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Protocolli Ultra Fast-Track vs Fast-Track nella Chirurgia Cardiaca Valvolare Off-Pump e Mininvasiva (Fast Track)

7 aprile 2026 aggiornato da: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Studio Randomizzato Prospettico Comparativo di Due Protocolli di Gestione Perioperatoria Per Interventi di Cardiochirurgia Off Pump e di Chirurgia Valvolare Minitoracotomica

L'anestesia cardiaca fast-track (FTCA) ha guadagnato una notevole popolarità negli ultimi decenni grazie al suo potenziale di ridurre i costi sanitari e ottimizzare l'uso delle risorse mediche. Questo approccio ha portato gli anestesisti a riconsiderare il modello tradizionale di anestesia cardiaca, noto come Anestesia Cardiaca Convenzionale (CCA), che storicamente si basava sulla somministrazione di oppioidi ad alte dosi per garantire un'adeguata stabilità emodinamica e un'analgesia postoperatoria prolungata, riducendo così l'incidenza di ischemia miocardica.

Uno degli obiettivi principali dell'anestesia cardiaca fast-track è l'estubazione tracheale precoce. Evidenze crescenti dimostrano che l'estubazione precoce è associata a una riduzione della degenza nell'unità di terapia intensiva (UTI) e della degenza ospedaliera complessiva, con conseguenti significativi risparmi di costi senza influire negativamente sugli esiti clinici dei pazienti. Al contrario, la ventilazione meccanica prolungata ha dimostrato di avere un impatto economico sostanziale e, cosa più importante, è associata a una maggiore mortalità intraospedaliera e a una ridotta sopravvivenza a lungo termine, compresi tassi di sopravvivenza a cinque anni ridotti. Il protocollo Ultra Fast Track, che prevede l'estubazione direttamente in sala operatoria, è attualmente meno utilizzato. Tuttavia, potrebbe ulteriormente ridurre il tempo di ventilazione meccanica postoperatoria e l'incidenza di complicanze polmonari, potenzialmente portando a un'ulteriore riduzione della degenza ospedaliera. Lo scopo di questo studio è confrontare i protocolli Fast Track e Ultra Fast Track al fine di valutare le differenze nell'incidenza di complicanze respiratorie, cardiache, renali, settiche e neurologiche. Il dolore postoperatorio sarà anche valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), così come l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Tutti i pazienti programmati per chirurgia cardiaca elettiva senza circolazione extracorporea o chirurgia valvolare mininvasiva tramite minitoracotomia, che forniscono il consenso esplicito a partecipare al protocollo e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti estubati più di 6 ore dopo l'intervento
  • Test di gravidanza positivo
  • Pazienti che, per ragioni cliniche, non possono essere risvegliati in sala operatoria, inclusi intubazione difficile, insufficienza respiratoria con rapporto P/F < 200, instabilità emodinamica che richiede più di un farmaco vasoattivo, durata della circolazione extracorporea > 150 minuti, sanguinamento perioperatorio attivo, temperatura corporea centrale < 35°C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia cardiaca fast track (FTCA)
I partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante minitoracotomia ricevono un protocollo di Anestesia Cardiaca Fast Track (FTCA).
Procedura: Anestesia Cardiaca Fast Track (FTCA)
Anestesia generale bilanciata con estubazione precoce entro 6 ore dall'intervento chirurgico, seguita da monitoraggio postoperatorio standard e cure in unità di terapia intensiva secondo la pratica istituzionale.
Comparatore attivo: Anestesia cardiaca Ultra Fast Track (UFTCA)
I partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca tramite minitoracotomia ricevono un protocollo di Anestesia Cardiaca Ultra Fast Track (UFTCA), con l'obiettivo di estubare la trachea in sala operatoria immediatamente dopo il completamento dell'intervento, seguito da monitoraggio postoperatorio e cure secondo le pratiche istituzionali standard.
Procedura: Anestesia Cardiaca ad Ultra Corsia Veloce (UFTCA)
Estubazione tracheale in sala operatoria immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico, seguita da monitoraggio postoperatorio e cure secondo la pratica istituzionale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dall'ICU al Giorno 7 post-dimissione

Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC), definite come un esito composito che include polmonite, versamento pleurico, atelettasia o pneumotorace, entro 7 giorni dalla dimissione dalla terapia intensiva o prima della dimissione ospedaliera (a seconda di quale si verifichi prima), secondo le definizioni del European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).

Unità di misura: Percentuale di partecipanti con almeno una PPC.
Dal momento della dimissione dall'ICU al Giorno 7 post-dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza nel recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 7 dopo la dimissione

Incidenza di delirium postoperatorio valutata utilizzando il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) al giorno 0 e al giorno 1 postoperatori.

Unità di misura: Percentuale di eventi nella finestra di osservazione.
Dalla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 7 dopo la dimissione
Efficacia e sicurezza sul recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dalla Terapia Intensiva fino al Giorno 7 post-dimissione

Incidenza di complicanze cardiovascolari, definite come un esito composito che include insufficienza cardiaca, ischemia miocardica, fibrillazione atriale o insufficienza renale.

Unità di misura: Percentuale di eventi nella finestra di osservazione.
Dal momento della dimissione dalla Terapia Intensiva fino al Giorno 7 post-dimissione
Efficacia e sicurezza nel recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 7 dopo la dimissione

Incidenza di complicazioni neurologiche, definita come un outcome composito che include attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.

Unità di misura: Percentuale di eventi nella finestra di osservazione.
Dalla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 7 dopo la dimissione
Efficacia e sicurezza sul recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla terapia intensiva al 7° giorno dopo la dimissione

Incidenza di complicanze settiche, definite come un esito composito che include infezione, sepsi o shock settico.

Unità di misura: Percentuale di eventi nella finestra di osservazione.
Dalla dimissione dalla terapia intensiva al 7° giorno dopo la dimissione
Efficacia e sicurezza sul recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (ICU) e durata della degenza ospedaliera. Unità di misura: Giorni
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Efficacia e sicurezza nel recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intubazione endotracheale all'estubazione, fino a 48 ore postoperatorie
Durata dell'intubazione endotracheale.
Unità di misura: Ore
Dall'intubazione endotracheale all'estubazione, fino a 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2025
  • 5925 (Altro identificatore: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Anestesia Cardiaca Fast Track (FTCA)

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