Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bulk-Fill Kompozitní Výplně: Klinické Hodnocení

7. dubna 2026 aktualizováno: Cemile Arslan, Ataturk University

Klinické hodnocení výplní provedených objemovými kompozity různých technologií podle FDI kritérií: Randomizovaná kontrolovaná klinická následná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výkon pěti různých objemových kompozitních materiálů, které představují odlišné technologické přístupy podle kritérií Světové dentální federace (FDI). Mezi materiály patří termoviskozní objemový kompozit aplikovaný s předehřátím, sonicky aktivovaný objemový kompozit, tekutý objemový kompozit, objemový kompozit na bázi ORMOCERu a konvenční objemový kompozit. Restaurace budou klinicky hodnoceny na začátku studie, po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících z hlediska estetických, funkčních a biologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická následná studie je plánována za účelem vyhodnocení klinického výkonu zadních výplní provedených s pěti různými hromadnými kompozitními materiály představujícími odlišné technologické přístupy. Zkoumané materiály zahrnují termoviskózní hromadný kompozit aplikovaný s předehřátím, sonicky aktivovaný hromadný kompozit, tekutý hromadný kompozit, hromadný kompozit na bázi ORMOCERu a konvenční hromadný kompozit.

Studie bude provedena u pacientů vyžadujících přímé zadní výplně. Po přípravě kavity a výplňových procedurách provedených podle pokynů výrobce budou výplně umístěny pomocí přiděleného hromadného kompozitního materiálu. Klinická hodnocení budou provedena podle kritérií Světové dentální federace (FDI). Výplně budou hodnoceny z hlediska estetických, funkčních a biologických vlastností.

Následná vyšetření budou provedena výchozím stavem, po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících. Primárním cílem studie je porovnat krátkodobý klinický výkon hromadných kompozitních materiálů s různými technologickými charakteristikami. Očekává se, že výsledky poskytnou klinicky relevantní informace týkající se účinnosti a spolehlivosti těchto výplňových materiálů u zadních zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cemile Arslan, Research Assistant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu (systémově zdraví)
  • Pacienti s dobrou ústní hygienou
  • Pacienti s dobrým parodontálním zdravím
  • Přítomnost alespoň jednoho zadního zubu vyžadujícího restauraci
  • Zuby musí být vitální a asymptomatické
  • Zuby musí mít proximální kontakt se sousedními zuby na mezální i distální ploše
  • Zuby musí být ve funkční okluzi s antagonistickým zubem
  • Přítomnost alespoň jedné kariézní léze, která nesahá hlouběji než dvě třetiny dentinu, s klinickým kódem ICDAS ≤ 3
  • Absence periapikální patologie potvrzená rentgenologickým vyšetřením
  • Pacienti, kteří se dobrovolně souhlasí s účastí a poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
  • Špatná ústní hygiena
  • Přítomnost aktivního nebo závažného parodontálního onemocnění
  • Zuby s předchozími restauracemi nebo endodontickou léčbou
  • Nevitální (devitalizované) nebo symptomatické zuby
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacienti podstupující aktivní ortodontickou léčbu
  • Přítomnost parafunkčních návyků (např. bruxismus) nebo xerostomie
  • Aktuální užívání tabáku nebo anamnéza silného kouření
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni docházet na kontrolní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viscolor
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží zadní výplně pomocí termoviskózního bulk-fill kompozitního materiálu aplikovaného po předehřátí podle pokynů výrobce.
Jiný: Termoviskózní bulk-fill kompozitní výplň
Zadní restaurace v této skupině budou provedeny pomocí termoviskózního materiálu pro hromadné plnění kompozitu aplikovaného po předehřátí podle pokynů výrobce.
Experimentální: SonicFill
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží zadní restaurace pomocí sonicky aktivovaného kompozitního materiálu s hromadným plněním a sníženou viskozitou během umístění, v souladu s pokyny výrobce.
Jiný: Sonicem aktivovaná hromadně plněná kompozitní restaurace
Zadní výplně v této skupině budou provedeny pomocí sonicky aktivovaného objemového kompozitního materiálu se sníženou viskozitou během aplikace, podle pokynů výrobce.
Experimentální: Estelite Bulk Flow
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží zadní výplně pomocí tekutého objemového kompozitního materiálu aplikovaného podle pokynů výrobce.
Jiný: Flowable bulk-fill kompozitní výplň
Zadní restaurace v této skupině budou provedeny pomocí tekutého objemového kompozitního materiálu podle pokynů výrobce.
Experimentální: Admira Fusion Xtra
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží zadní restaurace za použití objemové výplně na bázi ORMOCER kompozitního materiálu aplikovaného v souladu s pokyny výrobce.
Jiný: ORMOCERová výplňová kompozitní restaurace
Zadní výplně v této skupině budou provedeny pomocí kompozitního materiálu typu bulk-fill na bázi ORMOCERU podle pokynů výrobce.
Experimentální: Filltek Bulkfill Kompozit
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží zadní výplně pomocí konvenčního hromadně plnícího kompozitního materiálu aplikovaného dle pokynů výrobce.
Jiný: Konvenční hromadně plněná kompozitní výplň
Zadní restaurace v této skupině budou provedeny pomocí konvenčního bulk-fill kompozitního materiálu podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon podle kritérií FDI
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc), 6 měsíců a 12 měsíců
Klinický výkon zadních výplní bude hodnocen podle kritérií Světové dentální federace (FDI), včetně estetických, funkčních a biologických vlastností.
Výchozí stav (1 měsíc), 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Spolupracovníci

Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TDH-2026-17149 (Jiné číslo grantu/financování: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz třídy II

Klinické studie na Termoviskózní bulk-fill kompozitní výplň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit