Bulk-Fill Composietrestauraties: Klinische Evaluatie
7 april 2026 bijgewerkt door: Cemile Arslan, Ataturk University
Klinische evaluatie van restauraties uitgevoerd met bulk-fill composieten van verschillende technologieën volgens FDI-criteria: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische follow-upstudie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de klinische prestaties te evalueren van vijf verschillende bulkvul composietmaterialen die verschillende technologische benaderingen vertegenwoordigen volgens de criteria van de Wereld Tandheelkunde Federatie (FDI).
De materialen omvatten een thermoviscoos bulkvul composiet aangebracht met voorverwarming, een sonisch geactiveerd bulkvul composiet, een vloeibaar bulkvul composiet, een ORMOCER-gebaseerd bulkvul composiet en een conventioneel bulkvul composiet.
De restauraties zullen klinisch worden beoordeeld bij aanvang, na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden voor esthetische, functionele en biologische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische follow-up studie is gepland om de klinische prestaties van posterieure restauraties te evalueren, uitgevoerd met vijf verschillende bulk-fill composietmaterialen die verschillende technologische benaderingen vertegenwoordigen. De te onderzoeken materialen omvatten een thermoviscoeus bulk-fill composiet aangebracht met voorverwarming, een sonisch geactiveerd bulk-fill composiet, een vloeibaar bulk-fill composiet, een op ORMOCER gebaseerd bulk-fill composiet, en een conventioneel bulk-fill composiet.
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die directe posterieure restauraties nodig hebben. Na caviteitspreparatie en restauratieve procedures uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikanten, zullen de restauraties worden geplaatst met het toegewezen bulk-fill composietmateriaal. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI). De restauraties zullen worden beoordeeld op esthetische, functionele en biologische eigenschappen.
Follow-up onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden. Het primaire doel van de studie is om de kortetermijn klinische prestaties van bulk-fill composietmaterialen met verschillende technologische kenmerken te vergelijken. De bevindingen worden verwacht klinisch relevante informatie te verschaffen over de effectiviteit en betrouwbaarheid van deze restauratieve materialen in posterieure tanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cemile Arslan, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905396845019
- E-mail: cemilegonul15@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Cemile Arslan, Research Asisistant
- Telefoonnummer: +905396845019
- E-mail: cemilegonul15@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Cemile Arslan, Research Assistant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten in goede algemene gezondheid (systemisch gezond)
- Patiënten met goede mondhygiëne
- Patiënten met goede parodontale gezondheid
- Aanwezigheid van ten minste één achterste tand die restauratie vereist
- Tanden moeten vitaal en asymptomatisch zijn
- Tanden moeten proximaal contact hebben met aangrenzende tanden aan zowel mesiale als distale vlakken
- Tanden moeten in functionele occlusie zijn met een antagonistische tand
- Aanwezigheid van ten minste één cariëslaesie die niet dieper reikt dan twee derde van het dentine, met een klinische ICDAS-code ≤ 3
- Afwezigheid van periapicale pathologie bevestigd door radiografische evaluatie
- Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een systemische ziekte
- Slechte mondhygiëne
- Aanwezigheid van actieve of ernstige parodontale ziekte
- Tanden met eerdere restauraties of endodontische behandeling
- Niet-vitale (gedevitaliseerde) of symptomatische tanden
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die actieve orthodontische behandeling ondergaan
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme) of xerostomie
- Huidig tabaksgebruik of geschiedenis van zwaar roken
- Patiënten die niet bereid of in staat zijn om follow-up bezoeken bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viscolor
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen posterieure restauraties ontvangen met een thermoviscous bulk-fill composietmateriaal dat na voorverwarming wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
Posterior restauraties in deze groep worden uitgevoerd met een thermoviscoeus bulk-fill composietmateriaal dat wordt aangebracht na voorverwarming volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: SonicFill
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, zullen volgens de instructies van de fabrikant achterste restauraties ontvangen met een sonisch geactiveerd bulk-fill composietmateriaal met verminderde viscositeit tijdens plaatsing.
|
Posterior restauraties in deze groep worden uitgevoerd met een sonisch geactiveerd bulk-fill composietmateriaal met verminderde viscositeit tijdens plaatsing, volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Estelite Bulk Flow
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen posterieure restauraties ontvangen met behulp van een flowable bulk-fill composietmateriaal, aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
Posterieure restauraties in deze groep zullen worden uitgevoerd met een vloeibare bulk-fill composietmaterial volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Admira Fusion Xtra
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen posterieure restauraties ontvangen met behulp van een ORMOCER-gebaseerd bulk-fill composietmateriaal, aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
Posterieure restauraties in deze groep worden uitgevoerd met een ORMOCER-gebaseerd bulk-fill composietmateriaal volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Filltek Bulkfill Composiet
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen posterieure restauraties met behulp van een conventioneel bulk-fill composietmateriaal, aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
Posterieure restauraties in deze groep worden uitgevoerd met een conventionele bulk-fill composiet volgens de instructies van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties volgens FDI-criteria
Tijdsspanne: Baseline (1 maand), 6 maanden en 12 maanden
|
De klinische prestaties van posterieure restauraties zullen worden geëvalueerd volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI), inclusief esthetische, functionele en biologische eigenschappen.
|
Baseline (1 maand), 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TDH-2026-17149 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .