- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518524
Ultra Fast-Track vs Fast-Track Protokoller i Off-Pump og Minimalt Invasiv Hjerteklaffkirurgi (Fast Track)
Prosjektivt randomisert studie som sammenligner to perioperative behandlingsprotokoller for off-pump hjertekirurgi og minimalt invasiv hjerteklaffkirurgi
Raskspor-hjerteanestesi (FTCA) har fått betydelig popularitet de siste tiårene på grunn av sin potensielle evne til å redusere helsekostnader og optimalisere bruken av medisinske ressurser. Denne tilnærmingen har fått anestesileger til å revurdere den tradisjonelle modellen for hjerteanestesi, kjent som Konvensjonell Hjerteanestesi (CCA), som historisk sett har støttet seg på administrering av høydose opioider for å sikre tilstrekkelig hemodynamisk stabilitet og langvarig postoperativ analgesi, og dermed redusere forekomsten av myokardisk iskemi.
Et av hovedmålene med raskspor-hjerteanestesi er tidlig trakealekstubasjon. Økende bevis viser at tidlig ekstubasjon er assosiert med en reduksjon i oppholdstiden på intensivavdelingen (ICU) og total sykehusoppholdstid, noe som resulterer i betydelige kostnadsbesparelser uten å påvirke pasientenes kliniske utfall negativt. I kontrast har langvarig mekanisk ventilasjon vist seg å ha en betydelig økonomisk påvirkning og, enda viktigere, er assosiert med høyere dødelighet på sykehus og redusert langsiktig overlevelse, inkludert reduserte femårs overlevelsesrater. Ultra Rask Spor-protokollen, som innebærer ekstubasjon direkte på operasjonsstuen, er for tiden mindre vanlig brukt. Imidlertid kan den ytterligere redusere postoperativ mekanisk ventilasjonstid og forekomsten av lungekomplikasjoner, noe som potensielt kan føre til en ytterligere reduksjon i sykehusoppholdstid. Målet med denne studien er å sammenligne Rask Spor- og Ultra Rask Spor-protokollene for å evaluere forskjeller i forekomsten av respiratoriske, kardiale, nyre-, septiske og nevrologiske komplikasjoner. Postoperativ smerte vil også bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), samt forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trial office Trial Office
- Telefonnummer: +39 0331449168
- E-post: trialoffice@asst-ovestmi.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italia, 20025
- Rekruttering
- Trial Office
-
Ta kontakt med:
- Trial office Trial office
- E-post: trialoffice@asst-ovestmi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Alle pasienter planlagt for elektiv off-pump hjertekirurgi eller minimalinvasiv klaffekirurgi via minitorakotomi, som gir eksplisitt samtykke til å delta i protokollen og signerer informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter ekstubert mer enn 6 timer postoperativt
- Positiv graviditetstest
- Pasienter som av kliniske årsaker ikke kan vekkes i operasjonssalen, inkludert vanskelig intubasjon, respiratorisk svikt med P/F-forhold < 200, hemodynamisk ustabilitet som krever mer enn ett vasoaktivt legemiddel, kardiopulmonal bypass-varighet > 150 minutter, aktiv perioperativ blødning, kjerntemperatur < 35°C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Raskspor hjerteanestesi (FTCA)
Deltakere som gjennomgår hjertekirurgi via minitorakotomi mottar en Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)-protokoll.
|
Balansert generell anestesi med tidlig ekstubasjon innen 6 timer etter operasjon, etterfulgt av standard postoperativ overvåkning og pleie på intensivavdelingen i henhold til institusjonell praksis.
|
|
Aktiv komparator: Ultra Hurtigspor hjerteanestesi (UFTCA)
Deltakere som gjennomgår hjertekirurgi via minitorakotomi mottar et Ultra Fast Track Cardiac Anesthesia (UFTCA)-protokoll, med målet om trakeal ekstubering i operasjonssalen umiddelbart etter fullført kirurgi, etterfulgt av postoperativ overvåking og pleie i henhold til standard institusjonell praksis.
|
Trakeal ekstubasjon på operasjonsstuen umiddelbart etter fullført kirurgi, etterfulgt av postoperativ overvåking og pleie i henhold til standard institusjonell praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra utskrivning fra intensivavdeling til dag 7 etter utskrivning
|
Forekomst av postoperative pulmonale komplikasjoner (PPK), definert som et sammensatt utfall som inkluderer lungebetennelse, pleural effusjon, atelektase eller pneumotoraks, innen 7 dager etter utskrivning fra intensivavdeling eller før utskrivelse fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først), i henhold til European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-definisjoner. Måleenhet: Prosentandel av deltakere med minst én PPK. |
Fra utskrivning fra intensivavdeling til dag 7 etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra intensivavdeling utskriving til dag 7 etter utskriving
|
Forekomst av postoperativ delirium vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) på postoperativ dag 0 og dag 1. Måleenhet: Prosentandel av hendelser i observasjonsvinduet. |
Fra intensivavdeling utskriving til dag 7 etter utskriving
|
|
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra utskrivning fra intensivavdeling til dag 7 etter utskrivning
|
Forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner, definert som et sammensatt utfall som inkluderer hjertesvikt, myokardiskemi, atrieflimmer eller nyresvikt. Måleenhet: Prosentandel av hendelser i observasjonsvinduet. |
Fra utskrivning fra intensivavdeling til dag 7 etter utskrivning
|
|
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra intensivavdeling utskrivelse til dag 7 etter utskrivelse
|
Forekomst av nevrologiske komplikasjoner, definert som et sammensatt utfall som inkluderer forbigående iskemisk anfall (TIA) eller hjerneslag. Måleenhet: Prosentandel av hendelser i observasjonsvinduet. |
Fra intensivavdeling utskrivelse til dag 7 etter utskrivelse
|
|
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra intensivavdeling utskrivning til dag 7 etter utskrivning
|
Forekomst av septiske komplikasjoner, definert som et sammensatt utfall som inkluderer infeksjon, sepsis eller septisk sjokk. Måleenhet: Prosentandel av hendelser i observasjonsvinduet. |
Fra intensivavdeling utskrivning til dag 7 etter utskrivning
|
|
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
Lengde på opphold på intensivavdeling (ICU) og lengde på sykehusopphold.
Måleenhet: Dager
|
Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra endotrakeal intubasjon til ekstubasjon, opptil 48 timer postoperativt
|
Varighet av endotrakeal intubasjon.
Måleenhet: Timer
|
Fra endotrakeal intubasjon til ekstubasjon, opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-2025
- 5925 (Annen identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .