オフポンプおよび低侵襲弁膜心臓手術におけるウルトラ・ファストトラック対ファストトラック・プロトコル (Fast Track)
オフポンプ心臓手術および小切開心臓弁膜症手術における2つの周術期管理プロトコルの比較検討：無作為化前向き研究
ファストトラック心臓麻酔（FTCA）は、医療費削減と医療資源の最適化の可能性から、過去数十年で大きな人気を集めてきました。 このアプローチにより、麻酔科医は従来の心臓麻酔モデルである従来型心臓麻酔（CCA）の再考を促されました。CCAは歴史的に、十分な血行動態の安定性と持続的な術後鎮痛を確保するために高用量のオピオイド投与に依存し、それにより心筋虚血の発生率を減少させてきました。<\/p>
ファストトラック心臓麻酔の主な目標の一つは、早期の気管チューブ抜去です。 増え続けるエビデンスは、早期抜去が集中治療室（ICU）滞在期間と全体的な入院期間の短縮に関連しており、患者の臨床転帰に悪影響を与えることなく、大幅なコスト削減をもたらすことを示しています。 対照的に、長期間の人工呼吸は、かなりの経済的影響をもたらすことが示されており、さらに重要なことに、院内死亡率の上昇や長期生存率の低下（5年生存率の低下を含む）と関連しています。 手術室で直接抜去を行うウルトラファストトラックプロトコルは、現在ではあまり一般的に使用されていません。 しかしながら、これは術後の人工呼吸時間と肺合併症の発生率をさらに減少させ、入院期間のさらなる短縮につながる可能性があります。 本研究の目的は、ファストトラックとウルトラファストトラックのプロトコルを比較し、呼吸器、心臓、腎臓、敗血症、神経学的合併症の発生率の違いを評価することです。 術後疼痛は、Numeric Rating Scale（NRS）を用いて評価されるほか、術後悪心嘔吐（PONV）の発生率も評価されます。<\/p>
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trial office Trial Office
- 電話番号：+39 0331449168
- メール：trialoffice@asst-ovestmi.it
研究場所
-
-
Italy
-
Legnano、Italy、イタリア、20025
- 募集
- Trial Office
-
コンタクト：
- Trial office Trial office
- メール：trialoffice@asst-ovestmi.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- オフポンプ心臓手術または小切開による低侵襲弁膜症手術を予定しており、研究計画書への参加に明示的に同意し、インフォームドコンセント文書に署名した全患者。
除外基準：
- 術後6時間以上経過して抜管された患者
- 妊娠検査陽性
- 臨床的理由により手術室で覚醒させることができない患者（困難な挿管、P/F比<200の呼吸不全、複数の血管作動薬を必要とする血行動態不安定、体外循環時間>150分、術中・術後の活動性出血、中心体温<35℃を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高速トラック心臓麻酔（FTCA）
ミニ胸部切開による心臓手術を受ける参加者は、Fast Track Cardiac Anesthesia（FTCA）プロトコルを受けます。
|
手術後6時間以内の早期抜管を伴う均衡全身麻酔、その後、施設の慣行に従った集中治療室での標準的な術後モニタリングおよびケア。
|
|
アクティブコンパレータ：ウルトラ・ファスト・トラック心臓麻酔（UFTCA）
微小開胸術による心臓手術を受ける参加者は、超高速経路心臓麻酔（UFTCA）プロトコルを受け、手術終了直後の手術室での気管チューブ抜去を目標とし、その後は標準的な施設の慣行に従った術後モニタリングとケアを行います。
|
手術完了直後の手術室での気管抜管、その後は標準的な施設の手順に従った術後モニタリングとケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後肺合併症の発生率
時間枠：ICU退院から退院後7日目まで
|
集中治療室退室後7日以内、または退院前のいずれか早い時期に、ヨーロッパ周術期臨床アウトカム（EPCO）定義に基づき、肺炎、胸水、無気肺、または気胸を含む複合アウトカムとして定義される術後肺合併症（PPCs）の発症率。 測定単位：少なくとも1つのPPCを有する参加者の割合（％）。 |
ICU退院から退院後7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後回復における有効性と安全性
時間枠：ICU退院から退院後7日目まで
|
術後0日目および術後1日目にICU向け混乱評価法（CAM-ICU）を用いて評価した術後せん妄の発生率。 測定単位：観察期間における事象の発生割合。 |
ICU退院から退院後7日目まで
|
|
術後回復における有効性と安全性
時間枠：ICU退院から退院後7日目まで
|
心血管合併症の発生率は、心不全、心筋虚血、心房細動、または腎不全を含む複合アウトカムとして定義されます。 測定単位：観察期間内のイベントの割合。 |
ICU退院から退院後7日目まで
|
|
術後の回復における有効性と安全性
時間枠：ICU退院から退院後7日目まで
|
神経学的合併症の発生率は、一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中を含む複合アウトカムとして定義されます。 測定単位：観察期間におけるイベントの割合（パーセンテージ）。 |
ICU退院から退院後7日目まで
|
|
術後回復に対する有効性と安全性
時間枠：ICU退院から退院後7日目まで
|
感染性合併症の発生率は、感染症、敗血症、または敗血症性ショックを含む複合アウトカムとして定義されます。 測定単位：観察期間におけるイベントのパーセンテージ。 |
ICU退院から退院後7日目まで
|
|
術後回復における有効性と安全性
時間枠：手術日から退院日まで、最大30日間
|
集中治療室（ICU）での滞在期間と入院期間。
測定単位：日
|
手術日から退院日まで、最大30日間
|
|
術後回復における有効性と安全性
時間枠：気管挿管から抜管まで、術後最大48時間まで
|
気管挿管の期間。
測定単位：時間
|
気管挿管から抜管まで、術後最大48時間まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-2025
- 5925 (その他の識別子：COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。