- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518446
Rastreio de Saúde Somática para Adultos em Cuidados Psiquiátricos Ambulatórios na Dinamarca (SomaScreen) (SomaScreen)
SomaScreen - Rastreio Somático na Capital Region Mental Health Service na Dinamarca - Protocolo de Estudo para um Estudo de Intervenção Controlado Quase-experimental com uma Coorte Emparelhada
As pessoas com doença mental grave têm um risco substancialmente aumentado de doença somática não diagnosticada e insuficientemente tratada. O Rastreio Somático no Serviço de Saúde Mental da Região da Capital da Dinamarca (SomaScreen) é uma intervenção a nível de serviço implementada em clínicas psiquiátricas ambulatoriais da Região da Capital da Dinamarca para melhorar a deteção e o seguimento da doença somática entre pacientes com perturbações psicóticas e afetivas.
Este estudo avalia se a integração de rastreio somático estruturado nos serviços de saúde mental leva a uma melhor identificação e gestão da doença somática, em comparação com os cuidados habituais. Utilizando um desenho controlado quase-experimental com uma coorte emparelhada, os resultados entre pacientes expostos à intervenção SomaScreen são comparados com os de pacientes que recebem cuidados habituais em clínicas psiquiátricas ambulatoriais comparáveis fora da Região da Capital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento e Racional
Indivíduos com doença mental grave experienciam desigualdades de saúde pronunciadas, incluindo um risco marcadamente elevado de doença somática e mortalidade prematura. Uma proporção substancial desta mortalidade excessiva é atribuível a condições físicas comuns, tais como doença cardiovascular, doença respiratória, diabetes e cancro. Estas condições são frequentemente subdiagnosticadas ou insuficientemente geridas nesta população devido a interações complexas entre fatores relacionados com a doença, efeitos secundários do tratamento, vulnerabilidade socioeconómica e barreiras no acesso aos cuidados de saúde somática.
Na Dinamarca, a maioria do diagnóstico e tratamento da doença somática ocorre na medicina geral, diretamente ou através de encaminhamento para cuidados secundários. No entanto, os doentes com doença mental grave podem enfrentar dificuldades em envolver-se com a medicina geral, e a coordenação entre setores continua a ser um desafio. O reforço da deteção e dos percursos de cuidados da doença somática dentro dos serviços psiquiátricos pode, portanto, representar uma oportunidade importante para reduzir as desigualdades de saúde.
A Intervenção SomaScreen
O Rastreio Somático no Serviço de Saúde Mental da Região da Capital da Dinamarca (SomaScreen) foi implementado em clínicas psiquiátricas ambulatórias na Região da Capital da Dinamarca como uma iniciativa a nível de serviço para melhorar a deteção precoce e a gestão da doença somática. A intervenção integra o rastreio somático estruturado nos cuidados psiquiátricos ambulatórios e apoia ativamente as transições para a medicina geral.
Os exames somáticos são conduzidos por enfermeiros somáticos especialmente formados e consultores de medicina geral integrados nas clínicas psiquiátricas ambulatórias. É utilizado um modelo de consulta padronizado, incorporando preparação sistemática, tempo de consulta alargado e uma abordagem de questionamento estruturada adaptada a doentes com doença mental grave. Quando se suspeita ou identifica doença somática, o encaminhamento para a medicina geral é facilitado, incluindo apoio com a marcação de consultas e seguimento.
A intervenção é prestada dentro das clínicas ambulatórias de Tratamento Comunitário Assertivo Flexível (F-ACT) e OPUS, ambas modelos de serviço de saúde mental multidisciplinares para doentes com doença mental grave. O OPUS serve principalmente adultos jovens com psicose precoce, enquanto o F-ACT serve uma população mais ampla com transtornos mentais graves em todas as faixas etárias. Ambos os modelos enfatizam a continuidade dos cuidados, a abordagem assertiva e o tratamento dentro dos ambientes quotidianos dos doentes.
Recrutamento e Critérios de Inclusão
Os participantes elegíveis são doentes adultos (18+) encaminhados para clínicas ambulatórias F-ACT ou OPUS que estão a iniciar um novo episódio de tratamento ambulatório. Os doentes devem ter um diagnóstico primário de transtorno psicótico ou afetivo (F20-39) e podem ter transtornos por uso de substâncias comórbidos (F10-19). As clínicas ambulatórias geriátricas não estão incluídas, e os doentes podem ser de qualquer idade adulta. Aos doentes que cumprem estes critérios é oferecido sistematicamente rastreio somático.
Desenho do Estudo
Como o SomaScreen foi implementado como uma iniciativa de serviço de rotina antes do estabelecimento de um protocolo de investigação, a intervenção não foi concebida como um ensaio clínico randomizado. A atribuição à intervenção foi determinada pela prestação do serviço, e a randomização não foi viável. Os doentes que recebem o SomaScreen constituem, portanto, uma coorte definida pela exposição à intervenção, e não um braço experimental.
Para permitir a avaliação dos efeitos da intervenção, o estudo utiliza um desenho controlado quase-experimental com uma coorte emparelhada. Os doentes expostos ao SomaScreen são comparados com uma coorte de controlo que recebe os cuidados habituais em clínicas psiquiátricas ambulatórias comparáveis localizadas noutras grandes regiões urbanas da Dinamarca. O emparelhamento é realizado para melhorar a comparabilidade e reduzir a confusão.
O cegamento não é aplicado neste estudo, uma vez que a identificação da exposição à intervenção é necessária para a construção da coorte e os procedimentos de emparelhamento. Os participantes em ambas as coortes, de intervenção e de controlo, são acompanhados até dois anos a partir do início do episódio de tratamento ambulatório, permitindo uma avaliação longitudinal dos resultados.
Operacionalização da Coorte de Intervenção
Existe uma única coorte de intervenção que compreende todos os doentes que cumprem os critérios de inclusão e iniciam um novo episódio de tratamento ambulatório nas clínicas F-ACT/OPUS que implementam o SomaScreen. Serão aplicadas duas abordagens de análise complementares a esta coorte:
Análise por intenção de tratar (primária): Inclui todos os doentes na coorte de intervenção, independentemente da participação real no SomaScreen. Esta abordagem reflete a eficácia no mundo real sob condições de serviço de rotina.
Análise estratificada por adesão (suplementar): Aplicada a doentes captados na recolha de dados específica da intervenção (ou seja, aqueles que compareceram pelo menos ao rastreio inicial da enfermeira somática). Os doentes serão estratificados por nível de adesão para examinar efeitos dose-resposta, com valores de exposição mais elevados atribuídos àqueles que completam etapas adicionais da intervenção (conclusão do rastreio, marcação de consulta na medicina geral e comparecimento à consulta na medicina geral).
Estrutura de Avaliação
A avaliação compreende três componentes complementares: eficácia, processo e avaliação económica da saúde.
A avaliação da eficácia examina se a exposição ao SomaScreen está associada a uma melhor identificação e gestão da doença somática em comparação com os cuidados habituais. A avaliação do processo investiga se os mecanismos de ação pretendidos ocorrem na prática, para quem a intervenção funciona melhor e como os componentes de rastreio e encaminhamento funcionam dentro dos contextos clínicos de rotina. A avaliação económica da saúde avalia se a intervenção representa uma utilização custo-eficaz dos recursos de saúde.
Fontes de Dados e Visão Geral da Análise
O estudo combina dados específicos da intervenção com dados de registos nacionais dinamarqueses, ligados ao nível individual através de procedimentos seguros e pseudonimizados. Os dados baseados em registos permitem o acompanhamento longitudinal e uma avaliação abrangente da utilização dos cuidados de saúde e dos resultados entre setores.
As análises são conduzidas utilizando métodos apropriados baseados em regressão para dados de coorte emparelhada e observações agrupadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lene F Eplov, MD, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +4520184687
- E-mail: Lene.Falgaard.Eplov@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ziggi I Santini, PhD
- Número de telefone: +4524257369
- E-mail: ziggi.santini@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2300
- Recrutamento
- Amager Hospital
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Contato:
- Lene F Eplov, MD, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +4520184687
- E-mail: Lene.Falgaard.Eplov@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Encaminhados para as clínicas psiquiátricas ambulatórias FACT ou OPUS na Região da Capital da Dinamarca.
- Iniciando um novo episódio de tratamento ambulatório em FACT ou OPUS.
- Diagnosticados com perturbações psicóticas ou afetivas (CID-10 F20-F39), incluindo aqueles com perturbações por uso de substâncias comórbidas (F10-F19).
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos.
- Pacientes em clínicas ambulatórias geriátricas.
- Indivíduos que não pertencem ao grupo de diagnóstico-alvo (ou seja, sem perturbações psicóticas ou afetivas, F20-F39).
- Indivíduos que não cumprem os critérios de inclusão acima mencionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de Intervenção SomaScreen
Os doentes neste braço recebem a intervenção SomaScreen, que consiste num rastreio somático sistemático realizado por enfermeiros somáticos formados e consultores de medicina geral e familiar em clínicas psiquiátricas ambulatórias (F-ACT e OPUS).
A intervenção centra-se na deteção de doenças cardiovasculares, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), diabetes e cancro, mas também pode identificar outras condições somáticas.
Os doentes com condições detetadas são encaminhados para o seu médico de família para acompanhamento ou gestão adicional.
Esta coorte distingue-se do braço de controlo pela exposição à intervenção estruturada de rastreio somático.
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O SomaScreen é um programa estruturado de rastreio de saúde somática para adultos em cuidados psiquiátricos ambulatórios (clínicas F-ACT e OPUS).
Enfermeiros somáticos treinados e consultores de medicina geral avaliam sistematicamente os doentes quanto a doenças cardiovasculares, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), diabetes e cancro, podendo detetar outras condições somáticas.
Os doentes com condições identificadas são encaminhados para o seu próprio médico de família para acompanhamento e gestão.
A intervenção distingue-se dos cuidados habituais pelo seu rastreio sistemático e multi-condição e pelo processo de encaminhamento estruturado.
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Sem intervenção: Cohorte de Controlo Emparelhado (Cuidados Habituais)
Os doentes neste braço recebem cuidados psiquiátricos ambulatoriais padrão em clínicas em áreas urbanas fora da Região da Capital.
Não recebem a intervenção de rastreio somático SomaScreen. As clínicas de controlo são emparelhadas com as clínicas de intervenção ao nível do cluster utilizando correspondência por pontuação de propensão com base em características ao nível da clínica, incluindo idade média, distribuição por sexo, distribuição do estatuto socioeconómico, distribuição de diagnósticos psiquiátricos, Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI), número de doentes inscritos na clínica, número de médicos empregados e número de enfermeiros empregados. Estes doentes continuam os seus cuidados habituais, incluindo monitorização e gestão de rotina de condições somáticas pelo seu médico de família ou prestadores de cuidados secundários. Esta coorte distingue-se do braço de intervenção pela ausência de rastreio somático estruturado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Somática Previamente Não Diagnosticada
Prazo: 2 anos a partir do início da intervenção
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Número de doenças somáticas (não psiquiátricas) recém-identificadas por paciente na coorte de intervenção em comparação com a coorte de controlo correspondente.
A análise utilizará regressão binomial negativa para estimar o risco relativo de deteção.
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2 anos a partir do início da intervenção
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Gestão de Condições Somáticas
Prazo: 2 anos a partir do início da intervenção
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Alteração na gestão de condições somáticas, comparando as coortes de intervenção e de controlo.
Os dados serão recolhidos dos registos nacionais de saúde.
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2 anos a partir do início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismos Pretendidos
Prazo: 2 anos após o início da intervenção
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Avaliação quantitativa sobre se os mecanismos de ação pretendidos da intervenção ocorrem.
Dados recolhidos de registos da intervenção e registos associados.
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2 anos após o início da intervenção
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Funcionamento de Triagem e Encaminhamento
Prazo: 2 anos a partir do início da intervenção
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Avaliação qualitativa de como os componentes do processo funcionam na prática.
Dados recolhidos através de entrevistas estruturadas, questionários e relatórios de processo.
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2 anos a partir do início da intervenção
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Custos de saúde
Prazo: 2 anos após o início da intervenção
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Custos totais de saúde na coorte de intervenção em comparação com a coorte de controlo correspondente.
Os custos incluem todos os serviços de saúde registados e medicamentos prescritos.
Os dados serão obtidos de registos nacionais de saúde, incluindo a utilização de cuidados de saúde e os custos associados.
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2 anos após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Eplov, MD, PhD, Associate Professor, Amager Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Doenças pulmonares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias
- Insuficiência cardíaca
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Doença
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Diabetes Mellitus
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- p-2024-15787
- 2023-1305 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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