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Restauri in Composito Bulk-Fill: Valutazione Clinica

7 aprile 2026 aggiornato da: Cemile Arslan, Ataturk University

Valutazione Clinica delle Otturazioni Eseguite con Compositi Bulk-Fill di Diverse Tecnologie Secondo i Criteri FDI: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato di Follow-Up

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare le prestazioni cliniche di cinque diversi materiali compositi bulk-fill che rappresentano approcci tecnologici distinti secondo i criteri della Federazione Dentale Mondiale (FDI). I materiali includono un composito bulk-fill termoviscoso applicato con preriscaldamento, un composito bulk-fill attivato sonicamente, un composito bulk-fill fluido, un composito bulk-fill a base di ORMOCER e un composito bulk-fill convenzionale. Le otturazioni saranno valutate clinicamente al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi per quanto riguarda gli esiti estetici, funzionali e biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di follow-up controllato randomizzato è pianificato per valutare le prestazioni cliniche delle otturazioni posteriori eseguite con cinque diversi materiali compositi bulk-fill che rappresentano approcci tecnologici distinti. I materiali da investigare includono un composito bulk-fill termoviscoso applicato con preriscaldamento, un composito bulk-fill attivato sonicamente, un composito bulk-fill fluido, un composito bulk-fill a base di ORMOCER e un composito bulk-fill convenzionale.

Lo studio sarà condotto in pazienti che necessitano di otturazioni dirette posteriori. Dopo la preparazione della cavità e le procedure restaurative eseguite secondo le istruzioni dei produttori, le otturazioni saranno posizionate utilizzando il materiale composito bulk-fill assegnato. Le valutazioni cliniche saranno effettuate secondo i criteri della Federazione Dentale Mondiale (FDI). Le otturazioni saranno valutate in termini di proprietà estetiche, funzionali e biologiche.

Gli esami di follow-up saranno effettuati al basale, a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. L'obiettivo principale dello studio è confrontare le prestazioni cliniche a breve termine dei materiali compositi bulk-fill con caratteristiche tecnologiche diverse. I risultati sono attesi per fornire informazioni clinicamente rilevanti riguardo all'efficacia e all'affidabilità di questi materiali restaurativi nei denti posteriori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cemile Arslan, Research Assistant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in buone condizioni di salute generale (sistematicamente sani)
  • Pazienti con una buona igiene orale
  • Pazienti con una buona salute parodontale
  • Presenza di almeno un dente posteriore che necessita di restauro
  • I denti devono essere vitali e asintomatici
  • I denti devono avere contatto prossimale con i denti adiacenti sulle superfici mesiale e distale
  • I denti devono essere in occlusione funzionale con un dente antagonista
  • Presenza di almeno una lesione cariosa che non si estenda più in profondità di due terzi della dentina, con un codice ICDAS clinico ≤ 3
  • Assenza di patologia periapicale confermata da valutazione radiografica
  • Pazienti che acconsentono volontariamente a partecipare e forniscono un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica
  • Scarsa igiene orale
  • Presenza di malattia parodontale attiva o grave
  • Denti con precedenti restauri o trattamento endodontico
  • Denti non vitali (devitalizzati) o sintomatici
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico attivo
  • Presenza di abitudini parafunzionali (es. bruxismo) o xerostomia
  • Uso attuale di tabacco o storia di forte fumo
  • Pazienti non disposti o incapaci di partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viscolor
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno restauri posteriori utilizzando un materiale composito termoviscoso a riempimento massivo applicato dopo preriscaldamento secondo le istruzioni del produttore.
Altro: Restauro composito termoviscoso a riempimento totale
Le ricostruzioni posteriori in questo gruppo saranno eseguite utilizzando un materiale composito termoviscoso a riempimento massivo applicato dopo preriscaldamento secondo le istruzioni del produttore.
Sperimentale: SonicFill
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno restauri posteriori utilizzando un materiale composito bulk-fill a bassa viscosità attivato sonicamente durante il posizionamento, secondo le istruzioni del produttore.
Altro: Restauro composito bulk-fill attivato sonicamente
Le otturazioni posteriori in questo gruppo saranno eseguite utilizzando un materiale composito bulk-fill attivato sonicamente con viscosità ridotta durante il posizionamento, secondo le istruzioni del produttore.
Sperimentale: Estelite Bulk Flow
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno restauri posteriori utilizzando un materiale composito flowable bulk-fill applicato secondo le istruzioni del produttore.
Altro: Restauro composito in bulk-fill flowable
Le restaurazioni posteriori in questo gruppo saranno eseguite utilizzando un materiale composito bulk-fill flowable secondo le istruzioni del produttore.
Sperimentale: Admira Fusion Xtra
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno restauri posteriori utilizzando un materiale composito bulk-fill a base di ORMOCER applicato secondo le istruzioni del produttore.
Altro: Restauro composito bulk-fill a base di ORMOCER
Le otturazioni posteriori in questo gruppo verranno eseguite utilizzando un materiale composito bulk-fill a base di ORMOCER secondo le istruzioni del produttore.
Sperimentale: Filltek Bulkfill Composito
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno restauri posteriori utilizzando un materiale composito bulk-fill convenzionale applicato secondo le istruzioni del produttore.
Altro: Restauro in composito a riempimento massivo convenzionale
Le otturazioni posteriori in questo gruppo saranno eseguite utilizzando un materiale composito bulk-fill convenzionale secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione clinica secondo i criteri FDI
Lasso di tempo: Baseline (1 mese), 6 mesi e 12 mesi
La performance clinica delle ricostruzioni posteriori sarà valutata secondo i criteri della Federazione Dentale Mondiale (FDI), incluse le proprietà estetiche, funzionali e biologiche.
Baseline (1 mese), 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Collaboratori

Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDH-2026-17149 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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