Ultra Fast-Track vs Fast-Track -protokollat sydänleikkauksessa ilman sydämen ja keuhkojen koneistoa sekä vähäinvasiivisessa läppäkirurgiassa (Fast Track)
Prospektiivinen Satunnaistettu Vertaileva Tutkimus Kahdesta Perioperatiivisen Hoidon Protokollasta Off Pump -Kardiochirurgisille Leikkauksille ja Minimitorakotomisille Venttiilikorjausleikkauksille
Fast-track-sydänanestesia (FTCA) on saavuttanut merkittävän suosion viime vuosikymmeninä sen mahdollisuuden vuoksi vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja optimoida lääketieteellisten resurssien käyttöä. Tämä lähestymistapa on saanut anestesiologit uudelleen harkitsemaan perinteistä sydänanestesian mallia, jota kutsutaan perinteiseksi sydänanestesiaksi (CCA), ja joka historiallisesti perustui suuriannoksiin opioideihin, joilla varmistettiin riittävä hemodynaaminen vakaus ja pitkittynyt leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, mikä vähensi sydänlihasiskemian esiintyvyyttä.
Yksi fast-track-sydänanestesian päätavoitteista on varhainen henkitorven poisto (ekstubaatio). Yhä enemmän todisteita osoittaa, että varhainen ekstubaatio liittyy lyhenevään oleskeluaikaan teho-osastolla (ICU) ja sairaalassa yleensä, mikä johtaa merkittäviin kustannussäästöihin ilman, että se vaikuttaisi haitallisesti potilaiden kliinisiin tuloksiin. Sitä vastoin pitkittynyt mekaaninen hengitystuki on osoittautunut omaavan huomattavan taloudellisen vaikutuksen ja mikä tärkeintä, se liittyy korkeampaan sairaalakuolleisuuteen ja alentuneeseen pitkän aikavälin selviytymiseen, mukaan lukien alentunut viiden vuoden selviytymisaste. Ultra Fast Track -protokolla, jossa ekstubaatio suoritetaan suoraan leikkaussalissa, on tällä hetkellä harvinaisemmin käytetty. Kuitenkin se saattaa edelleen vähentää leikkauksen jälkeistä mekaanisen hengitystuksen aikaa ja keuhkosairauksien esiintyvyyttä, mikä mahdollisesti johtaa lisävähennykseen sairaalassa oleskeluajassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Fast Track - ja Ultra Fast Track -protokollia arvioidakseen eroja hengityselinten, sydämen, munuaisten, septisten ja neurologisten komplikaatioiden esiintyvyydessä. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan myös Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial office Trial Office
- Puhelinnumero: +39 0331449168
- Sähköposti: trialoffice@asst-ovestmi.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italia, 20025
- Rekrytointi
- Trial Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Trial office Trial office
- Sähköposti: trialoffice@asst-ovestmi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat
- Kaikki sähköiseen avosydänleikkaukseen tai vähäinvasiiviseen läpivaltimoleikkaukseen minitorakotomian kautta ajoitetut potilaat, jotka antavat nimenomaisen suostumuksensa osallistua protokollaan ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka irrotetaan hengityskoneesta yli 6 tuntia leikkauksen jälkeen
- Positiivinen raskautustesti
- Potilaat, joita kliinisten syiden vuoksi ei voida herättää leikkaussalissa, mukaan lukien vaikea intubaatio, hengitysvajaus P/F-suhde < 200, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii useampaa kuin yhtä vasoaktiivista lääkettä, sydän-keuhkokoneen käyttöaika > 150 minuuttia, aktiivinen leikkauksen aikainen verenvuoto, ydinlämpötila < 35°C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fast track -kardiokirurginen anestesia (FTCA)
Osallistujat, jotka käyvät läpi sydänleikkauksen minitorakotomian kautta, saavat Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA) -protokollan.
