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Bulk-Fill-Kompositfüllungen: Klinische Evaluation

7. April 2026 aktualisiert von: Cemile Arslan, Ataturk University

Klinische Bewertung von mit Bulk-Fill-Kompositen verschiedener Technologien durchgeführten Restaurationen gemäß FDI-Kriterien: Eine randomisierte kontrollierte klinische Nachfolgestudie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von fünf verschiedenen Bulk-Fill-Kompositmaterialien, die unterschiedliche technologische Ansätze repräsentieren, gemäß den Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) zu bewerten. Die Materialien umfassen ein thermoviskoses Bulk-Fill-Komposit, das mit Vorwärmung appliziert wird, ein schallaktiviertes Bulk-Fill-Komposit, ein fließfähiges Bulk-Fill-Komposit, ein ORMOCER-basiertes Bulk-Fill-Komposit und ein konventionelles Bulk-Fill-Komposit. Die Restaurationen werden klinisch bei Studienbeginn, nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten hinsichtlich ästhetischer, funktioneller und biologischer Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Nachfolgestudie ist geplant, um die klinische Leistung von hinteren Restaurationen zu bewerten, die mit fünf verschiedenen Bulk-Fill-Kompositmaterialien durchgeführt werden, die unterschiedliche technologische Ansätze repräsentieren. Die zu untersuchenden Materialien umfassen ein thermoviskoses Bulk-Fill-Komposit, das mit Vorwärmung angewendet wird, ein schallaktiviertes Bulk-Fill-Komposit, ein fließfähiges Bulk-Fill-Komposit, ein ORMOCER-basiertes Bulk-Fill-Komposit und ein konventionelles Bulk-Fill-Komposit.

Die Studie wird bei Patienten durchgeführt, die direkte hintere Restaurationen benötigen. Nach der Kavitätenpräparation und den restaurativen Verfahren, die gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt werden, werden die Restaurationen unter Verwendung des zugewiesenen Bulk-Fill-Kompositmaterials platziert. Die klinischen Bewertungen erfolgen gemäß den Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI). Die Restaurationen werden hinsichtlich ästhetischer, funktioneller und biologischer Eigenschaften bewertet.

Nachfolgeuntersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Das primäre Ziel der Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung von Bulk-Fill-Kompositmaterialien mit unterschiedlichen technologischen Eigenschaften zu vergleichen. Die Ergebnisse sollen klinisch relevante Informationen zur Wirksamkeit und Zuverlässigkeit dieser restaurativen Materialien bei hinteren Zähnen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cemile Arslan, Research Assistant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten in gutem Allgemeinzustand (systemisch gesund)
  • Patienten mit guter Mundhygiene
  • Patienten mit guter parodontaler Gesundheit
  • Vorhandensein mindestens eines posteriors Zahns, der eine Restauration benötigt
  • Zähne müssen vital und asymptomatisch sein
  • Zähne müssen auf mesialen und distalen Flächen Approximalkontakt zu benachbarten Zähnen haben
  • Zähne müssen in funktioneller Okklusion mit einem Antagonisten stehen
  • Vorhandensein mindestens einer kariösen Läsion, die nicht tiefer als zwei Drittel des Dentins reicht, mit einem klinischen ICDAS-Code ≤ 3
  • Fehlen periapikaler Pathologie, bestätigt durch radiologische Untersuchung
  • Patienten, die freiwillig zustimmen teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung
  • Schlechte Mundhygiene
  • Vorhandensein aktiver oder schwerer Parodontalerkrankungen
  • Zähne mit vorherigen Restaurationen oder endodontischer Behandlung
  • Nicht-vitale (devitalisierte) oder symptomatische Zähne
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die sich in aktiver kieferorthopädischer Behandlung befinden
  • Vorhandensein von Parafunktionen (z.B. Bruxismus) oder Xerostomie
  • Aktueller Tabakkonsum oder Vorgeschichte starken Rauchens
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viscolor
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten hintere Restaurationen mit einem thermoviskösen Bulk-Fill-Kompositmaterial, das gemäß den Anweisungen des Herstellers nach Vorwärmung aufgetragen wird.
Sonstiges: Thermovisköse Bulk-Fill-Kompositrestauration
Posteriore Restaurationen in dieser Gruppe werden mit einem thermoviskösen Bulk-Fill-Kompositmaterial durchgeführt, das nach Vorwärmung gemäß den Anweisungen des Herstellers appliziert wird.
Experimental: SonicFill
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten nach den Anweisungen des Herstellers hintere Restaurationen mit einem schallaktivierten Bulk-Fill-Kompositmaterial mit reduzierter Viskosität während der Platzierung.
Sonstiges: Sonic-aktivierte Bulk-Fill-Kompositrestauration
Posteriore Restaurationen in dieser Gruppe werden gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung eines schallaktivierten Bulk-Fill-Kompositmaterials mit reduzierter Viskosität während der Platzierung durchgeführt.
Experimental: Estelite Bulk Flow
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten hintere Restaurationen unter Verwendung eines fließfähigen Bulk-Fill-Komposits, das gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen wird.
Sonstiges: Fließfähige Bulk-Fill-Kompositrestauration
Posteriore Restaurationen in dieser Gruppe werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem fließfähigen Bulk-Fill-Kompositmaterial durchgeführt.
Experimental: Admira Fusion Xtra
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten posteriore Restaurationen mit einem ORMOCER-basierten Bulk-Fill-Kompositmaterial, das gemäß den Anweisungen des Herstellers appliziert wird.
Sonstiges: ORMOCER-basierte Bulk-Fill-Kompositrestauration
Posteriore Restaurationen in dieser Gruppe werden gemäß den Herstellerangaben mit einem ORMOCER-basierten Bulk-Fill-Kompositmaterial durchgeführt.
Experimental: Filltek Bulkfill Komposit
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten hintere Restaurationen mit einem konventionellen Bulk-Fill-Kompositmaterial, das gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen wird.
Sonstiges: Konventionelle Bulk-Fill-Kompositrestauration
Posteriore Restaurationen in dieser Gruppe werden gemäß den Herstelleranweisungen mit einem konventionellen Bulk-Fill-Kompositmaterial durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung gemäß FDI-Kriterien
Zeitfenster: Baseline (1 Monat), 6 Monate und 12 Monate
Die klinische Leistung von hinteren Restaurationen wird gemäß den Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) bewertet, einschließlich ästhetischer, funktioneller und biologischer Eigenschaften.
Baseline (1 Monat), 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Mitarbeiter

Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDH-2026-17149 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries Klasse II

Klinische Studien zur Thermovisköse Bulk-Fill-Kompositrestauration

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