- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518524
Protocolos de Vía Ultrarrápida vs Vía Rápida en Cirugía Cardíaca Valvular sin Circulación Extracorpórea y Mínimamente Invasiva (Fast Track)
Estudio Prospectivo Aleatorizado Comparativo de Dos Protocolos de Manejo Perioperatorio para Cirugía Cardíaca sin Bomba y Cirugía Valvular con Minitoracotomía
La anestesia cardíaca de vía rápida (FTCA, por sus siglas en inglés) ha ganado una popularidad significativa en las últimas décadas debido a su potencial para reducir los costes sanitarios y optimizar el uso de los recursos médicos. Este enfoque ha llevado a los anestesiólogos a reconsiderar el modelo tradicional de anestesia cardíaca, conocido como Anestesia Cardíaca Convencional (CCA), que históricamente se basaba en la administración de opioides en dosis altas para garantizar una adecuada estabilidad hemodinámica y una analgesia postoperatoria prolongada, reduciendo así la incidencia de isquemia miocárdica.
Uno de los objetivos principales de la anestesia cardíaca de vía rápida es la extubación traqueal temprana. La evidencia cada vez mayor demuestra que la extubación temprana se asocia con una reducción de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y de la estancia hospitalaria general, lo que resulta en ahorros de costes significativos sin afectar negativamente los resultados clínicos de los pacientes. Por el contrario, se ha demostrado que la ventilación mecánica prolongada tiene un impacto económico sustancial y, lo que es más importante, se asocia con una mayor mortalidad intrahospitalaria y una reducción de la supervivencia a largo plazo, incluida una disminución de las tasas de supervivencia a cinco años. El protocolo de Vía Ultrarrápida, que implica la extubación directamente en el quirófano, actualmente se utiliza con menos frecuencia. Sin embargo, puede reducir aún más el tiempo de ventilación mecánica postoperatoria y la incidencia de complicaciones pulmonares, lo que potencialmente conduce a una reducción adicional de la estancia hospitalaria. El objetivo de este estudio es comparar los protocolos de Vía Rápida y Vía Ultrarrápida para evaluar las diferencias en la incidencia de complicaciones respiratorias, cardíacas, renales, sépticas y neurológicas. El dolor postoperatorio también se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS), así como la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trial office Trial Office
- Número de teléfono: +39 0331449168
- Correo electrónico: trialoffice@asst-ovestmi.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Legnano, Italy, Italia, 20025
- Reclutamiento
- Trial Office
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Contacto:
- Trial office Trial office
- Correo electrónico: trialoffice@asst-ovestmi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Todos los pacientes programados para cirugía cardiaca electiva sin circulación extracorpórea o cirugía valvular mínimamente invasiva mediante minitoracotomía, que proporcionen consentimiento explícito para participar en el protocolo y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes extubados más de 6 horas después de la operación
- Prueba de embarazo positiva
- Pacientes que, por razones clínicas, no pueden ser despertados en el quirófano, incluyendo intubación difícil, insuficiencia respiratoria con relación P/F < 200, inestabilidad hemodinámica que requiera más de un fármaco vasoactivo, duración de la circulación extracorpórea > 150 minutos, sangrado perioperatorio activo, temperatura central < 35°C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia cardíaca de vía rápida (FTCA)
Los participantes sometidos a cirugía cardíaca mediante minitoracotomía reciben un protocolo de Anestesia Cardíaca de Vía Rápida (FTCA).
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Anestesia general equilibrada con extubación temprana dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, seguida de monitorización y cuidados postoperatorios estándar en la unidad de cuidados intensivos según la práctica institucional.
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Comparador activo: Anestesia cardíaca de vía ultrarrápida (UFTCA)
Los participantes sometidos a cirugía cardíaca mediante minitoracotomía reciben un protocolo de Anestesia Cardíaca de Vía Ultrarrápida (UFTCA), con el objetivo de extubación traqueal en el quirófano inmediatamente después de finalizar la cirugía, seguido de monitorización y cuidados postoperatorios según la práctica institucional estándar.
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Extubación traqueal en el quirófano inmediatamente después de finalizar la cirugía, seguida de monitorización y cuidados postoperatorios según la práctica institucional estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta el día 7 post-alta
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP), definidas como un resultado compuesto que incluye neumonía, derrame pleural, atelectasia o neumotórax, dentro de los 7 días posteriores al alta de la UCI o antes del alta hospitalaria (lo que ocurra primero), según las definiciones del Resultado Clínico Perioperatorio Europeo (EPCO). Unidad de medida: Porcentaje de participantes con al menos una CPP. |
Desde el alta de la UCI hasta el día 7 post-alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y seguridad en la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta el día 7 tras el alta
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Incidencia de delirium postoperatorio evaluado mediante el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU) en el día 0 y día 1 postoperatorios. Unidad de medida: Porcentaje de eventos en la ventana de observación. |
Desde el alta de la UCI hasta el día 7 tras el alta
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Eficacia y seguridad en la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta el día 7 post-alta
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Incidencia de complicaciones cardiovasculares, definida como un resultado compuesto que incluye insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica, fibrilación auricular o insuficiencia renal. Unidad de medida: Porcentaje de eventos en la ventana de observación. |
Desde el alta de la UCI hasta el día 7 post-alta
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Eficacia y seguridad en la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta el día 7 tras el alta
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Incidencia de complicaciones neurológicas, definida como un resultado compuesto que incluye ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular. Unidad de medida: Porcentaje de eventos en la ventana de observación. |
Desde el alta de la UCI hasta el día 7 tras el alta
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Eficacia y seguridad en la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el alta de la UCI hasta el día 7 tras el alta
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Incidencia de complicaciones sépticas, definida como un resultado compuesto que incluye infección, sepsis o shock séptico. Unidad de medida: Porcentaje de eventos en la ventana de observación. |
Desde el alta de la UCI hasta el día 7 tras el alta
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Eficacia y seguridad en la recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y duración de la estancia hospitalaria.
Unidad de medida: Días
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Eficacia y seguridad en la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la intubación endotraqueal hasta la extubación, hasta 48 horas después de la operación
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Duración de la intubación endotraqueal.
Unidad de medida: Horas
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Desde la intubación endotraqueal hasta la extubación, hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-2025
- 5925 (Otro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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