Restaurations en composite Bulk-Fill : Évaluation clinique
7 avril 2026 mis à jour par: Cemile Arslan, Ataturk University
Évaluation clinique des restaurations réalisées avec des composites Bulk-Fill de différentes technologies selon les critères FDI : étude de suivi clinique randomisée contrôlée
Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à évaluer les performances cliniques de cinq matériaux composites de remplissage en masse différents, représentant des approches technologiques distinctes selon les critères de la Fédération Dentaire Internationale (FDI).
Les matériaux incluent un composite de remplissage en masse thermoviscoux appliqué avec préchauffage, un composite de remplissage en masse activé par ultrasons, un composite de remplissage en masse fluide, un composite de remplissage en masse à base d'ORMOCER, et un composite de remplissage en masse conventionnel.
Les restaurations seront évaluées cliniquement au départ, à 1 mois, 6 mois et 12 mois pour les résultats esthétiques, fonctionnels et biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Restauration par composite Thermoviscous en technique bulk-fill
- Autre: Restauration par composite de remplissage en masse activée par ultrasons
- Autre: Restauration en composite bulk-fill Flowable
- Autre: Restauration par composite bulk-fill à base d'ORMOCER
- Autre: Restauration en composite de remplissage en masse conventionnelle
Description détaillée
Cette étude de suivi clinique randomisée contrôlée est planifiée pour évaluer la performance clinique des restaurations postérieures réalisées avec cinq matériaux composites de remplissage en masse différents représentant des approches technologiques distinctes. Les matériaux à étudier incluent un composite de remplissage en masse thermovisqueux appliqué avec préchauffage, un composite de remplissage en masse activé par son, un composite de remplissage en masse fluide, un composite de remplissage en masse à base d'ORMOCER, et un composite de remplissage en masse conventionnel.
L'étude sera menée chez des patients nécessitant des restaurations postérieures directes. Après la préparation de la cavité et les procédures restauratives réalisées selon les instructions des fabricants, les restaurations seront placées en utilisant le matériau composite de remplissage en masse assigné. Les évaluations cliniques seront effectuées selon les critères de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI). Les restaurations seront évaluées en termes de propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques.
Les examens de suivi seront réalisés au départ, à 1 mois, 6 mois et 12 mois. L'objectif principal de l'étude est de comparer la performance clinique à court terme des matériaux composites de remplissage en masse avec différentes caractéristiques technologiques. Les résultats devraient fournir des informations cliniquement pertinentes concernant l'efficacité et la fiabilité de ces matériaux restaurateurs dans les dents postérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cemile Arslan, Research Assistant
- Numéro de téléphone: +905396845019
- E-mail: cemilegonul15@gmail.com
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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Contact:
- Cemile Arslan, Research Asisistant
- Numéro de téléphone: +905396845019
- E-mail: cemilegonul15@gmail.com
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Chercheur principal:
- Cemile Arslan, Research Assistant
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients en bonne santé générale (systémiquement sains)
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire
- Patients ayant une bonne santé parodontale
- Présence d'au moins une dent postérieure nécessitant une restauration
- Les dents doivent être vitales et asymptomatiques
- Les dents doivent avoir un contact proximal avec les dents adjacentes sur les faces mésiale et distale
- Les dents doivent être en occlusion fonctionnelle avec une dent antagoniste
- Présence d'au moins une lésion carieuse ne s'étendant pas au-delà des deux tiers de la dentine, avec un code ICDAS clinique ≤ 3
- Absence de pathologie périapicale confirmée par une évaluation radiographique
- Patients qui acceptent volontairement de participer et fournissent un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Présence de toute maladie systémique
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Présence d'une maladie parodontale active ou sévère
- Dents avec des restaurations ou un traitement endodontique antérieur
- Dents non vitales (dévitalisées) ou symptomatiques
- Patients enceintes ou allaitantes
- Patients suivant un traitement orthodontique actif
- Présence d'habitudes parafonctionnelles (par ex., bruxisme) ou de xérostomie
- Consommation actuelle de tabac ou antécédents de tabagisme important
- Patients ne souhaitant pas ou incapables de se présenter aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Viscolor
Les participants assignés à ce groupe recevront des restaurations postérieures utilisant un matériau composite bulk-fill thermoviscoux appliqué après préchauffage conformément aux instructions du fabricant.
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Les restaurations postérieures dans ce groupe seront réalisées à l'aide d'un matériau composite thermoviscoux en technique bulk-fill appliqué après préchauffage selon les instructions du fabricant.
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Expérimental: SonicFill
Les participants assignés à ce groupe recevront des restaurations postérieures en utilisant un matériau composite en vrac à activation sonique avec une viscosité réduite lors de la mise en place, conformément aux instructions du fabricant.
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Les restaurations postérieures dans ce groupe seront réalisées à l'aide d'un matériau composite en vrac activé par ultrasons avec une viscosité réduite pendant la pose, conformément aux instructions du fabricant.
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Expérimental: Estelite Bulk Flow
Les participants assignés à ce groupe recevront des restaurations postérieures utilisant un matériau composite bulk-fill fluide appliqué conformément aux instructions du fabricant.
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Les restaurations postérieures dans ce groupe seront réalisées en utilisant un matériau composite en vrac fluide selon les instructions du fabricant.
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Expérimental: Admira Fusion Xtra
Les participants assignés à ce groupe recevront des restaurations postérieures en utilisant un matériau composite à remplissage en masse à base d'ORMOCER appliqué conformément aux instructions du fabricant.
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Les restaurations postérieures dans ce groupe seront réalisées à l'aide d'un matériau composite de remplissage en masse à base d'ORMOCER, conformément aux instructions du fabricant.
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Expérimental: Filltek Bulkfill Composite
Les participants assignés à ce groupe recevront des restaurations postérieures utilisant un matériau composite de remplissage en masse conventionnel appliqué conformément aux instructions du fabricant.
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Les restaurations postérieures dans ce groupe seront réalisées à l'aide d'un matériau composite de remplissage en vrac conventionnel conformément aux instructions du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance clinique selon les critères FDI
Délai: Baseline (1 mois), 6 mois et 12 mois
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La performance clinique des restaurations postérieures sera évaluée selon les critères de la Fédération Dentaire Internationale (FDI), incluant les propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques.
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Baseline (1 mois), 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TDH-2026-17149 (Autre subvention/numéro de financement: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .