Protocoles Ultra Fast-Track vs Fast-Track dans la Chirurgie Cardiaque Valvulaire Sans Circulation Extracorporelle et Mini-invasive (Fast Track)
Étude Randomisée Prospective Comparative de Deux Protocoles de Gestion Périopératoire pour les Interventions de Chirurgie Cardiaque à Cœur Battant et de Chirurgie Valvulaire par Mini-thoracotomie
L'anesthésie cardiaque à récupération rapide (ACRR) a gagné en popularité au cours des dernières décennies en raison de son potentiel à réduire les coûts de santé et à optimiser l'utilisation des ressources médicales. Cette approche a amené les anesthésistes à reconsidérer le modèle traditionnel d'anesthésie cardiaque, connu sous le nom d'Anesthésie Cardiaque Conventionnelle (ACC), qui reposait historiquement sur l'administration d'opioïdes à haute dose pour assurer une stabilité hémodynamique adéquate et une analgésie postopératoire prolongée, réduisant ainsi l'incidence de l'ischémie myocardique.
L'un des objectifs principaux de l'anesthésie cardiaque à récupération rapide est l'extubation trachéale précoce. Des preuves de plus en plus nombreuses démontrent que l'extubation précoce est associée à une réduction de la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI) et de la durée globale d'hospitalisation, entraînant des économies de coûts significatives sans affecter négativement les résultats cliniques des patients. En revanche, la ventilation mécanique prolongée s'est avérée avoir un impact économique substantiel et, plus important encore, est associée à une mortalité hospitalière plus élevée et à une survie à long terme réduite, y compris une diminution des taux de survie à cinq ans. Le protocole Ultra Fast Track, qui implique une extubation directement en salle d'opération, est actuellement moins couramment utilisé. Cependant, il pourrait réduire davantage la durée de ventilation mécanique postopératoire et l'incidence des complications pulmonaires, conduisant potentiellement à une réduction supplémentaire de la durée d'hospitalisation. L'objectif de cette étude est de comparer les protocoles Fast Track et Ultra Fast Track afin d'évaluer les différences dans l'incidence des complications respiratoires, cardiaques, rénales, septiques et neurologiques. La douleur postopératoire sera également évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS), ainsi que l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial office Trial Office
- Numéro de téléphone: +39 0331449168
- E-mail: trialoffice@asst-ovestmi.it
Lieux d'étude
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italie, 20025
- Recrutement
- Trial Office
-
Contact:
- Trial office Trial office
- E-mail: trialoffice@asst-ovestmi.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans
- Tous les patients programmés pour une chirurgie cardiaque hors CEC ou une chirurgie valvulaire mini-invasive par minithoracotomie, qui donnent leur consentement explicite à participer au protocole et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients extubés plus de 6 heures après l'opération
- Test de grossesse positif
- Patients qui, pour des raisons cliniques, ne peuvent être réveillés en salle d'opération, y compris l'intubation difficile, l'insuffisance respiratoire avec un rapport P/F < 200, l'instabilité hémodynamique nécessitant plus d'un médicament vasoactif, la durée de la circulation extracorporelle > 150 minutes, un saignement périopératoire actif, une température centrale < 35°C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Anesthésie cardiaque accélérée (FTCA)
Les participants subissant une chirurgie cardiaque par minithoracotomie reçoivent un protocole d'anesthésie cardiaque accélérée (FTCA).
|
Anesthésie générale équilibrée avec extubation précoce dans les 6 heures suivant la chirurgie, suivie d'une surveillance et de soins postopératoires standard en unité de soins intensifs selon la pratique institutionnelle.
|
|
Comparateur actif: Anesthésie cardiaque à filière ultra-rapide (UFTCA)
Les participants subissant une chirurgie cardiaque par minithoracotomie reçoivent un protocole d'anesthésie cardiaque à voie ultra-rapide (UFTCA), dans le but d'une extubation trachéale en salle d'opération immédiatement après la fin de la chirurgie, suivie d'une surveillance et de soins postopératoires selon la pratique institutionnelle standard.
|
Extubation trachéale en salle d'opération immédiatement après la fin de la chirurgie, suivie d'une surveillance et de soins postopératoires selon la pratique institutionnelle standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: De la sortie de l'USI jusqu'au jour 7 post-sortie
|
Incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPP), définie comme un critère composite incluant la pneumonie, l'épanchement pleural, l'atélectasie ou le pneumothorax, dans les 7 jours suivant la sortie de l'USI ou avant la sortie de l'hôpital (selon ce qui survient en premier), selon les définitions du European Perioperative Clinical Outcome (EPCO). Unité de mesure : Pourcentage de participants présentant au moins une CPP. |
De la sortie de l'USI jusqu'au jour 7 post-sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité et sécurité sur la récupération postopératoire
Délai: De la sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'au jour 7 après la sortie
|
Incidence du délire postopératoire évaluée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) au jour postopératoire 0 et au jour 1. Unité de mesure : Pourcentage d'événements dans la fenêtre d'observation. |
De la sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'au jour 7 après la sortie
|
|
Efficacité et sécurité sur la récupération postopératoire
Délai: De la sortie de l'USI au jour 7 après la sortie
|
Incidence des complications cardiovasculaires, définie comme un critère composite incluant l'insuffisance cardiaque, l'ischémie myocardique, la fibrillation auriculaire ou l'insuffisance rénale. Unité de mesure : Pourcentage d'événements dans la fenêtre d'observation. |
De la sortie de l'USI au jour 7 après la sortie
|
|
Efficacité et sécurité sur la récupération postopératoire
Délai: De la sortie de l'USI au jour 7 après la sortie
|
Incidence des complications neurologiques, définie comme un critère composite incluant l'accident ischémique transitoire (AIT) ou l'accident vasculaire cérébral (AVC). Unité de mesure : Pourcentage d'événements dans la fenêtre d'observation. |
De la sortie de l'USI au jour 7 après la sortie
|
|
Efficacité et sécurité sur la récupération postopératoire
Délai: De la sortie de l'USI au jour 7 après la sortie
|
Incidence des complications septiques, définie comme un critère composite comprenant l'infection, la sepsis ou le choc septique. Unité de mesure : Pourcentage d'événements dans la fenêtre d'observation. |
De la sortie de l'USI au jour 7 après la sortie
|
|
Efficacité et sécurité sur la récupération postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et durée d'hospitalisation.
Unité de mesure : Jours
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
|
|
Efficacité et sécurité sur la récupération postopératoire
Délai: De l'intubation endotrachéale à l'extubation, jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Durée de l'intubation endotrachéale.
Unité de mesure : Heures
|
De l'intubation endotrachéale à l'extubation, jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2025
- 5925 (Autre identifiant: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .