오프펌프 및 최소 침습 밸브 심장 수술에서의 초고속 트랙 vs 고속 트랙 프로토콜 (Fast Track)
오프펌프 심장수술 및 미니토라코토미 판막수술을 위한 두 가지 수술 전후 관리 프로토콜의 전향적 비교 무작위 연구
패스트 트랙 심장 마취(FTCA)는 의료 비용 절감과 의료 자원 활용 최적화 가능성으로 지난 수십 년 동안 상당한 인기를 얻었습니다. 이 접근법은 마취 전문의들이 기존의 심장 마취 모델인 전통적 심장 마취(CCA)를 재고하도록 이끌었습니다. 전통적 심장 마취는 역사적으로 충분한 혈역학적 안정성과 장기간의 수술 후 진통을 보장하기 위해 고용량의 오피오이드 투여에 의존하여 심근 허혈 발생률을 감소시켰습니다.
패스트 트랙 심장 마취의 주요 목표 중 하나는 조기 기관 삽관입니다. 증가하는 증거는 조기 기관 삽관이 중환자실(ICU) 체류 기간과 전체 병원 체류 기간의 감소와 관련이 있으며, 이는 환자의 임상 결과에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 상당한 비용 절감을 가져온다는 것을 보여줍니다. 반면, 장기간의 기계적 환기는 상당한 경제적 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 더 중요한 것은 더 높은 병원 내 사망률과 감소된 장기 생존율(5년 생존율 감소 포함)과 관련이 있습니다. 수술실에서 직접 기관 삽관을 하는 울트라 패스트 트랙 프로토콜은 현재 덜 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이는 수술 후 기계적 환기 시간과 폐 합병증 발생률을 더욱 감소시켜 병원 체류 기간을 추가로 단축할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 호흡기, 심장, 신장, 패혈증 및 신경학적 합병증 발생률의 차이를 평가하기 위해 패스트 트랙과 울트라 패스트 트랙 프로토콜을 비교하는 것입니다. 수술 후 통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가될 것이며, 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV) 발생률도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trial office Trial Office
- 전화번호: +39 0331449168
- 이메일: trialoffice@asst-ovestmi.it
연구 장소
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Italy
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Legnano, Italy, 이탈리아, 20025
- 모병
- Trial Office
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연락하다:
- Trial office Trial office
- 이메일: trialoffice@asst-ovestmi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 선택적 비체외순환 심장 수술 또는 미소흉개를 통한 최소침습적 판막 수술 예정으로, 연구 계획에 참여하는 것에 명시적으로 동의하고 동의서에 서명한 모든 환자.
제외 기준:
- 수술 후 6시간 이상 기관 내 삽관관이 제거된 환자
- 양성 임신 검사
- 임상적 이유로 수술실에서 의식 회복이 불가능한 환자. 여기에는 어려운 기관 내 삽관, P/F 비율 < 200인 호흡 부전, 1가지 이상의 혈관 활성 약물을 필요로 하는 혈역학적 불안정, 150분 이상의 체외순환 지속 시간, 활동적인 수술 중 출혈, 중심 체온 < 35°C가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 패스트 트랙 심장 마취 (FTCA)
미니흉부절개술을 통해 심장 수술을 받는 참가자들은 Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA) 프로토콜을 받습니다.
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수술 후 6시간 이내에 조기 발관을 동반한 균형 잡힌 전신 마취를 시행한 후, 기관의 관행에 따라 중환자실에서 표준적인 수술 후 모니터링 및 치료를 진행합니다.
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활성 비교기: 초고속 경로 심장 마취 (UFTCA)
미니흉부절개술을 통한 심장 수술을 받는 참가자들은 초고속 심장마취(UFTCA) 프로토콜을 받으며, 수술 완료 직후 수술실에서 기관내관을 제거하는 것을 목표로 하고, 이후 표준 병원 관행에 따른 수술 후 모니터링과 치료가 이루어집니다.
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수술 완료 직후 수술실에서 기관 삽관을 제거하고, 표준 기관 관행에 따라 수술 후 모니터링 및 관리를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증 발생률
기간: 중환자실 퇴원부터 퇴원 후 7일까지
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유럽 수술주기 임상 결과(EPCO) 정의에 따라, 중환자실 퇴실 후 7일 이내 또는 병원 퇴원 전(둘 중 먼저 발생하는 시점)에 폐렴, 흉수, 무기폐 또는 기흉을 포함하는 복합 결과로 정의된 수술 후 폐 합병증(PPC)의 발생률. 측정 단위: 적어도 하나의 PPC가 발생한 참가자의 비율. |
중환자실 퇴원부터 퇴원 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복에 대한 효과 및 안전성
기간: ICU 퇴원부터 퇴원 후 7일까지
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중환자실 섬망 평가 도구(CAM-ICU)를 사용하여 평가한 수술 후 0일차 및 1일차의 수술 후 섬망 발생률. 측정 단위: 관찰 기간 내 사건 발생 백분율. |
ICU 퇴원부터 퇴원 후 7일까지
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수술 후 회복에 대한 유효성과 안전성
기간: ICU 퇴원 후 퇴원일로부터 7일까지
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심혈관 합병증의 발생률은 심부전, 심근 허혈, 심방세동 또는 신부전을 포함하는 복합 결과로 정의됩니다. 측정 단위: 관찰 기간 동안 사건의 백분율. |
ICU 퇴원 후 퇴원일로부터 7일까지
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수술 후 회복에 대한 효능 및 안전성
기간: 중환자실 퇴원부터 퇴원 후 7일까지
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신경학적 합병증의 발생률, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중을 포함한 복합 결과로 정의됩니다. 측정 단위: 관찰 기간 동안의 사건 발생률(백분율). |
중환자실 퇴원부터 퇴원 후 7일까지
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수술 후 회복에 대한 효능 및 안전성
기간: ICU 퇴원 시점부터 퇴원 후 7일까지
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패혈증 합병증의 발생률은 감염, 패혈증 또는 패혈성 쇼크를 포함하는 복합 결과로 정의됩니다. 측정 단위: 관찰 기간 내 사건의 백분율. |
ICU 퇴원 시점부터 퇴원 후 7일까지
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수술 후 회복에 대한 효능 및 안전성
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일간
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중환자실(ICU) 체류 기간 및 병원 체류 기간.
측정 단위: 일
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수술일부터 퇴원일까지, 최대 30일간
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수술 후 회복에 대한 효능과 안전성
기간: 기관 내 삽관에서 발관까지, 수술 후 최대 48시간 동안
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기관내 삽관 기간.
측정 단위: 시간
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기관 내 삽관에서 발관까지, 수술 후 최대 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-2025
- 5925 (기타 식별자: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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