Быстронаполняемые композитные реставрации: клиническая оценка
7 апреля 2026 г. обновлено: Cemile Arslan, Ataturk University
Клиническая оценка реставраций, выполненных с использованием композитов для объёмной реставрации различных технологий, по критериям FDI: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с последующим наблюдением
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку клинических характеристик пяти различных объемных пломбировочных композитных материалов, представляющих различные технологические подходы, в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации (FDI).
Материалы включают термовязкий объемный композит, наносимый с предварительным подогревом, соник-активированный объемный композит, текучий объемный композит, объемный композит на основе ORMOCER и традиционный объемный композит.
Реставрации будут клинически оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев по эстетическим, функциональным и биологическим результатам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Другой: Термовязкая объёмная композитная реставрация
- Другой: Объемная реставрация композитом с активацией звуковыми волнами
- Другой: Флоуэбл блочный композитный реставрационный материал
- Другой: ORMOCER-основная объемная композитная реставрация
- Другой: Обычная реставрация композитным материалом с технологией bulk-fill
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с последующим наблюдением запланировано для оценки клинических характеристик задних реставраций, выполненных с использованием пяти различных объёмных композитных материалов, представляющих различные технологические подходы. Материалы, которые будут исследоваться, включают термовязкий объёмный композит, наносимый с предварительным подогревом, сонически активируемый объёмный композит, текучий объёмный композит, объёмный композит на основе ORMOCER и традиционный объёмный композит.
Исследование будет проводиться у пациентов, нуждающихся в прямой реставрации задних зубов. После подготовки полости и реставрационных процедур, выполненных в соответствии с инструкциями производителей, реставрации будут размещены с использованием назначенного объёмного композитного материала. Клинические оценки будут проводиться в соответствии с критериями Всемирной федерации стоматологов (FDI). Реставрации будут оцениваться с точки зрения эстетических, функциональных и биологических свойств.
Последующие обследования будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев. Основная цель исследования — сравнить краткосрочные клинические характеристики объёмных композитных материалов с различными технологическими особенностями. Ожидается, что результаты предоставят клинически значимую информацию относительно эффективности и надёжности этих реставрационных материалов в задних зубах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cemile Arslan, Research Assistant
- Номер телефона: +905396845019
- Электронная почта: cemilegonul15@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Cemile Arslan, Research Asisistant
- Номер телефона: +905396845019
- Электронная почта: cemilegonul15@gmail.com
-
Главный следователь:
- Cemile Arslan, Research Assistant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты в хорошем общем состоянии здоровья (системно здоровые)
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта
- Пациенты с хорошим пародонтальным здоровьем
- Наличие хотя бы одного заднего зуба, требующего восстановления
- Зубы должны быть витальными и бессимптомными
- Зубы должны иметь проксимальный контакт с соседними зубами как с мезиальной, так и с дистальной сторон
- Зубы должны находиться в функциональной окклюзии с зубом-антагонистом
- Наличие хотя бы одного кариозного поражения, не распространяющегося глубже двух третей дентина, с клиническим кодом ICDAS ≤ 3
- Отсутствие периапикальной патологии, подтвержденное рентгенологическим исследованием
- Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать и предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие любого системного заболевания
- Плохая гигиена полости рта
- Наличие активного или тяжелого пародонтального заболевания
- Зубы с предыдущими реставрациями или эндодонтическим лечением
- Невитальные (девитализированные) или симптоматичные зубы
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, проходящие активное ортодонтическое лечение
- Наличие парафункциональных привычек (например, бруксизм) или ксеростомии
- Текущее употребление табака или история интенсивного курения
- Пациенты, не желающие или неспособные посещать контрольные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Viscolor
Участники, распределенные в эту группу, получат задние реставрации с использованием термовязкого композитного материала объемного наполнения, который наносится после предварительного нагрева в соответствии с инструкциями производителя.
|
Задние реставрации в этой группе будут выполнены с использованием термовязкого композитного материала для объемного пломбирования, наносимого после предварительного нагрева согласно инструкциям производителя.
|
|
Экспериментальный: SonicFill
Участники, назначенные в эту группу, получат реставрации жевательных поверхностей с использованием звукоактивированного композитного материала для объемного пломбирования с пониженной вязкостью во время установки, в соответствии с инструкциями производителя.
|
Задние реставрации в этой группе будут выполнены с использованием звукоактивированного композитного материала для объёмного пломбирования с пониженной вязкостью во время установки, в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Экспериментальный: Estelite Bulk Flow
Участники, назначенные в эту группу, получат задние реставрации с использованием текучего композита объемного наполнения, наносимого в соответствии с инструкциями производителя.
|
Задние реставрации в этой группе будут выполнены с использованием текучего композитного материала объемного заполнения в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Экспериментальный: Admira Fusion Xtra
Участникам, назначенным в эту группу, будут выполнены задние реставрации с использованием ORMOCER-содержащего композиционного материала объёмного нанесения, применяемого в соответствии с инструкцией производителя.
|
Задние реставрации в этой группе будут выполнены с использованием объёмно-наполняемого композитного материала на основе ORMOCER в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Экспериментальный: Filltek Bulkfill Composite
Участники, назначенные в эту группу, получат задние реставрации с использованием обычного массивного композитного материала, применяемого в соответствии с инструкциями производителя.
|
Задние реставрации в этой группе будут выполнены с использованием традиционного нанокомпозитного материала объемного наполнения в соответствии с инструкциями производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность по критериям FDI
Временное ограничение: Базовый уровень (1 месяц), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинические характеристики реставраций жевательных зубов будут оцениваться в соответствии с критериями Всемирной федерации стоматологов (FDI), включая эстетические, функциональные и биологические свойства.
|
Базовый уровень (1 месяц), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TDH-2026-17149 (Другой номер гранта/финансирования: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .