Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra Fast-Track vs Fast-Track Protokoller i Off-Pump og Minimalt Invasiv Hjerteklaffkirurgi (Fast Track)

Prosjektivt randomisert studie som sammenligner to perioperative behandlingsprotokoller for off-pump hjertekirurgi og minimalt invasiv hjerteklaffkirurgi

Raskspor-hjerteanestesi (FTCA) har fått betydelig popularitet de siste tiårene på grunn av sin potensielle evne til å redusere helsekostnader og optimalisere bruken av medisinske ressurser. Denne tilnærmingen har fått anestesileger til å revurdere den tradisjonelle modellen for hjerteanestesi, kjent som Konvensjonell Hjerteanestesi (CCA), som historisk sett har støttet seg på administrering av høydose opioider for å sikre tilstrekkelig hemodynamisk stabilitet og langvarig postoperativ analgesi, og dermed redusere forekomsten av myokardisk iskemi.

Et av hovedmålene med raskspor-hjerteanestesi er tidlig trakealekstubasjon. Økende bevis viser at tidlig ekstubasjon er assosiert med en reduksjon i oppholdstiden på intensivavdelingen (ICU) og total sykehusoppholdstid, noe som resulterer i betydelige kostnadsbesparelser uten å påvirke pasientenes kliniske utfall negativt. I kontrast har langvarig mekanisk ventilasjon vist seg å ha en betydelig økonomisk påvirkning og, enda viktigere, er assosiert med høyere dødelighet på sykehus og redusert langsiktig overlevelse, inkludert reduserte femårs overlevelsesrater. Ultra Rask Spor-protokollen, som innebærer ekstubasjon direkte på operasjonsstuen, er for tiden mindre vanlig brukt. Imidlertid kan den ytterligere redusere postoperativ mekanisk ventilasjonstid og forekomsten av lungekomplikasjoner, noe som potensielt kan føre til en ytterligere reduksjon i sykehusoppholdstid. Målet med denne studien er å sammenligne Rask Spor- og Ultra Rask Spor-protokollene for å evaluere forskjeller i forekomsten av respiratoriske, kardiale, nyre-, septiske og nevrologiske komplikasjoner. Postoperativ smerte vil også bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), samt forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Alle pasienter planlagt for elektiv off-pump hjertekirurgi eller minimalinvasiv klaffekirurgi via minitorakotomi, som gir eksplisitt samtykke til å delta i protokollen og signerer informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter ekstubert mer enn 6 timer postoperativt
  • Positiv graviditetstest
  • Pasienter som av kliniske årsaker ikke kan vekkes i operasjonssalen, inkludert vanskelig intubasjon, respiratorisk svikt med P/F-forhold < 200, hemodynamisk ustabilitet som krever mer enn ett vasoaktivt legemiddel, kardiopulmonal bypass-varighet > 150 minutter, aktiv perioperativ blødning, kjerntemperatur < 35°C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Raskspor hjerteanestesi (FTCA)
Deltakere som gjennomgår hjertekirurgi via minitorakotomi mottar en Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)-protokoll.
Balansert generell anestesi med tidlig ekstubasjon innen 6 timer etter operasjon, etterfulgt av standard postoperativ overvåkning og pleie på intensivavdelingen i henhold til institusjonell praksis.
Aktiv komparator: Ultra Hurtigspor hjerteanestesi (UFTCA)
Deltakere som gjennomgår hjertekirurgi via minitorakotomi mottar et Ultra Fast Track Cardiac Anesthesia (UFTCA)-protokoll, med målet om trakeal ekstubering i operasjonssalen umiddelbart etter fullført kirurgi, etterfulgt av postoperativ overvåking og pleie i henhold til standard institusjonell praksis.
Trakeal ekstubasjon på operasjonsstuen umiddelbart etter fullført kirurgi, etterfulgt av postoperativ overvåking og pleie i henhold til standard institusjonell praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra utskrivning fra intensivavdeling til dag 7 etter utskrivning

Forekomst av postoperative pulmonale komplikasjoner (PPK), definert som et sammensatt utfall som inkluderer lungebetennelse, pleural effusjon, atelektase eller pneumotoraks, innen 7 dager etter utskrivning fra intensivavdeling eller før utskrivelse fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først), i henhold til European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-definisjoner.

Måleenhet: Prosentandel av deltakere med minst én PPK.

Fra utskrivning fra intensivavdeling til dag 7 etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra intensivavdeling utskriving til dag 7 etter utskriving

Forekomst av postoperativ delirium vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) på postoperativ dag 0 og dag 1.

Måleenhet: Prosentandel av hendelser i observasjonsvinduet.

Fra intensivavdeling utskriving til dag 7 etter utskriving
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra utskrivning fra intensivavdeling til dag 7 etter utskrivning

Forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner, definert som et sammensatt utfall som inkluderer hjertesvikt, myokardiskemi, atrieflimmer eller nyresvikt.

Måleenhet: Prosentandel av hendelser i observasjonsvinduet.

Fra utskrivning fra intensivavdeling til dag 7 etter utskrivning
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra intensivavdeling utskrivelse til dag 7 etter utskrivelse

Forekomst av nevrologiske komplikasjoner, definert som et sammensatt utfall som inkluderer forbigående iskemisk anfall (TIA) eller hjerneslag.

Måleenhet: Prosentandel av hendelser i observasjonsvinduet.

Fra intensivavdeling utskrivelse til dag 7 etter utskrivelse
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra intensivavdeling utskrivning til dag 7 etter utskrivning

Forekomst av septiske komplikasjoner, definert som et sammensatt utfall som inkluderer infeksjon, sepsis eller septisk sjokk.

Måleenhet: Prosentandel av hendelser i observasjonsvinduet.

Fra intensivavdeling utskrivning til dag 7 etter utskrivning
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
Lengde på opphold på intensivavdeling (ICU) og lengde på sykehusopphold. Måleenhet: Dager
Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
Effekt og sikkerhet ved postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra endotrakeal intubasjon til ekstubasjon, opptil 48 timer postoperativt
Varighet av endotrakeal intubasjon. Måleenhet: Timer
Fra endotrakeal intubasjon til ekstubasjon, opptil 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-2025
  • 5925 (Annen identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere