Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra Fast-Track vs Fast-Track-protokoller i off-pump og minimalt invasiv hjerteklapkirurgi (Fast Track)

Prospektivt, Randomiseret, Sammenlignende Studie af To Perioperative Behandlingsprotokoller til Off-Pump Hjertekirurgi og Minimalt Torakotomi Hjertelappekirurgi

Fast-track kardial anæstesi (FTCA) har opnået betydelig popularitet gennem de seneste årtier på grund af dens potentiale til at reducere sundhedsomkostninger og optimere brugen af medicinske ressourcer. Denne tilgang har fået anæstesilæger til at genoverveje den traditionelle model for kardial anæstesi, kendt som Konventionel Kardial Anæstesi (CCA), som historisk set har baseret sig på administration af høj-dosis opioider for at sikre tilstrækkelig hemodynamisk stabilitet og forlænget postoperativ analgesi, hvilket derved reducerer incidensen af myokardieiskæmi.

Et af de primære mål for fast-track kardial anæstesi er tidlig tracheal ekstubation. Stigende evidens viser, at tidlig ekstubation er forbundet med en reduktion i længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU) og det samlede hospitalsophold, hvilket resulterer i betydelige omkostningsbesparelser uden negativt at påvirke patienternes kliniske udfald. Derimod har forlænget mekanisk ventilation vist sig at have en væsentlig økonomisk påvirkning og, endnu vigtigere, er forbundet med højere indlæggelsesmortalitet og reduceret langtids overlevelse, herunder nedsatte femårs overlevelsesrater. Ultra Fast Track-protokollen, som involverer ekstubation direkte i operationsstuen, bruges i øjeblikket mindre hyppigt. Imidlertid kan det yderligere reducere postoperativ mekanisk ventilationstid og incidensen af pulmonale komplikationer, hvilket potentielt kan føre til en yderligere reduktion i hospitalsopholdets længde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Fast Track- og Ultra Fast Track-protokollene for at evaluere forskelle i incidensen af respiratoriske, kardiale, nyre-, septiske og neurologiske komplikationer. Postoperativ smerte vil også blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), samt incidensen af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Alle patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi uden hjertelunge-maskine eller minimalt invasiv klapkirurgi via minitorakotomi, som giver eksplicit samtykke til at deltage i protokollen og underskriver informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter ekstuberet mere end 6 timer postoperativt
  • Positiv graviditetstest
  • Patienter, der af kliniske årsager ikke kan vækkes i operationsstuen, herunder svær intubation, respiratorisk svigt med P/F-forhold < 200, hemodynamisk ustabilitet, der kræver mere end ét vasoaktivt lægemiddel, varighed af hjertelunge-maskine > 150 minutter, aktiv perioperativ blødning, kerntemperatur < 35°C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtigspor hjerteanæstesi (FTCA)
Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi via minithorakotomi, modtager et Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)-protokol.
Balanceret generel anæstesi med tidlig ekstubation inden for 6 timer efter operation, efterfulgt af standard postoperativ overvågning og pleje på intensivafdelingen i henhold til institutionens praksis.
Aktiv komparator: Ultra Hurtigspor hjerteanæstesi (UFTCA)
Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi via minithorakotomi, modtager et Ultra Fast Track Cardiac Anesthesia (UFTCA)-protokol med målet om trakeale ekstubation i operationsstuen umiddelbart efter afslutningen af kirurgien, efterfulgt af postoperativ overvågning og pleje i henhold til standardinstitutionel praksis.
Tracheal ekstubation i operationsstuen umiddelbart efter afslutningen af kirurgien, efterfulgt af postoperativ overvågning og pleje i henhold til standard institutionel praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Fra intensiv udskrivning til dag 7 efter udskrivning

Forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC'er), defineret som et sammensat udfald, der omfatter lungebetændelse, pleural effusion, atelektase eller pneumothorax, inden for 7 dage efter udskrivelse fra intensivafdelingen eller før hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der sker først), ifølge European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-definitionerne.

Måleenhed: Procentdel af deltagere med mindst én PPC.

Fra intensiv udskrivning til dag 7 efter udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhed ved postoperativ genopretning
Tidsramme: Fra intensivafsnittets udskrivning til dag 7 efter udskrivning

Forekomsten af postoperativ delirium vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) på postoperativ dag 0 og dag 1.

Måleenhed: Procentdel af hændelser i observationsvinduet.

Fra intensivafsnittets udskrivning til dag 7 efter udskrivning
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativ genopretning
Tidsramme: Fra udskrivning fra intensiv afdeling til dag 7 efter udskrivning

Forekomst af kardiovaskulære komplikationer, defineret som et sammensat udfald, der omfatter hjertesvigt, myokardieiskæmi, atrieflimmer eller nyresvigt.

Måleenhed: Procentdel af hændelser i observationsvinduet.

Fra udskrivning fra intensiv afdeling til dag 7 efter udskrivning
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativt genopretning
Tidsramme: Fra udskrivelse fra intensiv afdeling til dag 7 efter udskrivelsen

Forekomst af neurologiske komplikationer, defineret som et sammensat udfald, der omfatter forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde.

Måleenhed: Procentdel af hændelser i observationsvinduet.

Fra udskrivelse fra intensiv afdeling til dag 7 efter udskrivelsen
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativ genopretning
Tidsramme: Fra udskrivning fra intensivafdeling til dag 7 efter udskrivning

Forekomsten af septiske komplikationer, defineret som et sammensat resultat, der inkluderer infektion, sepsis eller septisk shock.

Måleenhed: Procentdel af hændelser i observationsvinduet.

Fra udskrivning fra intensivafdeling til dag 7 efter udskrivning
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativ genopretning
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
Længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU) og længden af hospitalsopholdet. Måleenhed: Dage
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativ restitution
Tidsramme: Fra endotracheal intubation til ekstubation, op til 48 timer postoperativt
Varighed af endotracheal intubation.
Måleenhed: Timer
Fra endotracheal intubation til ekstubation, op til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2025
  • 5925 (Anden identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)

Abonner