バルクフィル複合修復材：臨床評価
2026年4月7日 更新者：Cemile Arslan、Ataturk University
異なる技術のバルクフィルコンポジットを用いた修復処置のFDI基準に基づく臨床評価：無作為化比較臨床追跡調査
この無作為化比較臨床試験は、世界歯科連盟（FDI）基準に基づき、異なる技術的アプローチを代表する5種類のバルクフィル複合材料の臨床的性能を評価することを目的としています。
材料には、予備加熱を施して適用するサーモビスカスバルクフィル複合材料、ソニックアクティベーテッドバルクフィル複合材料、フローアブルバルクフィル複合材料、ORMOCERベースのバルクフィル複合材料、および従来型バルクフィル複合材料が含まれます。
修復物は、審美的、機能的、生物学的結果について、ベースライン時、1ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後に臨床評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この無作為化比較臨床追跡調査は、異なる技術的アプローチを代表する5種類のバルクフィル複合材料を用いて行われる後方部修復処置の臨床的性能を評価するために計画されています。 調査対象となる材料には、予備加熱を施して適用する熱粘性バルクフィル複合材料、音波活性化バルクフィル複合材料、フローアブルバルクフィル複合材料、ORMOCERベースのバルクフィル複合材料、および従来型のバルクフィル複合材料が含まれます。
本研究は、直接後方部修復処置を必要とする患者を対象に実施されます。 窩洞形成後、メーカーの指示に従って修復処置を行い、割り当てられたバルクフィル複合材料を使用して修復処置を行います。 臨床評価は、世界歯科連盟（FDI）の基準に従って実施されます。 修復処置は、審美的特性、機能的特性、および生物学的特性の観点から評価されます。
追跡調査は、ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後、および12ヶ月後に実施されます。 本研究の主な目的は、異なる技術的特性を持つバルクフィル複合材料の短期的臨床性能を比較することです。 この知見は、後方歯におけるこれらの修復材料の有効性と信頼性に関する臨床的に関連性の高い情報を提供することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cemile Arslan, Research Assistant
- 電話番号：+905396845019
- メール：cemilegonul15@gmail.com
研究場所
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Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
- Atatürk University Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Cemile Arslan, Research Asisistant
- 電話番号：+905396845019
- メール：cemilegonul15@gmail.com
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主任研究者：
- Cemile Arslan, Research Assistant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 18歳以上の患者
- 全身的に健康な患者
- 良好な口腔衛生状態を有する患者
- 良好な歯周組織の健康状態を有する患者
- 修復を必要とする少なくとも1本の後方歯が存在すること
- 歯は生活歯で無症状であること
- 歯は近心面と遠心面の両方で隣接歯と隣接接触していること
- 歯は対合歯と機能的咬合関係にあること
- 象牙質の深さの3分の2を超えない齲蝕病変が少なくとも1つ存在し、臨床ICDASコードが3以下であること
- X線評価により根尖病変が認められないこと
- 自発的に参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準：
- 全身性疾患の存在
- 口腔衛生状態不良
- 活動性または重度の歯周疾患の存在
- 既往の修復処置または歯内療法を受けた歯
- 非生活歯（失活歯）または症状のある歯
- 妊娠中または授乳中の患者
- 矯正治療中の患者
- 異常習癖（例：歯ぎしり）または口腔乾燥症の存在
- 現在のタバコ使用または重度の喫煙歴
- 追跡調査への参加を希望しない、または参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Viscolor
この群に割り付けられた参加者は、製造業者の指示に従って予熱後に適用されるサーモビスカスバルクフィルコンポジット材料を用いた後方修復処置を受けます。
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このグループの後方修復は、製造元の指示に従って予熱後に適用される熱粘性バルクフィルコンポジット材料を使用して行われます。
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実験的：SonicFill
このグループに割り当てられた参加者は、製造元の指示に従って、配置中に粘度を低減した超音波活性化バルクフィル複合材料を用いて後方修復を受けることになります。
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このグループの後方修復は、メーカーの指示に従って、充填時に粘度が低減された音波活性化バルクフィルコンポジット材料を使用して行われます。
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実験的：エステライト バルクフロー
この群に割り付けられた参加者には、製造元の指示に従って適用された流動性バルクフィル複合材料を使用した後方修復が施されます。
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このグループの後方修復は、メーカーの指示に従って、流動性バルクフィルコンポジット材料を使用して行われます。
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実験的：Admira Fusion Xtra
このグループに割り当てられた参加者は、製造元の指示に従って適用されたORMOCERベースのバルクフィルコンポジット材料を使用した後方修復を受けます。
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このグループにおける後方修復は、製造元の指示に従ってORMOCERベースのバルクフィル複合材料を使用して行われます。
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実験的：フィルテック バルクフィル コンポジット
このグループに割り当てられた参加者は、メーカーの指示に従って適用される従来型のバルクフィルコンポジット材料を使用した後方修復を受けます。
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このグループにおける後方修復は、製造元の指示に従って従来のバルクフィル複合材料を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI基準に基づく臨床成績
時間枠：ベースライン（1ヵ月）、6ヵ月、および12ヵ月
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後方修復物の臨床性能は、審美的特性、機能的特性、および生物学的特性を含む世界歯科連盟（FDI）基準に従って評価されます。
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ベースライン（1ヵ月）、6ヵ月、および12ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2027年6月20日
研究の完了 (推定)
2027年7月20日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。