Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra Fast-Track vs Fast-Track Protokoly v Off-Pump a Minimálně Invazivní Chlopenní Kardiochirurgii (Fast Track)

7. dubna 2026 aktualizováno: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Prospektivní randomizované srovnávací studio dvou perioperačních protokolů pro off-pump kardiochirurgické zákroky a miniinvazivní torakotomickou chlopenní chirurgii

Rychlá kardioanestezie (FTCA) získala v posledních desetiletích významnou popularitu díky svému potenciálu snížit náklady na zdravotní péči a optimalizovat využití lékařských zdrojů. Tento přístup vedl anesteziology k přehodnocení tradičního modelu kardioanestezie, známého jako konvenční kardioanestezie (CCA), který historicky spoléhal na podávání vysokých dávek opioidů k zajištění adekvátní hemodynamické stability a prodloužené pooperační analgezie, čímž se snižoval výskyt myokardiální ischemie.

Jedním z hlavních cílů rychlé kardioanestezie je časná tracheální extubace. Rostoucí důkazy ukazují, že časná extubace je spojena se zkrácením délky pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a celkové délky hospitalizace, což vede k významným úsporám nákladů bez negativního vlivu na klinické výsledky pacientů. Naproti tomu se ukázalo, že prodloužená mechanická ventilace má významný ekonomický dopad a, což je důležitější, je spojena s vyšší nemocniční mortalitou a sníženým dlouhodobým přežitím, včetně snížené pětileté míry přežití. Protokol Ultra Fast Track, který zahrnuje extubaci přímo na operačním sále, je v současné době méně běžně používán. Může však dále snížit pooperační dobu mechanické ventilace a výskyt plicních komplikací, což by mohlo vést k dalšímu zkrácení délky hospitalizace. Cílem této studie je porovnat protokoly Fast Track a Ultra Fast Track za účelem vyhodnocení rozdílů ve výskytu respiračních, kardiálních, renálních, septických a neurologických komplikací. Pooperační bolest bude také hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), stejně jako výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Všichni pacienti naplánovaní na elektivní kardiochirurgii bez mimotělního oběhu nebo miniinvazivní chlopenní chirurgii pomocí minitorakotomie, kteří výslovně souhlasí s účastí v protokolu a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti extubovaní více než 6 hodin po operaci
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pacienti, kteří z klinických důvodů nemohou být probuzeni na operačním sále, včetně obtížné intubace, respiračního selhání s poměrem P/F < 200, hemodynamické nestability vyžadující více než jedno vazokonstrikční léčivo, délky mimotělního oběhu > 150 minut, aktivního perioperativního krvácení, jádrové teploty < 35°C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zrychlená kardiální anestezie (FTCA)
Účastníci podstupující kardiochirurgický výkon pomocí minitorakotomie dostávají protokol Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA).
Postup: Rychlá srdeční anestezie (FTCA)
Vyvážená celková anestezie s časnou extubací do 6 hodin po operaci, následovaná standardním pooperačním monitorováním a péčí na jednotce intenzivní péče podle institucionální praxe.
Aktivní komparátor: Ultra Fast Track srdeční anestezie (UFTCA)
Účastníci podstupující kardiochirurgický zákrok pomocí minitorakotomie dostávají protokol Ultra Fast Track Cardiac Anesthesia (UFTCA) s cílem extubace trachey na operačním sále bezprostředně po dokončení operace, následované pooperačním monitorováním a péčí podle standardní institucionální praxe.
Postup: Ultra Fast Track Kardioanestezie (UFTCA)
Extubace trachey na operačním sále bezprostředně po dokončení operace, následovaná pooperačním sledováním a péčí podle standardní praxe instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění

Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC), definovaných jako složený výsledek zahrnující zápal plic, pleurální výpotek, atelektázu nebo pneumotorax, do 7 dnů po propuštění z JIP nebo před propuštěním z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), podle definic Evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO).

Jednotka měření: Procento účastníků s alespoň jednou PPC.
Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost při pooperační rekonvalescenci
Časové okno: Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění

Výskyt pooperačního deliria hodnocený pomocí metody Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) v den 0 a den 1 po operaci.

Jednotka měření: Procento událostí ve sledovaném období.
Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění
Účinnost a bezpečnost při pooperační rekonvalescenci
Časové okno: Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění

Výskyt kardiovaskulárních komplikací, definovaný jako složený výsledek zahrnující srdeční selhání, ischemii myokardu, fibrilaci síní nebo selhání ledvin.

Měrná jednotka: Procento událostí v pozorovacím okně.
Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění
Účinnost a bezpečnost pooperačního zotavení
Časové okno: Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění

Výskyt neurologických komplikací, definovaných jako složený výsledek zahrnující přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu.

Jednotka měření: Procento událostí v pozorovacím okně.
Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění
Účinnost a bezpečnost pooperačního zotavení
Časové okno: Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění

Výskyt septických komplikací, definovaných jako složený výsledek zahrnující infekci, sepsi nebo septický šok.

Jednotka měření: Procento událostí v pozorovacím okně.
Od propuštění z JIP do 7. dne po propuštění
Účinnost a bezpečnost na pooperační zotavení
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a délka hospitalizace.
Měrnou jednotkou: Dny
Od data operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní
Účinnost a bezpečnost na pooperační zotavení
Časové okno: Od endotracheální intubace do extubace, až 48 hodin po operaci
Délka endotracheální intubace. Jednotka měření: Hodiny
Od endotracheální intubace do extubace, až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-2025
  • 5925 (Jiný identifikátor: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá srdeční anestezie (FTCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit