- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518524
Protocolos Ultra Fast-Track vs Fast-Track em Cirurgia Cardíaca Valvular Off-Pump e Minimamente Invasiva (Fast Track)
Estudo Randomizado Prospectivo Comparativo de Dois Protocolos de Gestão Perioperatória para Intervenções de Cardio-cirurgia Off Pump e de Cirurgia Valvular Mini-toracotomica
A anestesia cardíaca de via rápida (FTCA) ganhou popularidade significativa nas últimas décadas devido ao seu potencial para reduzir os custos de saúde e otimizar o uso de recursos médicos. Esta abordagem levou os anestesiologistas a reconsiderar o modelo tradicional de anestesia cardíaca, conhecido como Anestesia Cardíaca Convencional (CCA), que historicamente dependia da administração de opioides em altas doses para garantir uma estabilidade hemodinâmica adequada e uma analgesia pós-operatória prolongada, reduzindo assim a incidência de isquemia miocárdica.
Um dos principais objetivos da anestesia cardíaca de via rápida é a extubação traqueal precoce. Evidências crescentes demonstram que a extubação precoce está associada a uma redução no tempo de permanência na unidade de cuidados intensivos (UCI) e no tempo total de internamento hospitalar, resultando em poupanças de custos significativas sem afetar negativamente os resultados clínicos dos pacientes. Em contraste, a ventilação mecânica prolongada demonstrou ter um impacto económico substancial e, mais importante, está associada a uma maior mortalidade intra-hospitalar e a uma redução da sobrevivência a longo prazo, incluindo taxas de sobrevivência a cinco anos diminuídas. O protocolo de Via Ultra Rápida, que envolve a extubação diretamente na sala de operações, é atualmente menos utilizado. No entanto, pode reduzir ainda mais o tempo de ventilação mecânica pós-operatória e a incidência de complicações pulmonares, podendo levar a uma redução adicional no tempo de internamento hospitalar. O objetivo deste estudo é comparar os protocolos de Via Rápida e Via Ultra Rápida, a fim de avaliar diferenças na incidência de complicações respiratórias, cardíacas, renais, sépticas e neurológicas. A dor pós-operatória também será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), bem como a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trial office Trial Office
- Número de telefone: +39 0331449168
- E-mail: trialoffice@asst-ovestmi.it
Locais de estudo
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Italy
-
Legnano, Italy, Itália, 20025
- Recrutamento
- Trial Office
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Contato:
- Trial office Trial office
- E-mail: trialoffice@asst-ovestmi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Todos os pacientes programados para cirurgia cardíaca electiva sem circulação extracorpórea ou cirurgia valvular minimamente invasiva via minitoracotomia, que forneçam consentimento explícito para participar no protocolo e assinem o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes extubados mais de 6 horas após a cirurgia
- Teste de gravidez positivo
- Pacientes que, por razões clínicas, não podem ser acordados na sala de operações, incluindo intubação difícil, insuficiência respiratória com razão P/F < 200, instabilidade hemodinâmica que requer mais de um fármaco vasoativo, duração da circulação extracorpórea > 150 minutos, hemorragia perioperatória activa, temperatura central < 35°C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia cardíaca de via rápida (FTCA)
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca por minitoracotomia recebem um protocolo de Anestesia Cardíaca de Via Rápida (FTCA).
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Anestesia geral equilibrada com extubação precoce dentro de 6 horas após a cirurgia, seguida de monitorização e cuidados pós-operatórios padrão na unidade de cuidados intensivos de acordo com a prática institucional.
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Comparador Ativo: Anestesia cardíaca de Via Ultrarrápida (UFTCA)
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca por minitoracotomia recebem um protocolo de Anestesia Cardíaca de Via Rápida (UFTCA), com o objetivo de extubação traqueal na sala de operações imediatamente após a conclusão da cirurgia, seguida de monitorização e cuidados pós-operatórios de acordo com a prática institucional padrão.
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Extubação traqueal na sala de operações imediatamente após a conclusão da cirurgia, seguida de monitorização e cuidados pós-operatórios de acordo com a prática institucional padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Desde a alta da UCI até ao Dia 7 pós-alta
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPOs), definida como um resultado composto que inclui pneumonia, derrame pleural, atelectasia ou pneumotórax, no prazo de 7 dias após a alta da UCI ou antes da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), de acordo com as definições do European Perioperative Clinical Outcome (EPCO). Unidade de Medida: Percentagem de participantes com pelo menos uma CPPO. |
Desde a alta da UCI até ao Dia 7 pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Da alta da UCI até ao Dia 7 após a alta
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Incidência de delirium pós-operatório avaliada utilizando o Método de Avaliação da Confusão para a UCI (CAM-ICU) no dia 0 e no dia 1 após a cirurgia. Unidade de Medida: Percentagem de eventos na janela de observação. |
Da alta da UCI até ao Dia 7 após a alta
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Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Da alta da UCI até ao 7.º dia após a alta
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Incidência de complicações cardiovasculares, definida como um resultado composto que inclui insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica, fibrilhação auricular ou insuficiência renal. Unidade de Medida: Percentagem de eventos na janela de observação. |
Da alta da UCI até ao 7.º dia após a alta
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Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Da alta da UCI ao Dia 7 pós-alta
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Incidência de complicações neurológicas, definida como um resultado composto incluindo ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral. Unidade de Medida: Percentagem de eventos na janela de observação. |
Da alta da UCI ao Dia 7 pós-alta
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Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Desde a alta da UCI até ao Dia 7 após a alta
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Incidência de complicações sépticas, definida como um resultado composto que inclui infeção, sépsis ou choque séptico. Unidade de Medida: Percentagem de eventos na janela de observação. |
Desde a alta da UCI até ao Dia 7 após a alta
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Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI) e duração da estadia hospitalar.
Unidade de medida: Dias
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Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias
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Eficácia e segurança na recuperação pós-operatória
Prazo: Desde a intubação endotraqueal até à extubação, até 48 horas após a operação
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Duração da intubação endotraqueal.
Unidade de Medida: Horas
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Desde a intubação endotraqueal até à extubação, até 48 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-2025
- 5925 (Outro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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