Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanoenzymer inom endodonti

26 augusti 2026 uppdaterad av: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol-nanoenzymer för biofilmstörning: En klinisk studie

Den antimikrobiella effektiviteten och läkningspotentialen hos kliniskt godkända ferumoxytol-nanozymer jämfört med standardbehandlingen med 3% NaOCl som spolmedel kommer att utvärderas hos vuxna som genomgår endodontisk behandling. Baserat på tidigare protokoll som har visat ferumoxytol-nanozymernas antimikrobiella aktivitet som rotkanalspolning, kommer ferumoxytollösningen att appliceras lokalt, och utvärderingen av kliniska och radiologiska fynd kommer att fastställa dess potential som en ny desinfektionsmetod och dess långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fylla kritiska kunskapsluckor som identifierats i tidigare kliniska fynd genom att optimera integrationen av nanoenzymer i endodontiska arbetsflöden och därigenom förbättra behandlingsresultaten för tänder med apikal parodontit. Studien kommer att utvärdera den topiska appliceringen av en lågdosformulering av ferumoxytol (Feraheme/H2O2) inom det preparerade kanalsystemet hos patienter som genomgår rutinmässig rotkanalbehandling. Den antimikrobiella effekten kommer att jämföras med standardirrigationsmedlet natriumhypoklorit via intrakanal mikrobiell provtagning. Regenerering av periapikal vävnad och långsiktiga kliniska resultat kommer att bedömas vid 6-månaders- och 1-årsuppföljningar med hjälp av konstrålsdatortomografi (CBCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är villiga att delta i studien.
  2. Patienter är 18 år eller äldre.
  3. Icke-bidragande medicinsk historia (Patient kan ses för regelbundna tandläkarbesök i PDM; ASA-klass I och II).

  4. Tand som kräver rotbehandling med radiografisk närvaro av periapikal radiolucens och

    1. svarar negativt på termisk känslighetstestning (Difluordiklormetan vid 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) eller ett negativt svar på EPT-testning.
  5. Tand med tillräcklig kvarvarande tandstruktur för korrekt isolering med gummidam.
  6. Ingen historia av tidigare endodontisk behandling på tanden.
  7. Tänder med enkel rot eller flerrotade tänder.

Exklusionskriterier:

  1. Självrapporterad graviditet.
  2. Patienter som kräver antibiotikaprofylax före tandbehandling.
  3. Patienter med multipla läkemedelsallergier.
  4. Patienter med känd överkänslighet för Ferumoxytol-nanopartiklar eller några järnprodukter.
  5. Patienter som är schemalagda för MRI för huvudregionen inom tre månader efter Ferumoxytol-nanopartikelapplikation.
  6. Periodontala förändringar (fickor 3 mm, mobilitet Grad I, eller gingival ödem).
  7. Patienter som inte kan återvända för efterföljande möten eller uppföljningar.
  8. Radiografisk närvaro av resorptiva processer.
  9. Spruckna och frakturerade tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanobryterbehandling
Efter tillgångsförberedelse med sterila borrar och steril salinirrigering samt arbetslängdsbestämning kommer 2 mL av en blandning av Ferumoxytol (6 mg/mL)/H2O2 (3%) att introduceras i kanalen. Rotkanalsystemen kommer att instrumenteras med XP-Shaper rotationsfiler, totalt 8 mL lösning kommer att användas, och en total kontaktid på 10 minuter.
Läkemedel: Nanozymbehandling
Experimentell arm: topikal intrakanalirrigation med ferumoxytol (Feraheme®) utspädd till 6 mg/mL i 0,1 M natriumacetat, aktiverad med 3% H₂O₂. Lösningen instilleras i en isolerad, torkad kanal, fysiskt agiterad i ~60 s för att främja nanozymaktivering och konvektiv blandning, hålls under en kort kontaktperiod (<10 min), sedan aspireras enligt SOP; efterbehandling intrakanal sterila papperspinnprov samlas in. Topikal nanozymmekanism (katalytisk ROS-generering från lågdos H₂O₂), definierad låg topikal dos och kort kontaktperiod (icke-systemisk).
Andra namn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
  • Järnoxidsnanopartiklar
Aktiv komparator: Natriumhypoklorit
Efter accesspreparering med sterila borrar och sterilt salinirrigat och arbetslängdsbestämning kommer 2 ml av en blandning av natriumhypoklorit (NaOCl) att introduceras i kanalen. Rotkanalsystemen kommer att instrumenteras med XP-Shaper roterande filer, totalt 8 ml NaOCl-lösning kommer att användas, och en total kontakt tid av 10 minuter.
Läkemedel: Kontroll (Standardbehandling)
Kontrollarm: standard klinisk irrigation med 3% natriumhypoklorit (NaOCl) med matchad totalvolym och institutionell aktiveringsmetod, med identisk provtagning före/efter samt uppföljning.
Andra namn:
  • NaOCl
  • Natriumhypoklorit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i bakterieantal mellan experimentgruppen (Ferumoxytol/H2O2) och standardbehandlingsgruppen (NaOCl).
Tidsram: 1 år

Genom att mäta minskningen av bakteriekoloniformande enheter (CFU) före och efter behandling för experimentgruppen (Ferumoxytol/H2O2) och standardvårdsgruppen (NaOCl), och sedan jämföra de två grupperna.

Prov 1-2 tas under det första besöket för rotkanalbehandling. Prov 1 innan rengöring eller formning av rotkanalen. Prov 2 efter rengöring och formning av rotkanalen med laser eller NaOCl. Prov 3 tas under det andra besöket, efter slutförandet av den slutliga rutinirrigationsprotokollet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periapikala förändringar i benstruktur från baslinjen i periapikala röntgenbilder vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 2 år

Periapiala röntgenbilder kommer att tas vid baslinje (preoperativt) och sedan vid 6 månaders uppföljning efter rotfyllning.

Radiologiskt, enligt det periapikala indexet (PAI) av Örstavik 1986, beskrivning av röntgenfynd:

  1. Normala periapikala strukturer.
  2. Små förändringar i benstrukturen.
  3. Förändring i benstrukturen med mineralförlust.
  4. Periodontit med en väldefinierad radiolucent area.
  5. Allvarlig periodontit med förvärrande drag. Framgång definieras som antingen fullständig (radiologisk upplösning av en periapikal lesion - det radiologiska tecknet på inflammatoriska processer runt en rotspets) eller ofullständig läkning (ärrvävnadsbildning) och misslyckande inkluderar osäker läkning (radiologisk minskning av en periapikal lesion eller samma lesionsstorlek) eller otillfredsställande läkning (ökning i lesionsstorlek) som bestäms på röntgenbilden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 859377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast deltagarnas diagramnummer samlades in under studien. Studieprotokollet, statistiska analysplanen och informerat samtyckesformulär kommer att publiceras som stödjande information tillsammans med den slutliga manuskriptet

Tidsram för IPD-delning

Stödinformationen kommer att finnas tillgänglig tillsammans med publikationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera