Restaurações de Compósito Bulk-Fill: Avaliação Clínica
7 de abril de 2026 atualizado por: Cemile Arslan, Ataturk University
Avaliação Clínica de Restaurações Realizadas com Compósitos Bulk-Fill de Diferentes Tecnologias de Acordo com os Critérios FDI: Um Estudo de Seguimento Clínico Controlado Randomizado
Este estudo clínico controlado randomizado visa avaliar o desempenho clínico de cinco diferentes materiais compósitos de enchimento em massa que representam abordagens tecnológicas distintas, de acordo com os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI).
Os materiais incluem um compósito de enchimento em massa termoviscoso aplicado com pré-aquecimento, um compósito de enchimento em massa ativado sonicamente, um compósito de enchimento em massa fluido, um compósito de enchimento em massa à base de ORMOCER e um compósito de enchimento em massa convencional.
As restaurações serão avaliadas clinicamente no início do estudo, aos 1 mês, 6 meses e 12 meses, quanto aos resultados estéticos, funcionais e biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Restauração em compósito termoviscoso bulk-fill
- Outro: Restauração de compósito de preenchimento em massa ativado por ultrassom
- Outro: Restauração em compósito bulk-fill flowable
- Outro: Restauração compósita bulk-fill à base de ORMOCER
- Outro: Restauração com compósito de enchimento volumoso convencional
Descrição detalhada
Este estudo de acompanhamento clínico randomizado controlado está planeado para avaliar o desempenho clínico de restaurações posteriores realizadas com cinco materiais de compósito bulk-fill diferentes, representando distintas abordagens tecnológicas. Os materiais a investigar incluem um compósito bulk-fill termoviscoso aplicado com pré-aquecimento, um compósito bulk-fill activado por sónica, um compósito bulk-fill fluido, um compósito bulk-fill baseado em ORMOCER e um compósito bulk-fill convencional.
O estudo será conduzido em pacientes que necessitem de restaurações posteriores directas. Após a preparação da cavidade e os procedimentos restauradores realizados de acordo com as instruções dos fabricantes, as restaurações serão colocadas utilizando o material de compósito bulk-fill atribuído. As avaliações clínicas serão realizadas de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial (FDI). As restaurações serão avaliadas em termos de propriedades estéticas, funcionais e biológicas.
Exames de acompanhamento serão efectuados na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses. O objectivo principal do estudo é comparar o desempenho clínico a curto prazo de materiais de compósito bulk-fill com diferentes características tecnológicas. Espera-se que os resultados forneçam informações clinicamente relevantes sobre a eficácia e fiabilidade destes materiais restauradores em dentes posteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cemile Arslan, Research Assistant
- Número de telefone: +905396845019
- E-mail: cemilegonul15@gmail.com
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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Contato:
- Cemile Arslan, Research Asisistant
- Número de telefone: +905396845019
- E-mail: cemilegonul15@gmail.com
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Investigador principal:
- Cemile Arslan, Research Assistant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes em bom estado geral de saúde (saudáveis sistemicamente)
- Pacientes com boa higiene oral
- Pacientes com boa saúde periodontal
- Presença de pelo menos um dente posterior que necessite de restauração
- Os dentes devem ser vitais e assintomáticos
- Os dentes devem ter contacto proximal com dentes adjacentes nas superfícies mesial e distal
- Os dentes devem estar em oclusão funcional com um dente antagonista
- Presença de pelo menos uma lesão cariosa que não se estenda a mais de dois terços da dentina, com um código clínico ICDAS ≤ 3
- Ausência de patologia periapical confirmada por avaliação radiográfica
- Pacientes que concordam voluntariamente em participar e fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer doença sistémica
- Má higiene oral
- Presença de doença periodontal ativa ou grave
- Dentes com restaurações prévias ou tratamento endodôntico
- Dentes não vitais (desvitalizados) ou sintomáticos
- Pacientes grávidas ou a amamentar
- Pacientes em tratamento ortodôntico ativo
- Presença de hábitos parafuncionais (ex: bruxismo) ou xerostomia
- Consumo atual de tabaco ou historial de tabagismo intenso
- Pacientes que não estejam dispostos ou não possam comparecer às consultas de seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viscolor
Os participantes atribuídos a este grupo receberão restaurações posteriores utilizando um material compósito bulk-fill termoviscoso aplicado após pré-aquecimento, de acordo com as instruções do fabricante.
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As restaurações posteriores neste grupo serão realizadas utilizando um material compósito termoviscoso de enchimento em massa aplicado após pré-aquecimento, de acordo com as instruções do fabricante.
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Experimental: SonicFill
Os participantes atribuídos a este grupo receberão restaurações posteriores utilizando um material compósito de enchimento em massa ativado por sónico com viscosidade reduzida durante a colocação, de acordo com as instruções do fabricante.
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As restaurações posteriores neste grupo serão realizadas utilizando um material compósito bulk-fill ativado por ultrassom com viscosidade reduzida durante a colocação, de acordo com as instruções do fabricante.
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Experimental: Estelite Bulk Flow
Os participantes atribuídos a este grupo receberão restaurações posteriores utilizando um material compósito de enchimento a granel fluido, aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
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As restaurações posteriores neste grupo serão realizadas utilizando um material compósito de enchimento em massa fluido de acordo com as instruções do fabricante.
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Experimental: Admira Fusion Xtra
Os participantes atribuídos a este grupo receberão restaurações posteriores utilizando um material compósito bulk-fill à base de ORMOCER, aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
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As restaurações posteriores neste grupo serão realizadas utilizando um material compósito bulk-fill à base de ORMOCER de acordo com as instruções do fabricante.
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Experimental: Filltek Bulkfill Composite
Os participantes atribuídos a este grupo receberão restaurações posteriores utilizando um material compósito de enchimento em massa convencional, aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
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As restaurações posteriores neste grupo serão realizadas usando um material compósito bulk-fill convencional de acordo com as instruções do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico de acordo com os critérios da FDI
Prazo: Linha de base (1 mês), 6 meses e 12 meses
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O desempenho clínico das restaurações posteriores será avaliado de acordo com os critérios da Federação Dentária Mundial (FDI), incluindo propriedades estéticas, funcionais e biológicas.
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Linha de base (1 mês), 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TDH-2026-17149 (Número de outro subsídio/financiamento: Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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