|
Tasapainoinen yleisanestesia varhaisen ekstubaation kanssa 6 tunnin kuluessa leikkauksesta, jota seuraa standardi leikkauksen jälkeinen valvonta ja hoito tehohoidon yksikössä laitoksen käytännön mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ultra Fast Track -sydänanestesia (UFTCA)
Osallistujat, jotka käyvät läpi sydänkirurgiaa minitorakotomian kautta, saavat Ultra Fast Track Cardiac Anesthesia (UFTCA) -protokollan, jonka tavoitteena on trakean ekstubaatio leikkaussalissa välittömästi leikkauksen päätyttyä, minkä jälkeen seurataan ja hoidetaan leikkauksen jälkeistä vaihetta standardin sairaalan käytännön mukaisesti.
|
Trakean ekstubaatio leikkaussalissa välittömästi leikkauksen päätyttyä, minkä jälkeen potilaan jälkihoito ja seuranta tapahtuvat sairaalan vakiokäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkopotilaiden komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Teho-osaston kotiuttamisesta päivään 7 kotiuttamisen jälkeen
|
Leikkausjälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) esiintyvyys, joka määritellään yhdistelmälopputuloksena, joka sisältää keuhkokuumeen, pleuraefuusion, atelektaasin tai pneumotoraksin 7 päivän kuluessa tehohoidon päättymisestä tai ennen sairaalasta kotiutumista (kumpi tahansa tapahtuu ensin), Eurooppalaisen perioperatiivisen kliinisen lopputuloksen (EPCO) määritelmien mukaisesti. Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi PPC. |
Teho-osaston kotiuttamisesta päivään 7 kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa
Aikaikkuna: Teehosteluosastolta kotiutumisesta päivään 7 kotiutumisen jälkeen
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys arvioituna käyttäen CAM-ICU-menetelmää (Confusion Assessment Method for the ICU) leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 ja päivänä 1. Mittayksikkö: Tapahtumien prosenttiosuus tarkkailuikkunassa. |
Teehosteluosastolta kotiutumisesta päivään 7 kotiutumisen jälkeen
|
|
Tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiuttamisesta päivään 7 kotiuttamisen jälkeen
|
Kardiovaskulaarisien komplikaatioiden esiintyvyys, joka määritellään yhdistelmäksi, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan, myokardiaalisen iskemian, eteisvärinän tai munuaisten vajaatoiminnan. Mittayksikkö: Tapahtumien prosenttiosuus havainnointiikkunassa. |
Teho-osastolta kotiuttamisesta päivään 7 kotiuttamisen jälkeen
|
|
Tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa
Aikaikkuna: Tehohoidon päättymisestä päivään 7 päättymisen jälkeen
|
Neurologisten komplikaatioiden esiintyvyys, joka määritellään yhdistelmätulokseksi, joka sisältää ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus. Mittayksikkö: Tapahtumien prosenttiosuus tarkkailuikkunassa. |
Tehohoidon päättymisestä päivään 7 päättymisen jälkeen
|
|
Tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa
Aikaikkuna: Teho-osaston kotiuttamisesta päivään 7 kotiuttamisen jälkeen
|
Septisten komplikaatioiden esiintyvyys, joka määritellään yhdistetyksi lopputulokseksi, joka sisältää infektion, septikemian tai septisen šokin. Mittayksikkö: Tapahtumien prosenttiosuus havaintookossa. |
Teho-osaston kotiuttamisesta päivään 7 kotiuttamisen jälkeen
|
|
Tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Teho-osaston (ICU) oleskelun kesto ja sairaalassa oleskelun kesto.
Mittayksikkö: Päivät
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
|
Tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa
Aikaikkuna: Endotrakaalisesta intubaatiosta ekstubaatioon, enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Endotrakeenisen intubaation kesto.
Mittayksikkö: Tunnit
|
Endotrakaalisesta intubaatiosta ekstubaatioon, enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2025
- 5925 (Muu tunniste: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .