- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07518524
Ultra Fast-Track vs Fast-Track-protokoll vid Off-Pump och minimalt invasiv klaffkirurgi (Fast Track)
Prospektiv Randomiserad Jämförelsestudie av Två Perioperativa Hanteringsprotokoll för Off-Pump Hjärtkirurgi och Minimalt Torakotomisk Klaffkirurgi
Fast-track-kardiakanestesi (FTCA) har fått betydande popularitet under de senaste decennierna på grund av dess potential att minska sjukvårdskostnader och optimera användningen av medicinska resurser. Detta tillvägagångssätt har fått anestesiläkare att ompröva den traditionella modellen för kardiakanestesi, känd som konventionell kardiakanestesi (CCA), som historiskt förlitade sig på administration av högdosopioider för att säkerställa adekvat hemodynamisk stabilitet och förlängd postoperativ analgesi, vilket därmed minskade incidensen av myokardiell ischemi.
Ett av de primära målen med fast-track-kardiakanestesi är tidig tracheal extubation. Ökande bevis visar att tidig extubation är associerad med en minskning av vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (IVA) och den totala sjukhusvårdtiden, vilket resulterar i betydande kostnadsbesparingar utan att negativt påverka patienternas kliniska utfall. Däremot har långvarig mekanisk ventilation visats ha en betydande ekonomisk påverkan och, ännu viktigare, är associerad med högre sjukhusdödlighet och minskad långtidsöverlevnad, inklusive minskade femårsöverlevnadsrater. Ultra Fast Track-protokollet, som innebär extubation direkt på operationssalen, används för närvarande mindre ofta. Det kan dock ytterligare minska den postoperativa mekaniska ventilationstiden och incidensen av pulmonella komplikationer, vilket potentiellt kan leda till en ytterligare minskning av sjukhusvårdtiden. Syftet med denna studie är att jämföra Fast Track- och Ultra Fast Track-protokollen för att utvärdera skillnader i incidensen av respiratoriska, kardiologiska, renala, septiska och neurologiska komplikationer. Postoperativ smärta kommer också att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS), samt incidensen av postoperativ illamående och kräkningar (PONV).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trial office Trial Office
- Telefonnummer: +39 0331449168
- E-post: trialoffice@asst-ovestmi.it
Studieorter
-
-
Italy
-
Legnano, Italy, Italien, 20025
- Rekrytering
- Trial Office
-
Kontakt:
- Trial office Trial office
- E-post: trialoffice@asst-ovestmi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Alla patienter planerade för elektiv hjärtkirurgi utan hjärt-lungmaskin eller minimalt invasiv klaffkirurgi via minitorakotomi, som ger uttryckligt samtycke till att delta i protokollet och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Patienter som extuberats mer än 6 timmar postoperativt
- Positivt graviditetstest
- Patienter som av kliniska skäl inte kan väckas på operationssalen, inklusive svår intubation, respiratorisk svikt med P/F-kvot < 200, hemodynamisk instabilitet som kräver mer än ett vasoaktivt läkemedel, hjärt-lungmaskins tid > 150 minuter, aktiv perioperativ blödning, kärntemperatur < 35°C.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snabbspår för hjärtanestesi (FTCA)
Deltagare som genomgår hjärtkirurgi via minitorakotomi får ett Fast Track Cardiac Anesthesia (FTCA)-protokoll.
|
Balanserad generell anestesi med tidig extubation inom 6 timmar efter operation, följt av standard övervakning och vård efter operation på intensivvårdsavdelningen enligt institutionspraxis.
|
|
Aktiv komparator: Ultra Fast Track kardiologisk anestesi (UFTCA)
Deltagare som genomgår hjärtkirurgi via minitorakotomi får ett Ultra Fast Track Cardiac Anesthesia (UFTCA)-protokoll, med målet att extubera trachean på operationssalen omedelbart efter avslutad operation, följt av postoperativ övervakning och vård enligt standardiserad institutionspraxis.
|
Trakeal extubation i operationsrummet omedelbart efter avslutad operation, följt av postoperativ övervakning och vård enligt standardiserad institutionspraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Från utskrivning från intensivvårdsavdelning till dag 7 efter utskrivning
|
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer (PPCs), definierat som ett sammansatt utfall som inkluderar lunginflammation, pleuraeffusion, atelektas eller pneumotorax, inom 7 dagar efter utskrivning från IVA eller före sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först), enligt European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-definitionerna. Måttenhet: Procentandel deltagare med minst en PPC. |
Från utskrivning från intensivvårdsavdelning till dag 7 efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet och säkerhet vid postoperativ återhämtning
Tidsram: Från utskrivning från IVA till dag 7 efter utskrivning
|
Förekomst av postoperativ delirium bedömd med Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) på postoperativ dag 0 och dag 1. Mätenhet: Procent av händelser inom observationsfönstret. |
Från utskrivning från IVA till dag 7 efter utskrivning
|
|
Effekt och säkerhet vid postoperativ återhämtning
Tidsram: Från utskrivning från IVA till dag 7 efter utskrivning
|
Förekomst av kardiovaskulära komplikationer, definierad som ett sammansatt utfall som inkluderar hjärtsvikt, myokardischemi, förmaksflimmer eller njursvikt. Mätenhet: Procent av händelser i observationsfönstret. |
Från utskrivning från IVA till dag 7 efter utskrivning
|
|
Effektivitet och säkerhet vid postoperativ återhämtning
Tidsram: Från utskrivning från IVA till dag 7 efter utskrivning
|
Förekomst av neurologiska komplikationer, definierat som ett sammansatt utfall som inkluderar transient ischemisk attack (TIA) eller stroke. Måttenhet: Procent av händelser i observationsfönstret. |
Från utskrivning från IVA till dag 7 efter utskrivning
|
|
Effektivitet och säkerhet vid postoperativ återhämtning
Tidsram: Från utskrivning från IVA till dag 7 efter utskrivning
|
Förekomst av septiska komplikationer, definierat som ett sammansatt utfall som inkluderar infektion, sepsis eller septisk chock. Måttenhet: Procent av händelser inom observationsfönstret. |
Från utskrivning från IVA till dag 7 efter utskrivning
|
|
Effektivitet och säkerhet vid postoperativ återhämtning
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar
|
Längden på vistelsen på intensivvårdsavdelningen (IVA) och längden på sjukhusvistelsen.
Måttenhet: Dagar
|
Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar
|
|
Effektivitet och säkerhet vid postoperativ återhämtning
Tidsram: Från endotrakeal intubation till extubation, upp till 48 timmar postoperativt
|
Varaktighet för endotrakeal intubation.
Måttenhet: Timmar
|
Från endotrakeal intubation till extubation, upp till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-2025
- 5925 (Annan identifierare: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .