Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanozymen in de endodontologie

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol Nanozymes voor Biofilmverstoring: Een Klinische Studie

De antimicrobiële werkzaamheid en het genezingspotentieel van klinisch goedgekeurde ferumoxytol-nanozymen versus de standaard 3% NaOCl-irrigatievloeistof zullen worden geëvalueerd bij volwassenen die endodontische behandeling ondergaan. Voortbouwend op eerdere protocollen die de antimicrobiële activiteit van ferumoxytol-nanozymen als een wortelkanaalirrigatievloeistof aantoonden, zal ferumoxytol-oplossing plaatselijk worden aangebracht, en beoordeling van klinische en radiologische bevindingen zal het potentieel ervan als een nieuwe desinfectiemethode en het langetermijnresultaat bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoogt kritieke kennislacunes, geïdentificeerd in eerdere klinische bevindingen, op te vullen door de integratie van nanozymen in endodontische workflows te optimaliseren en daarmee de behandelresultaten voor tanden met apicale parodontitis te verbeteren. De studie zal de lokale toepassing van een lage-dosis ferumoxytolformulering (Feraheme/H2O2) binnen het voorbereide kanaalsysteem van patiënten die routinematige wortelkanaalbehandeling ondergaan evalueren. De antimicrobiële werkzaamheid zal worden vergeleken met het standaard natriumhypochloriet irrigatiemiddel via intracanaal microbiële bemonstering. Regeneratie van periapicaal weefsel en langetermijn klinische resultaten zullen worden beoordeeld na 6 maanden en 1 jaar follow-up met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie.
  2. Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  3. Niet-bijdragende medische geschiedenis (patiënt kan voor reguliere tandheelkundige afspraken in PDM worden gezien; ASA-klassen I en II).

  4. Tand die wortelkanaalbehandeling vereist met radiografische aanwezigheid van periapicale radiolucentie en

    1. negatief reagerend op thermische gevoeligheidstesten (Difluordichloormethaan bij 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) of een negatieve reactie op EPT-testen.
  5. Tand met voldoende resterende tandstructuur voor goede isolatie met rubberdam.
  6. Geen geschiedenis van eerdere endodontische behandeling aan de tand.
  7. Tanden met enkele wortels of tanden met meerdere wortels.

Exclusiecriteria:

  1. Zelfgerapporteerde zwangerschap.
  2. Patiënten die antibiotische premedicatie vereisen voor tandheelkundige behandeling.
  3. Patiënten met meerdere geneesmiddelenallergieën.
  4. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor Ferumoxytol-nanodeeltjes of ijzerproducten.
  5. Patiënten die binnen drie maanden na toediening van Ferumoxytol-nanodeeltjes een MRI voor het hoofdgebied gepland hebben.
  6. Parodontale veranderingen (pockets 3 mm, mobiliteit Graad I, of gingiva-oedeem).
  7. Patiënten die niet kunnen terugkomen voor een vervolgafspraak of follow-ups.
  8. Radiografische aanwezigheid van resorptieprocessen.
  9. Gebarsten en gebroken tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanozymebehandeling
Na voorbereiding van de toegang met steriele boortjes en steriele zoutoplossing irrigatie en bepaling van de werkende lengte, wordt 2 mL van een mengsel van Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) in het kanaal gebracht. Het wortelkanaalsysteem wordt geïnstrumenteerd met XP-Shaper roterende vijlen, in totaal wordt 8 mL oplossing gebruikt, en de totale contacttijd is 10 minuten.
Geneesmiddel: Nanozymebehandeling
Experimentele arm: topische intracanale irrigatie met ferumoxytol (Feraheme®) verdund tot 6 mg/mL in 0,1 M natriumacetaat, geactiveerd met 3% H₂O₂. De oplossing wordt in een geïsoleerd, droog kanaal gebracht, fysiek geschud gedurende ~60 s om nanozym-activatie en convectieve menging te bevorderen, kort in contact gehouden (<10 min), vervolgens afgezogen volgens SOP; na de behandeling worden intracanale steriele papieren puntenmonsters verzameld. Topisch nanozym-mechanisme (katalytische ROS-generatie uit lage dosis H₂O₂), gedefinieerde lage topische dosis en korte contacttijd (niet-systemisch).
Andere namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
  • IJzeroxide nanodeeltjes
Actieve vergelijker: Natriumhypochloriet
Na voorbereiding van de toegang met steriele boortjes en steriele zoutoplossing irrigatie en bepaling van de werkingslengte, wordt 2 mL van een mengsel van natriumhypochloriet (NaOCl) in het kanaal gebracht. De wortelkanaalsystemen worden geïnstrumenteerd met XP-Shaper roterende vijlen, in totaal wordt 8 mL NaOCl-oplossing gebruikt, met een totale contacttijd van 10 minuten.
Geneesmiddel: Controle (Standaardbehandeling)
Controlearm: standaard klinische irrigatie met 3% natriumhypochloriet (NaOCl) met gelijk totaal volume en institutionele activeringsmethode, met identieke voor-/na monstername en follow-up.
Andere namen:
  • NaOCl
  • Natriumhypochloriet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in bacteriële telling tussen de experimentele groep (Ferumoxytol/H2O2) en de standaardzorggroep (NaOCl).
Tijdsspanne: 1 Jaar

Door de vermindering van bacteriële kolonievormende eenheden (CFU) te meten vóór en na de behandeling voor de experimentele groep (Ferumoxytol/H2O2) en de standaardzorg (NaOCl) groep, en vervolgens de twee groepen te vergelijken.

Monsters 1-2 worden genomen tijdens het eerste wortelkanaalbehandelingsbezoek. Monster 1 vóór het reinigen of vormgeven van het wortelkanaal. Monster 2 na het reinigen en vormgeven van het wortelkanaal met laser of NaOCl. Monster 3 wordt genomen tijdens het tweede bezoek, na voltooiing van het definitieve routine-irrigatieprotocol.
1 Jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periapicale botveranderingen vanaf baseline in periapicale röntgenfoto's na 6, 12 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar

Periapicale röntgenfoto's worden gemaakt bij aanvang (preoperatief) en vervolgens bij de follow-up na 6 maanden na wortelkanaalvulling.

Radiografisch, volgens de periapicale index (PAI) van Örstavik 1986, beschrijving van radiografische bevindingen:

  1. Normale periapicale structuren.
  2. Kleine veranderingen in de botstructuur.
  3. Verandering in de botstructuur met mineralenverlies.
  4. Parodontitis met een goed gedefinieerd radiolucent gebied.
  5. Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken. Succes wordt gedefinieerd als volledige (radiografische genezing van een periapicale laesie - het radiografische teken van ontstekingsprocessen rond een wortelpunt) of onvolledige genezing (vorming van littekenweefsel) en falen omvat onzekere genezing (radiografische vermindering van een periapicale laesie of gelijke laesiegrootte) of onbevredigende genezing (toename van de laesiegrootte) zoals bepaald op de röntgenfoto.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 859377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen de deelnemersgrafieknummers werden tijdens de studie verzameld. Het studieprotocol, het statistisch analyseplan en de geïnformeerde toestemmingsformulieren worden als ondersteunende informatie gepubliceerd bij het definitieve manuscript

IPD-tijdsbestek voor delen

De aanvullende informatie zal beschikbaar zijn bij de publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren