Restauraciones de Composite de Relleno Masivo: Evaluación Clínica
7 de abril de 2026 actualizado por: Cemile Arslan, Ataturk University
Evaluación Clínica de Restauraciones Realizadas con Composites de Relleno Masivo de Diferentes Tecnologías Según los Criterios FDI: Un Estudio de Seguimiento Clínico Controlado Aleatorizado
Este estudio clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de cinco materiales compuestos de relleno masivo diferentes que representan distintos enfoques tecnológicos según los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI).
Los materiales incluyen un compuesto de relleno masivo termoviscoso aplicado con precalentamiento, un compuesto de relleno masivo activado por sónica, un compuesto de relleno masivo fluido, un compuesto de relleno masivo basado en ORMOCER y un compuesto de relleno masivo convencional.
Las restauraciones se evaluarán clínicamente al inicio, a 1 mes, a 6 meses y a 12 meses en cuanto a resultados estéticos, funcionales y biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Restauración con composite de relleno masivo termoviscoso
- Otro: Restauración con composite de relleno masivo activado por sonicación
- Otro: Restauración con composite de relleno a granel Flowable
- Otro: Restauración de composite de relleno en masa basada en ORMOCER
- Otro: Restauración con composite de relleno masivo convencional
Descripción detallada
Este estudio clínico de seguimiento aleatorizado y controlado está planificado para evaluar el rendimiento clínico de las restauraciones posteriores realizadas con cinco materiales de composite de relleno en bloque diferentes que representan distintos enfoques tecnológicos. Los materiales a investigar incluyen un composite de relleno en bloque termoviscoso aplicado con precalentamiento, un composite de relleno en bloque activado sónicamente, un composite de relleno en bloque fluido, un composite de relleno en bloque basado en ORMOCER y un composite de relleno en bloque convencional.
El estudio se llevará a cabo en pacientes que requieran restauraciones posteriores directas. Después de la preparación de la cavidad y los procedimientos restauradores realizados según las instrucciones del fabricante, se colocarán las restauraciones utilizando el material de composite de relleno en bloque asignado. Las evaluaciones clínicas se realizarán según los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI). Las restauraciones se evaluarán en términos de propiedades estéticas, funcionales y biológicas.
Los exámenes de seguimiento se llevarán a cabo al inicio, a 1 mes, a 6 meses y a 12 meses. El objetivo principal del estudio es comparar el rendimiento clínico a corto plazo de los materiales de composite de relleno en bloque con diferentes características tecnológicas. Se espera que los hallazgos proporcionen información clínicamente relevante sobre la eficacia y fiabilidad de estos materiales restauradores en dientes posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cemile Arslan, Research Assistant
- Número de teléfono: +905396845019
- Correo electrónico: cemilegonul15@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Cemile Arslan, Research Asisistant
- Número de teléfono: +905396845019
- Correo electrónico: cemilegonul15@gmail.com
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Investigador principal:
- Cemile Arslan, Research Assistant
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes en buen estado de salud general (sistémicamente sanos)
- Pacientes con buena higiene bucal
- Pacientes con buena salud periodontal
- Presencia de al menos un diente posterior que requiera restauración
- Los dientes deben ser vitales y asintomáticos
- Los dientes deben tener contacto proximal con los dientes adyacentes en las superficies mesial y distal
- Los dientes deben estar en oclusión funcional con un diente antagonista
- Presencia de al menos una lesión cariosa que no se extienda más allá de dos tercios de la dentina, con un código ICDAS clínico ≤ 3
- Ausencia de patología periapical confirmada por evaluación radiográfica
- Pacientes que aceptan voluntariamente participar y proporcionan consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica
- Mala higiene bucal
- Presencia de enfermedad periodontal activa o grave
- Dientes con restauraciones previas o tratamiento endodóntico
- Dientes no vitales (desvitalizados) o sintomáticos
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes en tratamiento ortodóntico activo
- Presencia de hábitos parafuncionales (por ejemplo, bruxismo) o xerostomía
- Consumo actual de tabaco o antecedentes de tabaquismo intenso
- Pacientes no dispuestos o incapaces de asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viscolor
Los participantes asignados a este grupo recibirán restauraciones posteriores utilizando un material compuesto termoviscoso de relleno en bloque aplicado tras el precalentamiento según las instrucciones del fabricante.
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Las restauraciones posteriores en este grupo se realizarán utilizando un material compuesto termoviscoso de relleno masivo aplicado después del precalentamiento según las instrucciones del fabricante.
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Experimental: SonicFill
Los participantes asignados a este grupo recibirán restauraciones posteriores utilizando un material compuesto de relleno en bloque activado sónicamente con viscosidad reducida durante la colocación, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Las restauraciones posteriores en este grupo se realizarán utilizando un material compuesto de relleno masivo activado por sonicación con viscosidad reducida durante la colocación, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Experimental: Estelite Bulk Flow
Los participantes asignados a este grupo recibirán restauraciones posteriores utilizando un material compuesto de relleno en bloque fluido aplicado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Las restauraciones posteriores en este grupo se realizarán utilizando un material compuesto de relleno en bloque fluido según las instrucciones del fabricante.
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Experimental: Admira Fusion Xtra
Los participantes asignados a este grupo recibirán restauraciones posteriores utilizando un material compuesto de relleno masivo basado en ORMOCER aplicado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Las restauraciones posteriores en este grupo se realizarán utilizando un material compuesto de relleno masivo a base de ORMOCER según las instrucciones del fabricante.
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Experimental: Composite de relleno masivo Filltek
Los participantes asignados a este grupo recibirán restauraciones posteriores utilizando un material compuesto de relleno en bloque convencional aplicado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Las restauraciones posteriores en este grupo se realizarán utilizando un material de composite de relleno masivo convencional según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico según los criterios FDI
Periodo de tiempo: Baseline (1 mes), 6 meses y 12 meses
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El rendimiento clínico de las restauraciones posteriores se evaluará según los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI), incluyendo las propiedades estéticas, funcionales y biológicas.
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Baseline (1 mes), 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TDH-2026-17149 (Otro número de subvención/financiamiento: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .