Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нанозимы в эндодонтии

26 августа 2026 г. обновлено: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Наноферменты ферумокситола для разрушения биопленок: клиническое исследование

Будет оценена противомикробная эффективность и потенциал заживления клинически одобренных ферумокситоловых нанозимов в сравнении со стандартным ирригантом 3% NaOCl у взрослых, проходящих эндодонтическое лечение. Основываясь на предыдущих протоколах, продемонстрировавших противомикробную активность ферумокситоловых нанозимов в качестве ирриганта для корневых каналов, ферумокситоловый раствор будет применяться местно, оценка клинических и рентгенологических данных определит его потенциал в качестве нового средства дезинфекции и его долгосрочные результаты.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на восполнение критических пробелов в знаниях, выявленных в предыдущих клинических данных, путем оптимизации интеграции нанозимов в эндодонтические протоколы и, таким образом, улучшения результатов лечения зубов с апикальным периодонтитом. В исследовании будет оцениваться местное применение низкодозной формы ферумокситола (Feraheme/H2O2) в подготовленной системе каналов у пациентов, проходящих плановую терапию корневых каналов. Антимикробная эффективность будет сравниваться со стандартным ирригантом гипохлоритом натрия посредством внутриканального микробного отбора проб. Регенерация периапикальных тканей и долгосрочные клинические исходы будут оцениваться через 6 месяцев и 1 год с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, согласные участвовать в исследовании.
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  3. Неотягощенный медицинский анамнез (пациент может быть принят на регулярный стоматологический прием в PDM; классы ASA I и II).

  4. Зуб, требующий эндодонтического лечения, с рентгенологическим наличием периапикальной рентгенопрозрачности и

    1. отрицательно реагирующий на тестирование термической чувствительности (дифтордихлорметан при 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Кайахога-Фолс, Огайо) или отрицательный ответ на тестирование ЭПТ.
  5. Зуб с достаточной сохранностью тканей для надлежащей изоляции коффердамом.
  6. Отсутствие в анамнезе предыдущего эндодонтического лечения данного зуба.
  7. Зубы с одним корнем или многокорневые зубы.

Критерии исключения:

  1. Самооцененная беременность.
  2. Пациенты, требующие антибиотикопрофилактики перед стоматологическим лечением.
  3. Пациенты с множественной лекарственной аллергией.
  4. Пациенты с известной гиперчувствительностью к наночастицам ферумокситола или любым препаратам железа.
  5. Пациенты, которым запланировано МРТ области головы в течение трех месяцев после применения наночастиц ферумокситола.
  6. Пародонтальные изменения (карманы 3 мм, подвижность I степени или отек десны).
  7. Пациенты, которые не могут вернуться на последующие приемы или контрольные визиты.
  8. Рентгенологическое наличие резорбтивных процессов.
  9. Треснувшие и сломанные зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нанозимотерапия
После подготовки доступа стерильными борами и ирригации стерильным физиологическим раствором и определения рабочей длины, в канал будет введено 2 мл смеси Ферумокситол (6 мг/мл)/H2O2 (3%). Корневые каналы будут инструментированы роторными файлами XP-Shaper, всего будет использовано 8 мл раствора, а общее время контакта составит 10 минут.
Лекарство: Нанозимное лечение
Экспериментальная группа: местное внутриканальное орошение ферумокситолом (Feraheme®), разведённым до 6 мг/мл в 0,1 М ацетате натрия, активированным 3% H₂O₂. Раствор вводится в изолированный, высушенный канал, физически перемешивается в течение ~60 с для активации нанозимов и конвективного смешивания, выдерживается в течение короткого времени контакта (<10 мин), затем аспирируется согласно СОП; после лечения собираются внутриканальные стерильные бумажные штифты. Механизм действия местного нанозима (каталитическая генерация АФК из низкой дозы H₂O₂), определённая низкая местная доза и короткое время контакта (несистемное).
Другие имена:
  • Ферахема
  • Ферумокситол
  • Наночастицы оксида железа
Активный компаратор: Гипохлорит натрия
После подготовки доступа с использованием стерильных боров и ирригации стерильным физиологическим раствором и определения рабочей длины, в канал будет введено 2 мл смеси гипохлорита натрия (NaOCl). Системы корневых каналов будут обработаны ротационными файлами XP-Shaper, всего будет использовано 8 мл раствора NaOCl, а общее время контакта составит 10 минут.
Лекарство: Контроль (Стандартное лечение)
Контрольная группа: стандартное клиническое ирригация 3% гипохлоритом натрия (NaOCl) с использованием сопоставимого общего объема и институционального метода активации, с идентичным предварительным/последующим забором проб и наблюдением.
Другие имена:
  • NaOCl
  • Гипохлорит натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бактерий между экспериментальной группой (Ferumoxytol/H2O2) и группой стандартного лечения (NaOCl).
Временное ограничение: 1 год

Путём измерения снижения количества колониеобразующих единиц (КОЕ) бактерий до и после лечения в экспериментальной группе (Ферумокситол/H2O2) и группе стандартного лечения (NaOCl) с последующим сравнением двух групп.

Пробы 1-2 будут взяты во время первого визита для лечения корневого канала. Проба 1 — до очистки или формирования корневого канала. Проба 2 — после очистки и формирования корневого канала с использованием лазера или NaOCl. Проба 3 будет взята во время второго визита после завершения финального стандартного протокола ирригации.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периапикальные изменения кости от исходного уровня на периапикальных рентгенограммах через 6, 12 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 2 года

Периапикальные рентгенограммы будут сделаны на исходном уровне (до операции), а затем через 6 месяцев после пломбирования корневого канала.

Рентгенологически, в соответствии с периапикальным индексом (PAI) по Орставику 1986, описание рентгенологических находок:

  1. Нормальные периапикальные структуры.
  2. Небольшие изменения в костной структуре.
  3. Изменение костной структуры с потерей минералов.
  4. Периодонтит с четко очерченным рентгенопрозрачным участком.
  5. Тяжелый периодонтит с отягчающими признаками. Успех определяется как либо полное (рентгенологическое разрешение периапикального поражения - рентгенологический признак воспалительных процессов вокруг верхушки корня), либо неполное заживление (образование рубцовой ткани), а неудача включает неопределенное заживление (рентгенологическое уменьшение периапикального поражения или тот же размер поражения) или неудовлетворительное заживление (увеличение размера поражения), определяемое на рентгенограмме.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 859377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только номера диаграмм участников были собраны в ходе исследования. Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут опубликованы в качестве вспомогательной информации с окончательной рукописью

Сроки обмена IPD

Вспомогательная информация будет доступна вместе с публикацией.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться