发生在全科医疗中,无论是直接进行还是通过转诊至二级医疗机构。然而,患有严重精神疾病的患者可能在参与全科医疗方面面临困难,且跨部门的协调仍然具有挑战性。因此,在精神科服务中加强躯体疾病的检测和护理路径,可能代表着减少健康不平等的重要机遇。

躯体筛查干预措施

丹麦首都大区精神卫生服务中的躯体筛查(SomaScreen)作为一项服务层面的举措,在丹麦首都大区的精神科门诊诊所实施,旨在改善躯体疾病的早期检测和管理。该干预措施将结构化的躯体筛查整合到精神科门诊护理中,并积极支持向全科医疗的过渡。

躯体检查由专门培训的躯体护士和全科医生顾问在精神科门诊诊所内进行。采用标准化的咨询模式,包含系统化的准备、延长的咨询时间以及为严重精神疾病患者量身定制的结构化提问方法。当怀疑或发现躯体疾病时,会协助转诊至全科医疗,包括支持预约安排和随访。

该干预措施在灵活主动式社区治疗(F-ACT)和OPUS门诊诊所内提供,这两种都是针对严重精神疾病患者的多学科精神卫生服务模式。OPUS主要服务于患有早期精神病的年轻成年人,而F-ACT则服务于跨年龄段的更广泛的严重精神障碍人群。两种模式都强调护理的连续性、主动式外展以及在患者日常环境中的治疗。

招募与纳入标准

符合条件的参与者是转诊至F-ACT或OPUS门诊诊所、正在开始新门诊治疗阶段的成年患者(18岁以上)。患者必须患有精神病性或情感障碍(F20-39)作为主要诊断,并且可能伴有物质使用障碍(F10-19)。老年门诊诊所不纳入研究,患者可以是任何成年年龄。符合这些标准的患者会被系统地提供躯体筛查。

研究设计

由于SomaScreen是在研究方案确立之前作为常规服务举措实施的,因此该干预措施并非设计为随机临床试验。干预的分配由服务提供决定,随机化不可行。因此,接受SomaScreen的患者构成了一个由暴露于干预措施定义的队列,而非实验组。

为了能够评估干预效果,本研究采用准实验性对照设计,并配有匹配队列。将暴露于SomaScreen的患者与在丹麦其他主要城市区域的类似精神科门诊诊所接受常规护理的对照队列进行比较。进行匹配是为了增强可比性并减少混杂因素。

本研究未采用盲法,因为队列构建和匹配程序需要识别干预暴露情况。干预队列和对照队列的参与者将从门诊治疗阶段开始起随访长达两年,以便对结果进行纵向评估。

干预队列操作化

存在一个单一的干预队列,包括所有符合纳入标准且在实施SomaScreen的FACT/OPUS诊所开始新门诊治疗阶段的患者。将对该队列应用两种互补的分析方法:

意向性治疗分析(主要分析):包括干预队列中的所有患者,无论其实际是否参与了SomaScreen。这种方法反映了常规服务条件下的实际效果。

依从性分层分析(补充分析):应用于在干预特定数据收集中捕获的患者(即那些至少参加了初始躯体护士筛查的患者)。将根据依从性水平对患者进行分层,以检查剂量-反应效应,为完成额外干预步骤(完成筛查、预约全科医生就诊以及参加全科医生咨询)的患者分配更高的暴露值。

评估框架

评估包括三个互补部分:效果评估、过程评估和卫生经济学评估。效果评估考察与常规护理相比,暴露于SomaScreen是否与改善的躯体疾病识别和管理相关。过程评估调查预期的行动机制是否在实践中发生、干预对哪些人群效果最好,以及筛查和转诊组成部分如何在常规临床环境中运作。卫生经济学评估评估该干预措施是否代表了对卫生保健资源具有成本效益的利用。

数据来源与分析概述

本研究将干预特定数据与丹麦全国登记数据相结合,通过安全的假名化程序在个体层面进行链接。基于登记的数据能够进行纵向随访,并对跨部门的医疗保健利用情况和结果进行全面评估。使用适用于匹配队列数据和聚类观察的基于回归的适当方法进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄为18岁或以上。
  • 转诊至丹麦首都地区的FACT或OPUS精神病学门诊诊所。
  • 在FACT或OPUS开始新的门诊治疗阶段。
  • 诊断为精神病性或情感性障碍(ICD-10 F20-F39),包括合并物质使用障碍(F10-F19)的患者。

排除标准:

  • 年龄小于18岁的个体。
  • 老年门诊诊所的患者。
  • 非目标诊断组的个体(即无精神病性或情感性障碍,F20-F39)。
  • 不符合上述纳入标准的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SomaScreen干预队列
该组患者接受SomaScreen干预,包括由经过培训的躯体护士和全科医生顾问在精神病门诊(F-ACT和OPUS)进行的系统性躯体筛查。 干预重点在于检测心血管疾病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、糖尿病和癌症,但也可能识别其他躯体疾病。 检测出疾病的患者将被转诊至其全科医生处进行随访或进一步管理。 该队列与对照组的区别在于接受了结构化的躯体筛查干预。
SomaScreen是一项针对精神科门诊护理(F-ACT和OPUS诊所)成年患者的结构化躯体健康筛查计划。 经过培训的躯体护士和全科医生顾问系统性地评估患者是否存在心血管疾病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、糖尿病和癌症,并可能发现其他躯体疾病。 对于已确诊疾病的患者,会转诊至其本人的全科医生处进行后续随访和管理。 该干预措施与常规护理的区别在于其系统性、多病种筛查及结构化的转诊流程。
无干预:匹配对照组(常规护理)
该分组的患者在首都地区以外城市地区的诊所接受标准精神科门诊护理。 他们未接受SomaScreen躯体筛查干预。 对照诊所通过基于诊所层面特征的倾向评分匹配法与干预诊所进行集群层面的匹配,匹配特征包括平均年龄、性别分布、社会经济状况分布、精神科诊断分布、查尔森共病指数(CCI)、诊所登记患者数量、在职医师数量和在职护士数量。 这些患者继续接受常规护理,包括由全科医生或二级医疗服务机构进行的躯体状况常规监测和管理。 该队列与干预组的区别在于未实施结构化躯体筛查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先前未确诊的躯体疾病
大体时间:干预开始后2年
干预队列与匹配对照队列中每位患者新确诊的躯体性(非精神性)疾病数量比较。 分析将采用负二项回归来估计检测的相对风险。
干预开始后2年
躯体状况管理
大体时间:干预开始后2年
干预组与对照组在躯体疾病管理方面的变化对比。 数据将从国家健康登记处收集。
干预开始后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预期作用机制
大体时间:干预开始后2年
对干预措施预期作用机制是否发生的定量评估。 从干预记录和相关登记处收集的数据。
干预开始后2年
筛查与转诊功能
大体时间:干预开始后2年
对流程组成部分在实际操作中运行情况的定性评估。 通过结构化访谈、问卷调查和流程报告收集的数据。
干预开始后2年
医疗费用
大体时间:干预开始后2年
干预队列与匹配对照队列相比的总体医疗费用。 费用包括所有已登记的医疗服务及处方药费用。 数据将从国家健康登记处获取,涵盖医疗服务利用情况及相关费用。
干预开始后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lene F Eplov, MD, PhD, Associate Professor、Amager Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年10月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据丹麦数据保护规定,个体参与者数据将不予共享。 数据包含精神科患者的敏感健康信息,无法在研究团队之外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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