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Nanozimi in Endodonzia

1 aprile 2026 aggiornato da: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol Nanozimi per la Disgregazione del Biofilm: Uno Studio Clinico

L'efficacia antimicrobica e il potenziale di guarigione dei nanoenzimi di ferumossitolo approvati clinicamente rispetto all'irrigante standard al 3% di NaOCl saranno valutati negli adulti sottoposti a trattamento endodontico. Basandosi su protocolli precedenti che hanno dimostrato l'attività antimicrobica dei nanoenzimi di ferumossitolo come irrigante per canali radicolari, la soluzione di ferumossitolo verrà applicata topicamente; la valutazione dei risultati clinici e radiografici determinerà il suo potenziale come nuova disinfezione e il suo esito a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a colmare le lacune critiche di conoscenza identificate nei precedenti risultati clinici, ottimizzando l'integrazione dei nanozimi nei flussi di lavoro endodontici e migliorando così gli esiti del trattamento per i denti con periodontite apicale. Lo studio valuterà l'applicazione topica di una formulazione a basso dosaggio di ferumoxytolo (Feraheme/H2O2) all'interno del sistema canalare preparato di pazienti sottoposti a terapia canalare di routine. L'efficacia antimicrobica sarà confrontata con l'irrigante standard a base di ipoclorito di sodio tramite campionamento microbico intracanalare. La rigenerazione del tessuto periapicale e gli esiti clinici a lungo termine saranno valutati a intervalli di follow-up di 6 mesi e 1 anno utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD Candidate
  • Numero di telefono: 2155264666
  • Email: nadaja@upenn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics
        • Contatto:
          • Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD
          • Numero di telefono: 215-526-4666
          • Email: nadaja@upenn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti disposti a partecipare allo studio.
  2. Pazienti di 18 anni o più.
  3. Anamnesi medica non contributiva (il paziente può essere visitato per un appuntamento dentale regolare in PDM; classi ASA I e II).

  4. Dente che richiede trattamento canalare con presenza radiografica di radiotrasparenza periapicale e

    1. che risponde negativamente al test di sensibilità termica (Difluordiclorometano a 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) o una risposta negativa al test EPT.
  5. Dente con struttura dentale residua adeguata per un corretto isolamento con diga di gomma.
  6. Nessuna storia di precedente trattamento endodontico sul dente.
  7. Denti con radice singola o denti multiradicolati.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza auto-dichiarata.
  2. Pazienti che richiedono premedicazione antibiotica prima del trattamento dentale.
  3. Pazienti con allergie multiple ai farmaci.
  4. Pazienti con ipersensibilità nota alle nanoparticelle di Ferumoxytol o a qualsiasi prodotto a base di ferro.
  5. Pazienti programmati per risonanza magnetica per la regione della testa entro tre mesi dall'applicazione delle nanoparticelle di Ferumoxytol.
  6. Modificazioni parodontali (tasche 3 mm, mobilità Grado I o edema gengivale).
  7. Pazienti che non possono tornare per un appuntamento successivo o follow-up.
  8. Presenza radiografica di processi riassorbitivi.
  9. Denti incrinati e fratturati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con nanozimi
Dopo la preparazione dell'accesso con frese sterili e irrigazione con soluzione fisiologica sterile e determinazione della lunghezza di lavoro, 2 mL di una miscela di Ferumoxitolo (6mg/mL)/H2O2(3%) verranno introdotti nel canale. I sistemi canalari radicolari verranno strumentati con frese rotanti XP-Shaper, verranno utilizzati in totale 8 mL di soluzione e un tempo di contatto totale di 10 minuti.
Droga: Trattamento con nanozimi
Braccio sperimentale: irrigazione intracanalare topica con ferumoxytol (Feraheme®) diluito a 6 mg/mL in acetato di sodio 0,1 M, attivato con H₂O₂ al 3%. La soluzione viene instillata in un canale isolato e asciutto, agitata fisicamente per circa 60 s per promuovere l'attivazione del nanozima e il mescolamento convettivo, mantenuta per un breve tempo di contatto (<10 min), quindi aspirata secondo la SOP; dopo il trattamento vengono raccolti campioni intracanalari con punte di carta sterili. Meccanismo del nanozima topico (generazione catalitica di ROS da H₂O₂ a basso dosaggio), dose topica definita bassa e breve tempo di contatto (non sistemico).
Altri nomi:
  • Ferahme
  • Ferumossitolo
  • Nanoparticelle di ossido di ferro
Comparatore attivo: Ipoclorito di sodio
Dopo la preparazione dell'accesso con frese sterili e irrigazione con soluzione salina sterile e determinazione della lunghezza di lavoro, 2 mL di una miscela di ipoclorito di sodio (NaOCl) verranno introdotti nel canale. I sistemi dei canali radicolari verranno strumentati con frese rotanti XP-Shaper, verranno utilizzati un totale di 8 mL di soluzione di NaOCl e un tempo di contatto totale di 10 minuti.
Droga: Controllo (Trattamento standard)
Braccio di controllo: irrigazione clinica standard con ipoclorito di sodio al 3% (NaOCl) utilizzando volume totale corrispondente e metodo di attivazione istituzionale, con campionamento pre/post e follow-up identici.
Altri nomi:
  • NaOCl
  • Ipoclorito di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della conta batterica tra il gruppo sperimentale (Ferumoxytol/H2O2) e il gruppo di cura standard (NaOCl).
Lasso di tempo: 1 Anno

Misurando la riduzione delle unità formanti colonie batteriche (CFU) prima e dopo il trattamento per il gruppo sperimentale (Ferumoxytol/H2O2) e per il gruppo di riferimento standard (NaOCl), quindi confrontando i due gruppi.

I campioni 1-2 saranno prelevati durante la prima visita per il trattamento canalare. Campione 1 prima della pulizia o della sagomatura del canale radicolare. Campione 2 dopo la pulizia e la sagomatura del canale radicolare utilizzando il laser o NaOCl. Il campione 3 sarà prelevato nella seconda visita, al completamento del protocollo di irrigazione finale di routine.
1 Anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'Osso Periapicale rispetto al Basale nelle Radiografie Periapicali a 6, 12 e 24 Mesi di Follow Up
Lasso di tempo: 2 Anni

Le radiografie periapicali verranno eseguite al basale (preoperatorio) e successivamente al follow-up di 6 mesi dopo l'otturazione del canale radicolare.

Radiograficamente, seguendo l'indice periapicale (PAI) di Ørstavik del 1986, descrizione dei reperti radiografici:

  1. Strutture periapicali normali.
  2. Piccole alterazioni nella struttura ossea.
  3. Alterazione della struttura ossea con perdita minerale.
  4. Parodontite con area radiotrasparente ben definita.
  5. Parodontite grave con caratteristiche di esacerbazione. Il successo è definito come guarigione completa (risoluzione radiografica di una lesione periapicale - il segno radiografico dei processi infiammatori attorno all'apice radicolare) o guarigione incompleta (formazione di tessuto cicatriziale) e l'insuccesso include guarigione incerta (riduzione radiografica di una lesione periapicale o stessa dimensione della lesione) o guarigione insoddisfacente (aumento delle dimensioni della lesione) come determinato sulla radiografia.
2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 859377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Durante lo studio sono stati raccolti solo i numeri del grafico dei partecipanti. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato verranno pubblicati come informazioni di supporto insieme al manoscritto finale.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno disponibili con la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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