Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bulk-Fill-kompositfyllningar: Klinisk utvärdering

7 april 2026 uppdaterad av: Cemile Arslan, Ataturk University

Klinisk utvärdering av restaureringar utförda med bulk-fill-kompositer av olika tekniker enligt FDI-kriterier: En randomiserad kontrollerad klinisk uppföljningsstudie

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera den kliniska prestandan hos fem olika bulkfyllkompositmaterial som representerar distinkta teknologiska tillvägagångssätt enligt World Dental Federation (FDI):s kriterier. Materialen inkluderar en termoviskös bulkfyllkomposit applicerad med förvärmning, en sonisk-aktiverad bulkfyllkomposit, en flytbar bulkfyllkomposit, en ORMOCER-baserad bulkfyllkomposit och en konventionell bulkfyllkomposit. Restaureringarna kommer att bedömas kliniskt vid baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader för estetiska, funktionella och biologiska utfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska uppföljningsstudie är planerad att utvärdera den kliniska prestandan av bakre restaureringar utförda med fem olika bulkfyll-kompositmaterial som representerar distinkta teknologiska tillvägagångssätt. Materialen som ska undersökas inkluderar en termovisklös bulkfyll-komposit applicerad med förvärmning, en soniskt aktiverad bulkfyll-komposit, en flytbar bulkfyll-komposit, en ORMOCER-baserad bulkfyll-komposit och en konventionell bulkfyll-komposit.

Studien kommer att genomföras på patienter som kräver direkta bakre restaureringar. Efter hålförberedelse och restaureringsprocedurer utförda enligt tillverkarnas instruktioner kommer restaureringar att placeras med det tilldelade bulkfyll-kompositmaterialet. Kliniska utvärderingar kommer att utföras enligt World Dental Federation (FDI) kriterier. Restaureringarna kommer att bedömas med avseende på estetiska, funktionella och biologiska egenskaper.

Uppföljningsundersökningar kommer att genomföras vid baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader. Studiens primära syfte är att jämföra den korttids kliniska prestandan hos bulkfyll-kompositmaterial med olika teknologiska egenskaper. Resultaten förväntas ge kliniskt relevant information om effektiviteten och tillförlitligheten hos dessa restaureringsmaterial i bakre tänder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cemile Arslan, Research Assistant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år och äldre
  • Patienter i allmänt gott hälsotillstånd (systemiskt friska)
  • Patienter med god munhygien
  • Patienter med god parodontal hälsa
  • Närvaro av minst en kindtand som kräver restaurering
  • Tänderna måste vara vitala och asymptomatiska
  • Tänderna måste ha proximal kontakt med angränsande tänder på båda mesiala och distala ytor
  • Tänderna måste vara i funktionell ocklusion med en antagonisttand
  • Närvaro av minst en karieslesion som inte sträcker sig djupare än två tredjedelar av dentinet, med en klinisk ICDAS-kod ≤ 3
  • Frånvaro av periapikal patologi bekräftad genom radiografisk utvärdering
  • Patienter som frivilligt samtycker till att delta och lämnar skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av någon systemisk sjukdom
  • Dålig munhygien
  • Närvaro av aktiv eller svår parodontal sjukdom
  • Tänder med tidigare restaureringar eller endodontisk behandling
  • Icke-vitala (devitaliserade) eller symptomatiska tänder
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som genomgår aktiv ortodontisk behandling
  • Närvaro av parafunktionella vanor (t.ex. bruxism) eller xerostomi
  • Nuvarande tobaksanvändning eller historia av tung rökning
  • Patienter som inte är villiga eller inte kan delta på uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viscolor
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få posteriora restaurationer med ett termovisköst bulk-fyllningskompositmaterial som appliceras efter förvärmning enligt tillverkarens instruktioner.
Övrig: Termoviskös bulk-fill-kompositfyllning
Posteriora restaurationer i denna grupp kommer att utföras med ett termovisöst bulk-fill-kompositmaterial applicerat efter förvärmning enligt tillverkarens instruktioner.
Experimentell: SonicFill
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få bakre restaureringar med ett soniskt aktiverat bulk-fyllningskompositmaterial med reducerad viskositet under placeringen, enligt tillverkarens instruktioner.
Övrig: Sonic-aktiverad bulk-fyllningskompositrestaurering
Posteriora restaureringar i denna grupp kommer att utföras med ett soniskt aktiverat bulk-fill-kompositmaterial med reducerad viskositet under placering, enligt tillverkarens instruktioner.
Experimentell: Estelite Bulk Flow
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få bakre restaurationer med ett flödande bulk-fyllnadskompositmaterial applicerat enligt tillverkarens instruktioner.
Övrig: Flowable bulk-fill-kompositfyllning
Posteriora restaureringar i denna grupp kommer att utföras med ett flytande bulkfyllningskompositmaterial enligt tillverkarens instruktioner.
Experimentell: Admira Fusion Xtra
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få bakre restaurationer med ett ORMOCER-baserat bulk-fyllnadskompositmaterial applicerat enligt tillverkarens instruktioner.
Övrig: ORMOCER-baserad bulkfyllningskompositrestaurering
Posteriora reparationer i denna grupp kommer att utföras med ett ORMOCER-baserat bulk-fyllnadskompositmaterial enligt tillverkarens instruktioner.
Experimentell: Filltek Bulkfill Komposit
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få posteriora restaureringar med ett konventionellt bulk-fill kompositmaterial applicerat enligt tillverkarens instruktioner.
Övrig: Konventionell bulk-fill kompositrestaurering
Posteriora restaureringar i denna grupp kommer att utföras med ett konventionellt bulk-fill-kompositmaterial enligt tillverkarens instruktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda enligt FDI-kriterier
Tidsram: Baseline (1 månad), 6 månader och 12 månader
Den kliniska prestandan för bakre restaureringar kommer att utvärderas enligt World Dental Federation (FDI) kriterier, inklusive estetiska, funktionella och biologiska egenskaper.
Baseline (1 månad), 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk University

Samarbetspartners

Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TDH-2026-17149 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera