Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultra Fast-Track vs Fast-Track Protokolle bei Off-Pump und minimalinvasiver Klappenherzchirurgie (Fast Track)

7. April 2026 aktualisiert von: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Prospektive randomisierte Vergleichsstudie zweier perioperativer Managementprotokolle für Off-Pump-Herzchirurgieeingriffe und minimalinvasive Herzklappenchirurgie

Die Fast-Track-Herzanästhesie (FTCA) hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund ihres Potenzials, die Gesundheitskosten zu senken und die Nutzung medizinischer Ressourcen zu optimieren, erheblich an Popularität gewonnen. Dieser Ansatz hat Anästhesisten dazu veranlasst, das traditionelle Modell der Herzanästhesie, bekannt als Konventionelle Herzanästhesie (CCA), neu zu überdenken. Dieses Modell stützte sich historisch auf die Verabreichung hochdosierter Opioide, um eine ausreichende hämodynamische Stabilität und eine verlängerte postoperative Analgesie zu gewährleisten und so die Inzidenz von Myokardischämie zu verringern.

Eines der Hauptziele der Fast-Track-Herzanästhesie ist die frühe Trachealextubation. Zunehmende Evidenz zeigt, dass eine frühe Extubation mit einer Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden ist, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt, ohne die klinischen Ergebnisse der Patienten negativ zu beeinflussen. Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass eine verlängerte mechanische Beatmung erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen hat und, was noch wichtiger ist, mit einer höheren Krankenhaussterblichkeit und einer verringerten Langzeitüberlebensrate, einschließlich verminderter Fünfjahresüberlebensraten, verbunden ist. Das Ultra-Fast-Track-Protokoll, bei dem die Extubation direkt im Operationssaal erfolgt, wird derzeit weniger häufig angewendet. Es könnte jedoch die postoperative mechanische Beatmungszeit und die Inzidenz von pulmonalen Komplikationen weiter reduzieren und möglicherweise zu einer zusätzlichen Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer führen. Ziel dieser Studie ist es, die Fast-Track- und Ultra-Fast-Track-Protokolle zu vergleichen, um Unterschiede in der Inzidenz von respiratorischen, kardialen, renalen, septischen und neurologischen Komplikationen zu bewerten. Postoperative Schmerzen werden ebenfalls unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS) sowie die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Alle Patienten, die für eine elektive Herzoperation ohne Herz-Lungen-Maschine oder minimalinvasive Klappenoperation über eine Minithorakotomie geplant sind, die ausdrücklich ihre Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll geben und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 6 Stunden postoperativ extubiert werden
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Patienten, die aus klinischen Gründen im Operationssaal nicht geweckt werden können, einschließlich schwieriger Intubation, respiratorischer Insuffizienz mit P/F-Verhältnis < 200, hämodynamischer Instabilität, die mehr als ein vasoaktives Medikament erfordert, Herz-Lungen-Maschinen-Dauer > 150 Minuten, aktiver perioperativer Blutung, Kerntemperatur < 35°C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fast-Track-Herzanästhesie (FTCA)
Teilnehmer, die sich einer Herzoperation mittels Minithorakotomie unterziehen, erhalten ein Fast-Track-Kardioanästhesie (FTCA)-Protokoll.
Verfahren: Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)
Ausgewogene Allgemeinanästhesie mit frühzeitiger Extubation innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, gefolgt von der standardmäßigen postoperativen Überwachung und Versorgung auf der Intensivstation gemäß der institutionellen Praxis.
Aktiver Komparator: Ultra Fast Track kardiale Anästhesie (UFTCA)
Teilnehmer, die sich einer Herzoperation via Minithorakotomie unterziehen, erhalten ein Ultra-Fast-Track-Cardiac-Anesthesia (UFTCA)-Protokoll mit dem Ziel der Trachealextubation im Operationssaal unmittelbar nach Abschluss der Operation, gefolgt von postoperativer Überwachung und Betreuung gemäß der standardmäßigen institutionellen Praxis.
Verfahren: Ultra-Fast-Track-Kardioanästhesie (UFTCA)
Tracheale Extubation im Operationssaal unmittelbar nach Abschluss der Operation, gefolgt von postoperativer Überwachung und Betreuung gemäß der standardmäßigen institutionellen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Intensivstation bis Tag 7 nach der Entlassung

Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs), definiert als zusammengesetztes Endpunktmaß, das Pneumonie, Pleuraerguss, Atelektase oder Pneumothorax innerhalb von 7 Tagen nach der Verlegung aus der Intensivstation oder vor der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß den Definitionen des European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) umfasst.

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer PPC.
Von der Entlassung aus der Intensivstation bis Tag 7 nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit bei der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Tag 7 nach der Entlassung

Inzidenz von postoperativem Delir, bewertet mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) am postoperativen Tag 0 und Tag 1.

Maßeinheit: Prozentsatz der Ereignisse im Beobachtungszeitraum.
Von der Entlassung aus der Intensivstation bis zum Tag 7 nach der Entlassung
Wirksamkeit und Sicherheit bei der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Von der Verlegung aus der Intensivstation bis Tag 7 nach der Verlegung

Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen, definiert als zusammengesetzter Endpunkt einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardischämie, Vorhofflimmern oder Nierenversagen.

Maßeinheit: Prozentsatz der Ereignisse im Beobachtungszeitraum.
Von der Verlegung aus der Intensivstation bis Tag 7 nach der Verlegung
Wirksamkeit und Sicherheit bei der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Intensivstation bis Tag 7 nach der Entlassung

Inzidenz neurologischer Komplikationen, definiert als zusammengesetzter Endpunkt, der transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall umfasst.

Maßeinheit: Prozentsatz der Ereignisse im Beobachtungszeitraum.
Von der Entlassung aus der Intensivstation bis Tag 7 nach der Entlassung
Wirksamkeit und Sicherheit bei der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Von der Entlassung von der Intensivstation bis Tag 7 nach der Entlassung

Inzidenz septischer Komplikationen, definiert als zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Infektion, Sepsis oder septischem Schock.

Maßeinheit: Prozentsatz der Ereignisse im Beobachtungszeitraum.
Von der Entlassung von der Intensivstation bis Tag 7 nach der Entlassung
Wirksamkeit und Sicherheit bei der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthaltsdauer. Maßeinheit: Tage
Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Wirksamkeit und Sicherheit bei der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Von der endotrachealen Intubation bis zur Extubation, bis zu 48 Stunden postoperativ
Dauer der endotrachealen Intubation. Maßeinheit: Stunden
Von der endotrachealen Intubation bis zur Extubation, bis zu 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2025
  • 5925 (Andere Kennung: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren