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Les nanozymes en endodontie

26 août 2026 mis à jour par: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol Nanozymes pour la Disruption des Biofilms : Une Étude Clinique

L'efficacité antimicrobienne et le potentiel de cicatrisation des nanozymes de ferumoxytol approuvés cliniquement par rapport à l'irrigant standard de NaOCl à 3% seront évalués chez les adultes subissant un traitement endodontique. S'appuyant sur des protocoles antérieurs ayant démontré l'activité antimicrobienne des nanozymes de ferumoxytol en tant qu'irrigant de canal radiculaire, la solution de ferumoxytol sera appliquée localement, l'évaluation des résultats cliniques et radiographiques déterminera son potentiel en tant que nouvelle méthode de désinfection et son résultat à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à combler les lacunes critiques de connaissances identifiées dans les résultats cliniques antérieurs en optimisant l'intégration des nanozymes dans les protocoles endodontiques et ainsi améliorer les résultats thérapeutiques pour les dents atteintes de parodontite apicale. L'étude évaluera l'application topique d'une formulation à faible dose de ferumoxtol (Feraheme/H2O2) au sein du système canalaire préparé chez les patients subissant un traitement de canalisation radiculaire de routine. L'efficacité antimicrobienne sera comparée à l'irrigant standard à l'hypochlorite de sodium via un échantillonnage microbien intracanalaire. La régénération tissulaire périapicale et les résultats cliniques à long terme seront évalués à des intervalles de suivi de 6 mois et 1 an à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients volontaires pour participer à l'étude.
  2. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  3. Antécédents médicaux non contributifs (le patient peut être vu pour un rendez-vous dentaire régulier en PDM ; classes ASA I et II).

  4. Dent nécessitant un traitement de canal radiculaire avec présence radiographique de radioclarté périapicale et

    1. répondant négativement au test de sensibilité thermique (difluordichlorométhane à 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) ou une réponse négative au test EPT.
  5. Dent avec une structure dentaire restante suffisante pour une isolation correcte avec digue dentaire.
  6. Aucun antécédent de traitement endodontique sur la dent.
  7. Dents avec racines simples ou dents multiracinées.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse auto-déclarée.
  2. Patients nécessitant une prémédication antibiotique avant le traitement dentaire.
  3. Patients présentant de multiples allergies médicamenteuses.
  4. Patients ayant une hypersensibilité connue aux nanoparticules de Ferumoxytol ou à tout produit à base de fer.
  5. Patients programmés pour une IRM de la région de la tête dans les trois mois suivant l'application des nanoparticules de Ferumoxytol.
  6. Changements parodontaux (poches de 3 mm, mobilité de grade I, ou œdème gingival).
  7. Patients ne pouvant pas revenir pour un rendez-vous ultérieur ou des suivis.
  8. Présence radiographique de processus de résorption.
  9. Dents fissurées et fracturées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par nanozymes
Après la préparation de l'accès avec des fraises stériles et une irrigation à la solution saline stérile et la détermination de la longueur de travail, 2 mL d'un mélange de Ferumoxytol (6 mg/mL)/H2O2 (3 %) seront introduits dans le canal. Les systèmes de canaux radiculaires seront instrumentés avec des limes rotatives XP-Shaper, un total de 8 mL de solution sera utilisé, et un temps de contact total de 10 minutes sera respecté.
Médicament: Traitement par nanozymes
Bras expérimental : irrigation intra-canaliculaire topique avec du ferumoxytol (Feraheme®) dilué à 6 mg/mL dans de l'acétate de sodium 0,1 M, activé avec du H₂O₂ à 3 %. La solution est instillée dans un canal isolé et séché, agitée physiquement pendant ~60 s pour favoriser l'activation de la nanozyme et le mélange convectif, maintenue pendant un temps de contact bref (<10 min), puis aspirée selon la procédure opératoire standard ; des échantillons intracanaliculaires stériles sur pointes de papier sont prélevés après traitement. Mécanisme de la nanozyme topique (génération catalytique d'ERO à partir d'une faible dose de H₂O₂), dose topique faible définie et temps de contact bref (non systémique).
Autres noms:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
  • Nanoparticules d'oxyde de fer
Comparateur actif: Hypochlorite de sodium
Après la préparation de l'accès avec des fraises stériles et une irrigation avec une solution saline stérile et la détermination de la longueur de travail, 2 mL d'un mélange d'hypochlorite de sodium (NaOCl) seront introduits dans le canal.
Les systèmes de canaux radiculaires seront instrumentés avec des limes rotatives XP-Shaper, un total de 8 mL de solution de NaOCl sera utilisé, et un temps de contact total de 10 minutes.
Médicament: Contrôle (Traitement standard)
Bras contrôle : irrigation clinique standard avec de l'hypochlorite de sodium à 3 % (NaOCl) en utilisant un volume total correspondant et la méthode d'activation institutionnelle, avec un échantillonnage et un suivi pré/post identiques.
Autres noms:
  • NaOCl
  • L'hypochlorite de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de numération bactérienne entre le groupe expérimental (Ferumoxytol/H₂O₂) et le groupe de référence (NaOCl).
Délai: 1 an

En mesurant la réduction des unités formant des colonies (UFC) de bactéries avant et après le traitement pour le groupe expérimental (Ferumoxytol/H2O2) et le groupe de soins standard (NaOCl), puis en comparant les deux groupes.

Les échantillons 1 et 2 seront prélevés lors de la première visite de traitement du canal radiculaire. L'échantillon 1 avant le nettoyage ou la mise en forme du canal radiculaire. L'échantillon 2 après le nettoyage et la mise en forme du canal radiculaire à l'aide d'un laser ou de NaOCl. L'échantillon 3 sera prélevé lors de la deuxième visite, à l'achèvement du protocole d'irrigation final de routine.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications osseuses périapicales par rapport au niveau initial sur les radiographies périapicales à 6, 12 et 24 mois de suivi
Délai: 2 ans

Des radiographies périapicales seront réalisées au départ (préopératoire) puis à 6 mois de suivi après l'obturation canalaire.

Radiographiquement, selon l'indice périapical (PAI) d'Örstavik 1986, description des constatations radiographiques :

  1. Structures périapicales normales.
  2. Petites modifications de la structure osseuse.
  3. Modification de la structure osseuse avec perte minérale.
  4. Parodontite avec zone radiotransparente bien définie.
  5. Parodontite sévère avec caractéristiques aggravantes. Le succès est défini soit comme une guérison complète (résolution radiographique d'une lésion périapicale - signe radiographique des processus inflammatoires autour d'une racine) soit comme une guérison incomplète (formation de tissu cicatriciel) et l'échec comprend une guérison incertaine (réduction radiographique d'une lésion périapicale ou taille de lésion inchangée) ou une guérison insatisfaisante (augmentation de la taille de la lésion) déterminée sur la radiographie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 859377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seuls les numéros des tableaux des participants ont été collectés pendant l'étude. Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront publiés en tant qu'informations complémentaires avec le manuscrit final.

Délai de partage IPD

Les informations complémentaires seront disponibles avec la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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