- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07518524
Ultra Fast-Track vs Fast-Track-protokoller i off-pump og minimalt invasiv hjerteklapkirurgi (Fast Track)
Prospektivt, Randomiseret, Sammenlignende Studie af To Perioperative Behandlingsprotokoller til Off-Pump Hjertekirurgi og Minimalt Torakotomi Hjertelappekirurgi
Fast-track kardial anæstesi (FTCA) har opnået betydelig popularitet gennem de seneste årtier på grund af dens potentiale til at reducere sundhedsomkostninger og optimere brugen af medicinske ressourcer. Denne tilgang har fået anæstesilæger til at genoverveje den traditionelle model for kardial anæstesi, kendt som Konventionel Kardial Anæstesi (CCA), som historisk set har baseret sig på administration af høj-dosis opioider for at sikre tilstrækkelig hemodynamisk stabilitet og forlænget postoperativ analgesi, hvilket derved reducerer incidensen af myokardieiskæmi.
Et af de primære mål for fast-track kardial anæstesi er tidlig tracheal ekstubation. Stigende evidens viser, at tidlig ekstubation er forbundet med en reduktion i længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU) og det samlede hospitalsophold, hvilket resulterer i betydelige omkostningsbesparelser uden negativt at påvirke patienternes kliniske udfald. Derimod har forlænget mekanisk ventilation vist sig at have en væsentlig økonomisk påvirkning og, endnu vigtigere, er forbundet med højere indlæggelsesmortalitet og reduceret langtids overlevelse, herunder nedsatte femårs overlevelsesrater. Ultra Fast Track-protokollen, som involverer ekstubation direkte i operationsstuen, bruges i øjeblikket mindre hyppigt. Imidlertid kan det yderligere reducere postoperativ mekanisk ventilationstid og incidensen af pulmonale komplikationer, hvilket potentielt kan føre til en yderligere reduktion i hospitalsopholdets længde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Fast Track- og Ultra Fast Track-protokollene for at evaluere forskelle i incidensen af respiratoriske, kardiale, nyre-, septiske og neurologiske komplikationer. Postoperativ smerte vil også blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), samt incidensen af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trial office Trial Office
- Telefonnummer: +39 0331449168
- E-mail: trialoffice@asst-ovestmi.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italien, 20025
- Rekruttering
- Trial Office
-
Kontakt:
- Trial office Trial office
- E-mail: trialoffice@asst-ovestmi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Alle patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi uden hjertelunge-maskine eller minimalt invasiv klapkirurgi via minitorakotomi, som giver eksplicit samtykke til at deltage i protokollen og underskriver informeret samtykkeformularen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter ekstuberet mere end 6 timer postoperativt
- Positiv graviditetstest
- Patienter, der af kliniske årsager ikke kan vækkes i operationsstuen, herunder svær intubation, respiratorisk svigt med P/F-forhold < 200, hemodynamisk ustabilitet, der kræver mere end ét vasoaktivt lægemiddel, varighed af hjertelunge-maskine > 150 minutter, aktiv perioperativ blødning, kerntemperatur < 35°C.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hurtigspor hjerteanæstesi (FTCA)
Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi via minithorakotomi, modtager et Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)-protokol.
|
Balanceret generel anæstesi med tidlig ekstubation inden for 6 timer efter operation, efterfulgt af standard postoperativ overvågning og pleje på intensivafdelingen i henhold til institutionens praksis.
|
|
Aktiv komparator: Ultra Hurtigspor hjerteanæstesi (UFTCA)
Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi via minithorakotomi, modtager et Ultra Fast Track Cardiac Anesthesia (UFTCA)-protokol med målet om trakeale ekstubation i operationsstuen umiddelbart efter afslutningen af kirurgien, efterfulgt af postoperativ overvågning og pleje i henhold til standardinstitutionel praksis.
|
Tracheal ekstubation i operationsstuen umiddelbart efter afslutningen af kirurgien, efterfulgt af postoperativ overvågning og pleje i henhold til standard institutionel praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Fra intensiv udskrivning til dag 7 efter udskrivning
|
Forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC'er), defineret som et sammensat udfald, der omfatter lungebetændelse, pleural effusion, atelektase eller pneumothorax, inden for 7 dage efter udskrivelse fra intensivafdelingen eller før hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der sker først), ifølge European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-definitionerne. Måleenhed: Procentdel af deltagere med mindst én PPC. |
Fra intensiv udskrivning til dag 7 efter udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og sikkerhed ved postoperativ genopretning
Tidsramme: Fra intensivafsnittets udskrivning til dag 7 efter udskrivning
|
Forekomsten af postoperativ delirium vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) på postoperativ dag 0 og dag 1. Måleenhed: Procentdel af hændelser i observationsvinduet. |
Fra intensivafsnittets udskrivning til dag 7 efter udskrivning
|
|
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativ genopretning
Tidsramme: Fra udskrivning fra intensiv afdeling til dag 7 efter udskrivning
|
Forekomst af kardiovaskulære komplikationer, defineret som et sammensat udfald, der omfatter hjertesvigt, myokardieiskæmi, atrieflimmer eller nyresvigt. Måleenhed: Procentdel af hændelser i observationsvinduet. |
Fra udskrivning fra intensiv afdeling til dag 7 efter udskrivning
|
|
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativt genopretning
Tidsramme: Fra udskrivelse fra intensiv afdeling til dag 7 efter udskrivelsen
|
Forekomst af neurologiske komplikationer, defineret som et sammensat udfald, der omfatter forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde. Måleenhed: Procentdel af hændelser i observationsvinduet. |
Fra udskrivelse fra intensiv afdeling til dag 7 efter udskrivelsen
|
|
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativ genopretning
Tidsramme: Fra udskrivning fra intensivafdeling til dag 7 efter udskrivning
|
Forekomsten af septiske komplikationer, defineret som et sammensat resultat, der inkluderer infektion, sepsis eller septisk shock. Måleenhed: Procentdel af hændelser i observationsvinduet. |
Fra udskrivning fra intensivafdeling til dag 7 efter udskrivning
|
|
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativ genopretning
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
|
Længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU) og længden af hospitalsopholdet.
Måleenhed: Dage
|
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
Effektivitet og sikkerhed ved postoperativ restitution
Tidsramme: Fra endotracheal intubation til ekstubation, op til 48 timer postoperativt
|
Varighed af endotracheal intubation.
Måleenhed: Timer |
Fra endotracheal intubation til ekstubation, op til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-2025
- 5925 (Anden identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridAfsluttetKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Leverkræft
-
The Christ HospitalAfsluttetUrinvejsinfektioner | Urinretention | TilfredshedForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetHoftebrud | Fast-Track-protokol | 30 dages dødelighedEgypten