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Protocolos Ultra Fast-Track vs Fast-Track em Cirurgia Cardíaca Valvular Off-Pump e Minimamente Invasiva (Fast Track)

Estudo Randomizado Prospectivo Comparativo de Dois Protocolos de Gestão Perioperatória para Intervenções de Cardio-cirurgia Off Pump e de Cirurgia Valvular Mini-toracotomica

A anestesia cardíaca de via rápida (FTCA) ganhou popularidade significativa nas últimas décadas devido ao seu potencial para reduzir os custos de saúde e otimizar o uso de recursos médicos. Esta abordagem levou os anestesiologistas a reconsiderar o modelo tradicional de anestesia cardíaca, conhecido como Anestesia Cardíaca Convencional (CCA), que historicamente dependia da administração de opioides em altas doses para garantir uma estabilidade hemodinâmica adequada e uma analgesia pós-operatória prolongada, reduzindo assim a incidência de isquemia miocárdica.

Um dos principais objetivos da anestesia cardíaca de via rápida é a extubação traqueal precoce. Evidências crescentes demonstram que a extubação precoce está associada a uma redução no tempo de permanência na unidade de cuidados intensivos (UCI) e no tempo total de internamento hospitalar, resultando em poupanças de custos significativas sem afetar negativamente os resultados clínicos dos pacientes. Em contraste, a ventilação mecânica prolongada demonstrou ter um impacto económico substancial e, mais importante, está associada a uma maior mortalidade intra-hospitalar e a uma redução da sobrevivência a longo prazo, incluindo taxas de sobrevivência a cinco anos diminuídas. O protocolo de Via Ultra Rápida, que envolve a extubação diretamente na sala de operações, é atualmente menos utilizado. No entanto, pode reduzir ainda mais o tempo de ventilação mecânica pós-operatória e a incidência de complicações pulmonares, podendo levar a uma redução adicional no tempo de internamento hospitalar. O objetivo deste estudo é comparar os protocolos de Via Rápida e Via Ultra Rápida, a fim de avaliar diferenças na incidência de complicações respiratórias, cardíacas, renais, sépticas e neurológicas. A dor pós-operatória também será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), bem como a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Todos os pacientes programados para cirurgia cardíaca electiva sem circulação extracorpórea ou cirurgia valvular minimamente invasiva via minitoracotomia, que forneçam consentimento explícito para participar no protocolo e assinem o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes extubados mais de 6 horas após a cirurgia
  • Teste de gravidez positivo
  • Pacientes que, por razões clínicas, não podem ser acordados na sala de operações, incluindo intubação difícil, insuficiência respiratória com razão P/F < 200, instabilidade hemodinâmica que requer mais de um fármaco vasoativo, duração da circulação extracorpórea > 150 minutos, hemorragia perioperatória activa, temperatura central < 35°C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia cardíaca de via rápida (FTCA)
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca por minitoracotomia recebem um protocolo de Anestesia Cardíaca de Via Rápida (FTCA).
Anestesia geral equilibrada com extubação precoce dentro de 6 horas após a cirurgia, seguida de monitorização e cuidados pós-operatórios padrão na unidade de cuidados intensivos de acordo com a prática institucional.
Comparador Ativo: Anestesia cardíaca de Via Ultrarrápida (UFTCA)
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca por minitoracotomia recebem um protocolo de Anestesia Cardíaca de Via Rápida (UFTCA), com o objetivo de extubação traqueal na sala de operações imediatamente após a conclusão da cirurgia, seguida de monitorização e cuidados pós-operatórios de acordo com a prática institucional padrão.
Extubação traqueal na sala de operações imediatamente após a conclusão da cirurgia, seguida de monitorização e cuidados pós-operatórios de acordo com a prática institucional padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Desde a alta da UCI até ao Dia 7 pós-alta

Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPOs), definida como um resultado composto que inclui pneumonia, derrame pleural, atelectasia ou pneumotórax, no prazo de 7 dias após a alta da UCI ou antes da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), de acordo com as definições do European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).

Unidade de Medida: Percentagem de participantes com pelo menos uma CPPO.

Desde a alta da UCI até ao Dia 7 pós-alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Da alta da UCI até ao Dia 7 após a alta

Incidência de delirium pós-operatório avaliada utilizando o Método de Avaliação da Confusão para a UCI (CAM-ICU) no dia 0 e no dia 1 após a cirurgia.

Unidade de Medida: Percentagem de eventos na janela de observação.

Da alta da UCI até ao Dia 7 após a alta
Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Da alta da UCI até ao 7.º dia após a alta

Incidência de complicações cardiovasculares, definida como um resultado composto que inclui insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica, fibrilhação auricular ou insuficiência renal.

Unidade de Medida: Percentagem de eventos na janela de observação.

Da alta da UCI até ao 7.º dia após a alta
Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Da alta da UCI ao Dia 7 pós-alta

Incidência de complicações neurológicas, definida como um resultado composto incluindo ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral.

Unidade de Medida: Percentagem de eventos na janela de observação.

Da alta da UCI ao Dia 7 pós-alta
Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Desde a alta da UCI até ao Dia 7 após a alta

Incidência de complicações sépticas, definida como um resultado composto que inclui infeção, sépsis ou choque séptico.

Unidade de Medida: Percentagem de eventos na janela de observação.

Desde a alta da UCI até ao Dia 7 após a alta
Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI) e duração da estadia hospitalar. Unidade de medida: Dias
Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias
Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Desde a intubação endotraqueal até à extubação, até 48 horas após a operação
Duração da intubação endotraqueal. Unidade de Medida: Horas
Desde a intubação endotraqueal até à extubação, até 48 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2025
  • 5925 (Outro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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