Bulk-Fill-komposittfyllinger: Klinisk evaluering
7. april 2026 oppdatert av: Cemile Arslan, Ataturk University
Klinisk evaluering av restaureringer utført med bulk-fill-kompositter av ulike teknologier i henhold til FDI-kriterier: En randomisert kontrollert klinisk oppfølgingsstudie
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske ytelsen til fem forskjellige bulk-fyllingskomposittmaterialer som representerer distinkte teknologiske tilnærminger i henhold til World Dental Federation (FDI)-kriteriene.
Materialene inkluderer et termoviskøst bulk-fyllingskompositt påført med foroppvarming, et sonisk-aktivert bulk-fyllingskompositt, et flytende bulk-fyllingskompositt, et ORMOCER-basert bulk-fyllingskompositt og et konvensjonelt bulk-fyllingskompositt.
Restaureringene vil bli klinisk vurdert ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder for estetiske, funksjonelle og biologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske oppfølgingsstudien er planlagt for å evaluere den kliniske ytelsen til bakre restaurasjoner utført med fem forskjellige bulk-fyll-komposittmaterialer som representerer distinkte teknologiske tilnærminger. Materialene som skal undersøkes inkluderer et termoviskøst bulk-fyll-kompositt påført med foroppvarming, et sonisk-aktivert bulk-fyll-kompositt, et flytende bulk-fyll-kompositt, et ORMOCER-basert bulk-fyll-kompositt, og et konvensjonelt bulk-fyll-kompositt.
Studien vil bli gjennomført på pasienter som krever direkte bakre restaurasjoner. Etter hulforberedelse og restaurative prosedyrer utført i henhold til produsentenes instruksjoner, vil restaurasjonene bli plassert ved bruk av det tildelte bulk-fyll-komposittmaterialet. Kliniske evalueringer vil bli utført i henhold til World Dental Federation (FDI) kriterier. Restaurasjonene vil bli vurdert med hensyn til estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper.
Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Hovedmålet med studien er å sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen til bulk-fyll-komposittmaterialer med forskjellige teknologiske egenskaper. Funnene forventes å gi klinisk relevant informasjon angående effektiviteten og påliteligheten til disse restaurative materialene i bakre tenner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cemile Arslan, Research Assistant
- Telefonnummer: +905396845019
- E-post: cemilegonul15@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Cemile Arslan, Research Asisistant
- Telefonnummer: +905396845019
- E-post: cemilegonul15@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cemile Arslan, Research Assistant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter i god generell helse (systemisk friske)
- Pasienter med god oral hygiene
- Pasienter med god periodontal helse
- Tilstedeværelse av minst én bakre tann som krever restaurering
- Tennene må være vitale og asymptomatiske
- Tennene må ha proximal kontakt med tilstøtende tenner på både mesial og distal overflate
- Tennene må være i funksjonell okklusjon med en antagonistisk tann
- Tilstedeværelse av minst én karieslesjon som ikke strekker seg dypere enn to tredjedeler av dentinet, med en klinisk ICDAS-kode ≤ 3
- Fravær av periapikal patologi bekreftet ved radiografisk evaluering
- Pasienter som frivillig samtykker til å delta og gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom
- Dårlig oral hygiene
- Tilstedeværelse av aktiv eller alvorlig periodontal sykdom
- Tenn med tidligere restaureringer eller endodontisk behandling
- Ikke-vitale (devitaliserte) eller symptomatiske tenner
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som gjennomgår aktiv ortodontisk behandling
- Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme) eller xerostomi
- Nåværende tobakksbruk eller historie med tung røyking
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viscolor
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta posteriorrestaureringer ved bruk av et termoviskøst bulk-fyll komposittmateriale som påføres etter foroppvarming i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Posterior restaureringer i denne gruppen vil utføres ved bruk av et termoviskøst bulk-fyll komposittmateriale påført etter foroppvarming i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Eksperimentell: SonicFill
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta posteriore restaureringer ved bruk av en sonisk-aktivert bulk-fyll-komposittmateriale med redusert viskositet under plassering, i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Posteriore restaureringer i denne gruppen vil bli utført ved bruk av et sonisk-aktivert bulk-fyll komposittmateriale med redusert viskositet under plassering, i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Eksperimentell: Estelite Bulk Flow
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta okklusale restorasjoner med et flytende bulk-fyll-komposittmateriale som påføres i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Posterior restorasjoner i denne gruppen vil bli utført ved bruk av et flytende bulk-fyll komposittmateriale i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Eksperimentell: Admira Fusion Xtra
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta bakre restorasjoner ved bruk av et ORMOCER-basert bulk-fyll-komposittmateriale som påføres i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Posterior restaureringer i denne gruppen vil bli utført ved bruk av et ORMOCER-basert bulk-fyll komposittmateriale i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Eksperimentell: Filltek Bulkfill Kompositt
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil få utført bakre fyllinger ved bruk av et konvensjonelt bulk-fyll-komposittmateriale, anvendt i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Posteriorfyllinger i denne gruppen vil utføres ved hjelp av et konvensjonelt bulk-fill komposittmateriale i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse i henhold til FDI-kriterier
Tidsramme: Utgangspunkt (1 måned), 6 måneder og 12 måneder
|
Den kliniske ytelsen til bakre restaureringer vil bli evaluert i henhold til World Dental Federation (FDI)-kriterier, inkludert estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper.
|
Utgangspunkt (1 måned), 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TDH-2026-17149 (Annet stipend/finansieringsnummer: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .