Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wypełnień kompozytowych techniką Bulk-Fill

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cemile Arslan, Ataturk University

Kliniczna ocena wypełnień wykonanych kompozytami typu bulk-fill o różnych technologiach według kryteriów FDI: randomizowane kontrolowane kliniczne badanie obserwacyjne

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznej skuteczności pięciu różnych materiałów kompozytowych typu bulk-fill, reprezentujących odrębne podejścia technologiczne, zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Dentystycznej (FDI). Materiały obejmują termolepki kompozytowy bulk-fill nakładany z podgrzewaniem wstępnym, kompozyt bulk-fill aktywowany sonicznie, kompozyt bulk-fill typu flowable, kompozyt bulk-fill na bazie ORMOCER oraz konwencjonalny kompozyt bulk-fill. Wypełnienia będą klinicznie oceniane w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach pod względem wyników estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane kliniczne badanie z obserwacją ma na celu ocenę klinicznej skuteczności wypełnień zębów bocznych wykonanych przy użyciu pięciu różnych materiałów kompozytowych typu bulk-fill, reprezentujących odrębne podejścia technologiczne. Badane materiały obejmują termowiskoelastyczny kompozyt bulk-fill aplikowany z wstępnym podgrzewaniem, kompozyt bulk-fill aktywowany sonicznie, płynny kompozyt bulk-fill, kompozyt bulk-fill na bazie ORMOCER oraz konwencjonalny kompozyt bulk-fill.

Badanie będzie przeprowadzone u pacjentów wymagających bezpośrednich wypełnień zębów bocznych. Po przygotowaniu ubytku i wykonaniu procedur odtwórczych zgodnie z instrukcjami producenta, wypełnienia zostaną założone przy użyciu przypisanego materiału kompozytowego bulk-fill. Oceny kliniczne będą przeprowadzane zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Dentystycznej (FDI). Wypełnienia będą oceniane pod względem właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych.

Badania kontrolne będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Głównym celem badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej materiałów kompozytowych bulk-fill o różnych charakterystykach technologicznych. Oczekuje się, że wyniki dostarczą klinicznie istotnych informacji dotyczących skuteczności i niezawodności tych materiałów odtwórczych w zębach bocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cemile Arslan, Research Assistant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia (systemowo zdrowi)
  • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej
  • Pacjenci z dobrym zdrowiem przyzębia
  • Obecność co najmniej jednego zęba tylnego wymagającego odbudowy
  • Zęby muszą być żywe i bezobjawowe
  • Zęby muszą mieć kontakt styczny z sąsiednimi zębami zarówno na powierzchniach przyśrodkowych, jak i dalszych
  • Zęby muszą znajdować się w okluzji funkcjonalnej z zębem antagonistą
  • Obecność co najmniej jednej zmiany próchnicowej nie sięgającej głębiej niż dwie trzecie zębiny, z klinicznym kodem ICDAS ≤ 3
  • Brak patologii okołowierzchołkowej potwierdzonej badaniem radiologicznym
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgadzają się na udział i dostarczają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  • Słaba higiena jamy ustnej
  • Obecność aktywnej lub ciężkiej choroby przyzębia
  • Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami lub leczeniem endodontycznym
  • Zęby martwe (dewitalizowane) lub objawowe
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu ortodontycznemu
  • Obecność parafunkcji (np. bruksizm) lub kserostomii
  • Aktualne używanie tytoniu lub historia intensywnego palenia
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Viscolor
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają wypełnienia w zębach trzonowych i przedtrzonowych przy użyciu termowiskotycznej kompozyty luzem, która zostanie nałożona po wcześniejszym podgrzaniu zgodnie z instrukcją producenta.
Inny: Termolepka kompozytowa masa wypełniająca
Przywrócenia tylne w tej grupie zostaną wykonane przy użyciu termolepkiego materiału kompozytowego typu bulk-fill, naniesionego po wstępnym podgrzaniu zgodnie z instrukcją producenta.
Eksperymentalny: SonicFill
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają wypełnienia w zębach tylnych przy użyciu materiału kompozytowego typu bulk-fill o obniżonej lepkości, aktywowanego sonicznie podczas aplikacji, zgodnie z instrukcją producenta.
Inny: Odbudowa kompozytem typu bulk-fill aktywowana sonicznie
Wypełnienia tylne w tej grupie będą wykonywane przy użyciu sonicznym aktywowanego materiału kompozytowego typu bulk-fill o obniżonej lepkości podczas aplikacji, zgodnie z instrukcją producenta.
Eksperymentalny: Estelite Bulk Flow
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają wypełnienia w zębach bocznych przy użyciu płynnego kompozytu bulk-fill, zastosowanego zgodnie z instrukcją producenta.
Inny: Płynne kompozytowe wypełnienie masowe
Przywrócenia powierzchni żujących w tej grupie będą wykonywane przy użyciu płynnego materiału kompozytowego typu bulk-fill zgodnie z instrukcją producenta.
Eksperymentalny: Admira Fusion Xtra
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają wypełnienia zębów tylnych z zastosowaniem materiału kompozytowego typu bulk-fill na bazie ORMOCER-u, zgodnie z instrukcją producenta.
Inny: ORMOCER-owa wypełnienie kompozytowe typu bulk-fill
Wypełnienia boczne w tej grupie będą wykonywane przy użyciu materiału kompozytowego typu bulk-fill na bazie ORMOCER zgodnie z instrukcją producenta.
Eksperymentalny: Filltek Bulkfill Kompozyt
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają wypełnienia zębów przy użyciu konwencjonalnego materiału kompozytowego typu bulk-fill, zastosowanego zgodnie z instrukcją producenta.
Inny: Konwencjonalna wypełnienie zbiorcze kompozytem
W tej grupie wypełnienia zębów bocznych będą wykonywane przy użyciu konwencjonalnego materiału kompozytowego typu bulk-fill zgodnie z instrukcjami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna zgodnie z kryteriami FDI
Ramy czasowe: Baseline (1 miesiąc), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kliniczna wydajność wypełnień bocznych będzie oceniana zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Dentystycznej (FDI), w tym właściwości estetyczne, funkcjonalne i biologiczne.
Baseline (1 miesiąc), 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Współpracownicy

Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDH-2026-17149 (Inny numer grantu/finansowania: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów klasa II

Badania kliniczne na Termolepka kompozytowa masa wypełniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj