Ultra Fast-Track vs Fast-Track Protocollen in Off-Pump en Minimaal Invasieve Klep Hartchirurgie (Fast Track)
Prospectief Gerandomiseerd Vergelijkend Onderzoek van Twee Perioperatieve Behandelprotocollen voor Off-Pump Hartchirurgie en Minimale Thoracotomische Klepchirurgie
Fast-track hartanesthesie (FTCA) heeft de afgelopen decennia aanzienlijke populariteit verworven vanwege het potentieel om gezondheidszorgkosten te verlagen en het gebruik van medische middelen te optimaliseren. Deze aanpak heeft anesthesiologen ertoe aangezet het traditionele model van hartanesthesie, bekend als conventionele hartanesthesie (CCA), te heroverwegen, dat historisch gezien afhankelijk was van toediening van hoge doses opioïden om adequate hemodynamische stabiliteit en langdurige postoperatieve analgesie te waarborgen, waardoor de incidentie van myocardischemie werd verminderd.
Een van de primaire doelen van fast-track hartanesthesie is vroege tracheale extubatie. Toenemend bewijs toont aan dat vroege extubatie geassocieerd is met een verkorting van de verblijfsduur op de intensive care (IC) en de totale ziekenhuisverblijfsduur, wat resulteert in aanzienlijke kostenbesparingen zonder de klinische uitkomsten van patiënten negatief te beïnvloeden. Daarentegen is aangetoond dat langdurige mechanische beademing een aanzienlijke economische impact heeft en, nog belangrijker, geassocieerd is met hogere ziekenhuissterfte en verminderde langetermijnoverleving, inclusief verlaagde vijfjaarsoverleving. Het Ultra Fast Track-protocol, waarbij extubatie direct op de operatiekamer plaatsvindt, wordt momenteel minder vaak gebruikt. Het kan echter de postoperatieve mechanische beademingstijd en de incidentie van pulmonale complicaties verder verminderen, wat mogelijk leidt tot een extra verkorting van de ziekenhuisverblijfsduur. Het doel van deze studie is om de Fast Track- en Ultra Fast Track-protocollen te vergelijken om verschillen in de incidentie van respiratoire, cardiale, renale, septische en neurologische complicaties te evalueren. Postoperatieve pijn zal ook worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), evenals de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trial office Trial Office
- Telefoonnummer: +39 0331449168
- E-mail: trialoffice@asst-ovestmi.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italië, 20025
- Werving
- Trial Office
-
Contact:
- Trial office Trial office
- E-mail: trialoffice@asst-ovestmi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Alle patiënten die gepland staan voor elektieve off-pump hartchirurgie of minimaal invasieve klepchirurgie via minithoracotomie, die uitdrukkelijk toestemming geven om deel te nemen aan het protocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 6 uur postoperatief geëxtubeerd zijn
- Positieve zwangerschapstest
- Patiënten die om klinische redenen niet in de operatiekamer gewekt kunnen worden, waaronder moeilijke intubatie, respiratoir falen met P/F-ratio < 200, hemodynamische instabiliteit die meer dan één vaatactief medicijn vereist, cardiopulmonale bypassduur > 150 minuten, actieve perioperatieve bloeding, kerntemperatuur < 35°C.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snelle-track cardiale anesthesie (FTCA)
Deelnemers die een hartoperatie ondergaan via minithoracotomie krijgen een Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)-protocol.
|
Gebalanceerde algehele anesthesie met vroege extubatie binnen 6 uur na de operatie, gevolgd door standaard postoperatieve monitoring en zorg op de intensive care volgens de instellingspraktijk.
|
|
Actieve vergelijker: Ultra Fast Track cardiale anesthesie (UFTCA)
Deelnemers die een hartoperatie ondergaan via een minithoracotomie ontvangen een Ultra Fast Track Cardiac Anesthesia (UFTCA)-protocol, met als doel tracheale extubatie in de operatiekamer onmiddellijk na voltooiing van de operatie, gevolgd door postoperatieve monitoring en zorg volgens de standaardinstitutionele praktijk.
|
Tracheale extubatie in de operatiekamer direct na voltooiing van de operatie, gevolgd door postoperatieve monitoring en zorg volgens de standaard institutionele praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Van ontslag uit de IC tot dag 7 na ontslag
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's), gedefinieerd als een samengestelde uitkomst inclusief pneumonie, pleuraal effusie, atelectase of pneumothorax, binnen 7 dagen na IC-ontslag of voor ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), volgens de definities van de European Perioperative Clinical Outcome (EPCO). Meeteenheid: Percentage van de deelnemers met ten minste één PPC. |
Van ontslag uit de IC tot dag 7 na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit en veiligheid op postoperatief herstel
Tijdsspanne: Van ontslag IC tot dag 7 na ontslag
|
Incidentie van postoperatieve delirium beoordeeld met de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) op postoperatieve dag 0 en dag 1. Maateenheid: Percentage van de gebeurtenissen in het observatievenster. |
Van ontslag IC tot dag 7 na ontslag
|
|
Effectiviteit en veiligheid bij postoperatief herstel
Tijdsspanne: Van ontslag uit de intensive care tot dag 7 na ontslag
|
Incidentie van cardiovasculaire complicaties, gedefinieerd als een samengestelde uitkomst bestaande uit hartfalen, myocardischemie, atriumfibrilleren of nierfalen. Maateenheid: Percentage van de gebeurtenissen in het observatievenster. |
Van ontslag uit de intensive care tot dag 7 na ontslag
|
|
Effectiviteit en veiligheid bij postoperatief herstel
Tijdsspanne: Van ontslag uit de IC tot dag 7 na ontslag
|
Incidentie van neurologische complicaties, gedefinieerd als een samengestelde uitkomst inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte. Meeteenheid: Percentage van gebeurtenissen in het observatievenster. |
Van ontslag uit de IC tot dag 7 na ontslag
|
|
Effectiviteit en veiligheid bij postoperatief herstel
Tijdsspanne: Van ontslag uit de IC tot dag 7 na ontslag
|
Incidentie van septische complicaties, gedefinieerd als een samengestelde uitkomst inclusief infectie, sepsis of septische shock. Meetunit: Percentage van gebeurtenissen in het observatievenster. |
Van ontslag uit de IC tot dag 7 na ontslag
|
|
Effectiviteit en veiligheid bij postoperatief herstel
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
Ligduur op de intensive care (ICU) en ligduur in het ziekenhuis.
Eenheid van meting: Dagen
|
Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
|
Doeltreffendheid en veiligheid bij postoperatief herstel
Tijdsspanne: Van endotracheale intubatie tot extubatie, tot 48 uur postoperatief
|
Duur van endotracheale intubatie.
Eenheid van maat: Uren
|
Van endotracheale intubatie tot extubatie, tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-2025
- 5925 (Andere identificatie: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .