Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanozymy v endodoncii

1. dubna 2026 aktualizováno: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytolové Nanozymy pro Narušení Biofilmu: Klinická Studie

Antimikrobiální účinnost a hojivý potenciál klinicky schválených nanozymů ferumoxytolu ve srovnání se standardním 3% irigačním roztokem NaOCl budou hodnoceny u dospělých pacientů podstupujících endodontické ošetření. Na základě předchozích protokolů, které prokázaly antimikrobiální aktivitu nanozymů ferumoxytolu jako irigačního prostředku pro kořenové kanálky, bude ferumoxytolový roztok aplikován lokálně, hodnocení klinických a radiologických nálezů určí jeho potenciál jako nové dezinfekční metody a jeho dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zaplnit kritické mezery ve znalostech identifikované v předchozích klinických zjištěních optimalizací integrace nanozymů do endodontických postupů a tím zlepšit výsledky léčby zubů s apikální periodontitidou. Studie bude hodnotit lokální aplikaci nízkodávkové formulace ferumoxytolu (Feraheme/H2O2) v připraveném kanálovém systému pacientů podstupujících rutinní léčbu kořenových kanálků. Antimikrobiální účinnost bude porovnána se standardní irigační látkou - hypochloritem sodným - pomocí intrakanačního mikrobiálního odběru. Regenerace periapikální tkáně a dlouhodobé klinické výsledky budou hodnoceny v 6měsíčních a 1letých intervalech následného sledování pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD Candidate
  • Telefonní číslo: 2155264666
  • E-mail: nadaja@upenn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics
        • Kontakt:
          • Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD
          • Telefonní číslo: 215-526-4666
          • E-mail: nadaja@upenn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ochotní účastnit se studie.
  2. Pacienti jsou starší 18 let.
  3. Nepřispívající anamnéza (Pacient může být vyšetřen při pravidelné zubní prohlídce v PDM; ASA třídy I a II).

  4. Zub vyžadující endodontické ošetření s rentgenologickou přítomností periapikální radiolucence a

    1. negativní reakce na testování termální citlivosti (Difluordichlormethan při 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) nebo negativní reakce na testování EPT.
  5. Zub s dostatečnou zbývající zubní strukturou pro správnou izolaci pomocí gumového závěsu.
  6. Žádná anamnéza předchozího endodontického ošetření zubu.
  7. Zuby s jedním kořenem nebo vícekořenové zuby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sebehlašené těhotenství.
  2. Pacienti vyžadující antibiotickou premedikaci před zubním ošetřením.
  3. Pacienti s mnohočetnými lékovými alergiemi.
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na nanočástice Ferumoxytolu nebo jakékoli železné produkty.
  5. Pacienti, kteří mají naplánované MRI hlavy do tří měsíců po aplikaci nanočástic Ferumoxytolu.
  6. Parodontální změny (kapsy 3 mm, mobilita stupně I nebo gingivální edém).
  7. Pacienti, kteří se nemohou dostavit na následující schůzku nebo kontroly.
  8. Rentgenologická přítomnost resorpčních procesů.
  9. Puklé a zlomené zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanozymová léčba
Po přípravě přístupu sterilními frézami a sterilní solnou irigací a stanovení pracovní délky bude do kanálku zavedeno 2 ml směsi Ferumoxytolu (6 mg/ml)/H2O2 (3 %). Kořenové kanálky budou instrumentovány rotačními nástroji XP-Shaper, bude použito celkem 8 ml roztoku a celková doba kontaktu bude 10 minut.
Lék: Léčba nanozymy
Experimentální rameno: topická intrakanální irigace ferumoxytolem (Feraheme®) naředěným na 6 mg/mL v 0,1 M octanu sodném, aktivovaným 3% H₂O₂. Roztok je aplikován do izolovaného, vysušeného kanálu, fyzicky promícháván přibližně 60 s pro podporu aktivace nanozymu a konvekčního míchání, ponechán krátký kontaktní čas (<10 min), poté odsát dle SOP; po léčbě jsou odebrány vzorky sterilními papírovými body z kanálu. Topický nanozymový mechanismus (katalytická tvorba ROS z nízké dávky H₂O₂), definovaná nízká topická dávka a krátký kontaktní čas (nesystémový).
Ostatní jména:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
  • Nanocząstki tlenku żelaza
Aktivní komparátor: Chlornan sodný
Po přípravě přístupu sterilními frézami a sterilní solnou irigací a určení pracovní délky bude do kanálku zavedeno 2 ml směsi chlornanu sodného (NaOCl). Systémy kořenových kanálků budou instrumentovány rotačními nástroji XP-Shaper, bude použito celkem 8 ml roztoku NaOCl a celková doba kontaktu bude 10 minut.
Lék: Kontrola (Standardní léčba)
Kontrolní rameno: standardní klinická irigace 3% roztokem chlornanu sodného (NaOCl) s použitím shodného celkového objemu a institucionální metody aktivace, s identickým předběžným/následným odběrem vzorků a sledováním.
Ostatní jména:
  • NaOCl
  • Chlornan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bakterií mezi experimentální skupinou (Ferumoxytol/H₂O₂) a skupinou standardní péče (NaOCl).
Časové okno: 1 rok

Měřením snížení počtu kolonotvorných jednotek bakterií (CFU) před a po léčbě u experimentální skupiny (Ferumoxytol/H2O2) a skupiny standardní péče (NaOCl), následným porovnáním obou skupin.

Vzorky 1-2 budou odebrány během první návštěvy pro ošetření kořenového kanálku. Vzorek 1 před čištěním nebo tvarováním kořenového kanálku. Vzorek 2 po čištění a tvarování kořenového kanálku pomocí laseru nebo NaOCl. Vzorek 3 bude odebrán při druhé návštěvě po dokončení konečného standardního irigačního protokolu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periapikální změny kosti od výchozího stavu na periapikálních snímcích po 6, 12 a 24 měsících sledování
Časové okno: 2 Roky

Periradikulární snímky budou pořízeny výchozí (preoperační) hodnoty, poté v 6měsíčním sledování po vyplnění kořenového kanálku.

Radiograficky, podle periapikálního indexu (PAI) podle Örstavika z roku 1986, popis radiografických nálezů:

  1. Normální periapikální struktury.
  2. Malé změny v kostní struktuře.
  3. Změna v kostní struktuře se ztrátou minerálů.
  4. Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí.
  5. Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy. Úspěch je definován jako buď úplné (radiografické vymizení periapikální léze – radiografický znak zánětlivých procesů obklopujících kořenový hrot) nebo neúplné hojení (tvorba jizvové tkáně) a selhání zahrnuje nejisté hojení (radiografické zmenšení periapikální léze nebo stejná velikost léze) nebo neuspokojivé hojení (zvětšení velikosti léze) stanovené na rentgenovém snímku.
2 Roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 859377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během studie byly shromážděny pouze číselné údaje z grafů účastníků. Studijní protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny jako doplňující informace spolu s finálním rukopisem.

Časový rámec sdílení IPD

Doplňující informace budou k dispozici s publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba nanozymy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit