超快速通道与快速通道协议在非体外循环和微创瓣膜心脏手术中的应用比较 (Fast Track)
两种围手术期管理方案的随机前瞻性比较研究：针对非体外循环心脏手术和微创胸腔镜心脏瓣膜手术
快速通道心脏麻醉（FTCA）在过去几十年中因其降低医疗成本和优化医疗资源使用的潜力而广受欢迎。这种方法促使麻醉医生重新思考传统的心脏麻醉模式，即传统心脏麻醉（CCA），该模式历来依赖大剂量阿片类药物来确保足够的血流动力学稳定性和延长术后镇痛时间，从而降低心肌缺血的发生率。
快速通道心脏麻醉的主要目标之一是早期气管拔管。越来越多的证据表明，早期拔管与减少重症监护室（ICU）停留时间和整体住院时间相关，从而在不影响患者临床结果的情况下显著节省成本。相比之下，延长机械通气已被证明具有重大的经济影响，更重要的是，它与较高的院内死亡率和降低的长期生存率相关，包括降低五年生存率。超快速通道方案涉及在手术室直接拔管，目前使用较少。然而，它可能进一步减少术后机械通气时间和肺部并发症的发生率，潜在地导致住院时间的额外减少。本研究旨在比较快速通道和超快速通道方案，以评估呼吸、心脏、肾脏、感染和神经系统并发症发生率的差异。术后疼痛也将使用数字评分量表（NRS）进行评估，以及术后恶心和呕吐（PONV）的发生率。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Trial office Trial Office
- 电话号码：+39 0331449168
- 邮箱：trialoffice@asst-ovestmi.it
学习地点
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Italy
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Legnano、Italy、意大利、20025
- 招聘中
- Trial Office
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接触：
- Trial office Trial office
- 邮箱：trialoffice@asst-ovestmi.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者
- 所有计划接受择期非体外循环心脏手术或经微创胸廓切开术进行微创瓣膜手术的患者，需明确同意参与研究方案并签署知情同意书。
排除标准：
- 术后超过6小时仍未拔管的患者
- 妊娠试验阳性
- 因临床原因无法在手术室唤醒的患者，包括：插管困难、P/F比值<200的呼吸衰竭、需要多种血管活性药物的血流动力学不稳定、体外循环时间>150分钟、活动性围手术期出血、核心体温<35℃。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：快速通道心脏麻醉（FTCA）
接受微创胸骨切开术进行心脏手术的参与者接受快速通道心脏麻醉（FTCA）方案。
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在手术后6小时内早期拔管的平衡全身麻醉，随后根据机构实践在重症监护室进行标准的术后监测和护理。
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有源比较器：超快速通道心脏麻醉（UFTCA）
接受微创胸廓切开术进行心脏手术的参与者采用超快速通道心脏麻醉（UFTCA）方案，目标是在手术完成后立即在手术室内拔除气管插管，随后按照机构标准实践进行术后监测和护理。
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手术完成后在手术室立即拔除气管插管，随后按照机构标准实践进行术后监测和护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症发生率
大体时间：从ICU出院至出院后第7天
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根据欧洲围手术期临床结局（EPCO）定义，术后肺部并发症（PPCs）发生率，定义为复合结局，包括肺炎、胸腔积液、肺不张或气胸，在ICU出院后7天内或医院出院前（以先发生者为准）。 测量单位：至少发生一种PPCs的参与者百分比。 |
从ICU出院至出院后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对术后恢复的疗效和安全性
大体时间：从ICU出院至出院后第7天
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使用重症监护室谵妄评估方法（CAM-ICU）评估术后第0天和第1天的术后谵妄发生率。 测量单位：观察窗口内事件发生的百分比。 |
从ICU出院至出院后第7天
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术后恢复的疗效和安全性
大体时间：从ICU出院至出院后第7天
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心血管并发症发生率，定义为包括心力衰竭、心肌缺血、心房颤动或肾功能衰竭在内的复合结局。 测量单位：观察窗口内事件百分比。 |
从ICU出院至出院后第7天
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术后恢复的疗效和安全性
大体时间：从ICU出院至出院后第7天
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神经并发症的发生率，定义为包括短暂性脑缺血发作（TIA）或脑卒中在内的复合结局。 测量单位：观察窗口内事件的百分比。 |
从ICU出院至出院后第7天
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术后恢复的疗效与安全性
大体时间：从ICU出院至出院后第7天
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脓毒症并发症发生率，定义为包括感染、脓毒症或脓毒性休克在内的复合结局。 测量单位：观察窗口内事件百分比。 |
从ICU出院至出院后第7天
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术后恢复的疗效与安全性
大体时间：从手术日期至出院日，最长30天
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重症监护室（ICU）住院时间和总住院时间。
测量单位：天 |
从手术日期至出院日，最长30天
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术后恢复的有效性与安全性
大体时间：从气管插管至拔管，术后最长48小时
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气管插管持续时间。
计量单位：小时
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从气管插管至拔管，术后最长48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-2025
- 5925 (其他标识符：COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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