Протоколы «Ультра-Быстрый Путь» против «Быстрого Пути» в безаппаратной и минимально инвазивной клапанной кардиохирургии (Fast Track)
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование двух периоперационных протоколов ведения при операциях кардиохирургии Off Pump и миниторакотомной клапанной хирургии
Ускоренная кардиоанестезия (УКА) приобрела значительную популярность за последние десятилетия благодаря своему потенциалу снижения затрат на здравоохранение и оптимизации использования медицинских ресурсов. Этот подход заставил анестезиологов пересмотреть традиционную модель кардиоанестезии, известную как Конвенциональная Кардиоанестезия (ККА), которая исторически основывалась на введении высоких доз опиоидов для обеспечения адекватной гемодинамической стабильности и пролонгированной послеоперационной аналгезии, тем самым снижая частоту возникновения ишемии миокарда.
Одной из основных целей ускоренной кардиоанестезии является ранняя трахеальная экстубация. Растущие доказательства демонстрируют, что ранняя экстубация связана с сокращением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и общей продолжительности госпитализации, что приводит к значительной экономии затрат без негативного влияния на клинические исходы пациентов. В противоположность этому, пролонгированная искусственная вентиляция легких, как было показано, оказывает существенное экономическое воздействие и, что более важно, связана с более высокой внутрибольничной смертностью и снижением долгосрочной выживаемости, включая снижение показателей пятилетней выживаемости. Протокол Сверхбыстрого Трека, который предполагает экстубацию непосредственно в операционной, в настоящее время используется реже. Однако он может дополнительно сократить время послеоперационной искусственной вентиляции легких и частоту легочных осложнений, потенциально приводя к дополнительному сокращению продолжительности госпитализации. Целью данного исследования является сравнение протоколов Быстрого и Сверхбыстрого Трека для оценки различий в частоте респираторных, кардиальных, почечных, септических и неврологических осложнений. Послеоперационная боль также будет оценена с использованием Числовой Оценочной Шкалы (ЧОШ), а также частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trial office Trial Office
- Номер телефона: +39 0331449168
- Электронная почта: trialoffice@asst-ovestmi.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Италия, 20025
- Рекрутинг
- Trial Office
-
Контакт:
- Trial office Trial office
- Электронная почта: trialoffice@asst-ovestmi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Все пациенты, запланированные на плановую операцию на сердце без искусственного кровообращения или минимально инвазивную операцию на клапане через миниторакотомию, которые предоставляют явное согласие на участие в протоколе и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, экстубированные более чем через 6 часов после операции
- Положительный тест на беременность
- Пациенты, которые по клиническим причинам не могут быть пробуждены в операционной, включая трудную интубацию, дыхательную недостаточность с отношением P/F < 200, гемодинамическую нестабильность, требующую более одного вазоактивного препарата, продолжительность искусственного кровообращения > 150 минут, активное периоперационное кровотечение, центральную температуру < 35°C.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Быстрая кардиоанестезия (FTCA)
Участники, проходящие кардиохирургическую операцию через миниторакотомию, получают протокол Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA).
|
Сбалансированная общая анестезия с ранней экстубацией в течение 6 часов после операции, с последующим стандартным послеоперационным мониторингом и уходом в отделении интенсивной терапии в соответствии с институциональной практикой.
|
|
Активный компаратор: Ультра Быстрая Трек кардиоанестезия (UFTCA)
Пациенты, переносящие кардиохирургическое вмешательство через миниторакотомию, получают протокол ультрабыстрой кардиоанестезии (UFTCA) с целью экстубации трахеи в операционной сразу после завершения операции, с последующим послеоперационным мониторингом и уходом в соответствии со стандартной институциональной практикой.
|
Экстубация трахеи в операционной сразу после завершения операции с последующим послеоперационным мониторингом и уходом в соответствии со стандартной практикой учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных лёгочных осложнений
Временное ограничение: От выписки из ОРИТ до 7 дня после выписки
|
Частота послеоперационных легочных осложнений (ПЛО), определяемых как совокупный исход, включающий пневмонию, плевральный выпот, ателектаз или пневмоторакс, в течение 7 дней после выписки из ОРИТ или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), в соответствии с определениями Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO). Единица измерения: Процент участников с хотя бы одним ПЛО. |
От выписки из ОРИТ до 7 дня после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и безопасность послеоперационного восстановления
Временное ограничение: От выписки из реанимации до 7 дня после выписки
|
Частота послеоперационного делирия, оцененная с использованием Метода оценки спутанности сознания для ОРИТ (CAM-ICU) в послеоперационный день 0 и день 1. Единица измерения: Процент событий в окне наблюдения. |
От выписки из реанимации до 7 дня после выписки
|
|
Эффективность и безопасность послеоперационного восстановления
Временное ограничение: От выписки из реанимации до 7-го дня после выписки
|
Частота сердечно-сосудистых осложнений, определяемая как составной исход, включающий сердечную недостаточность, ишемию миокарда, фибрилляцию предсердий или почечную недостаточность. Единица измерения: Процент событий в окне наблюдения. |
От выписки из реанимации до 7-го дня после выписки
|
|
Эффективность и безопасность послеоперационного восстановления
Временное ограничение: С момента выписки из отделения интенсивной терапии до 7-го дня после выписки
|
Частота неврологических осложнений, определяемая как составной исход, включающий транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инсульт. Единица измерения: Процент событий в окне наблюдения. |
С момента выписки из отделения интенсивной терапии до 7-го дня после выписки
|
|
Эффективность и безопасность послеоперационного восстановления
Временное ограничение: От выписки из ОРИТ до 7 дня после выписки
|
Частота септических осложнений, определяемая как составной исход, включающий инфекцию, сепсис или септический шок. Единица измерения: Процент событий в окне наблюдения. |
От выписки из ОРИТ до 7 дня после выписки
|
|
Эффективность и безопасность послеоперационного восстановления
Временное ограничение: С даты операции до выписки из больницы, до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в больнице.
Единица измерения: Дни
|
С даты операции до выписки из больницы, до 30 дней
|
|
Эффективность и безопасность послеоперационного восстановления
Временное ограничение: От эндотрахеальной интубации до экстубации, до 48 часов после операции
|
Продолжительность эндотрахеальной интубации.
Единица измерения: Часы |
От эндотрахеальной интубации до экстубации, до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2025
- 5925 (Другой идентификатор: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .