Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanoenzymer i endodonti

26. august 2026 oppdatert av: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol Nanosymer for Biofilmdisrupsjon: En klinisk studie

Den antimikrobielle effekten og helbredelsespotensialet til klinisk godkjente ferumoksytol-nanozymer vil bli evaluert sammenlignet med standard 3% NaOCl irrigasjonsvæske hos voksne som gjennomgår endodontisk behandling. Basert på tidligere protokoller som viste ferumoksytol-nanozymers antimikrobielle aktivitet som rotkanalirrigasjonsvæske, vil ferumoksytol-løsningen bli påført lokalt, og vurdering av kliniske og radiologiske funn vil fastslå potensialet som en ny desinfeksjonsmetode og dens langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å fylle kritiske kunnskapshull identifisert i tidligere kliniske funn ved å optimalisere integreringen av nanoenzymer i endodontiske arbeidsprosesser og dermed forbedre behandlingsresultatene for tenner med apikal periodontitt. Studien vil evaluere den topiske applikasjonen av en lavdose ferumoksytol-formulering (Feraheme/H2O2) innenfor det forberedte kanalsystemet hos pasienter som gjennomgår rutinemessig rotkanalbehandling. Antimikrobiell effektivitet vil bli sammenlignet med standard natriumhypokloritt-irrigant via intrakanal mikrobiell prøvetaking. Periapikal vevsregenerering og langsiktige kliniske resultater vil bli vurdert med 6-måneders og 1-års oppfølging ved hjelp av kjeglestråle datatomografi (CBCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er villige til å delta i studien.
  2. Pasienter er 18 år eller eldre.
  3. Ikke-bidragsyter medisinsk historie (Pasient kan sees for vanlig tannlegeavtale i PDM; ASA-klasser I og II).

  4. Tann som krever rotkanalbehandling med radiografisk tilstedeværelse av periapikal radioluscens og

    1. som responderer negativt på termisk følsomhetstesting (Difluordiklormetan ved 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) eller en negativ respons på EPT-testing.
  5. Tann med tilstrekkelig gjenværende tannstruktur for riktig isolering med gummidam.
  6. Ingen historie med tidligere endodontisk behandling på tannen.
  7. Tenn med enkeltrot eller flerrøtter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Selvrapportert svangerskap.
  2. Pasienter som krever antibiotikaførmedisinering før tannbehandling.
  3. Pasienter med flere legemiddelallergier.
  4. Pasienter med kjent overfølsomhet for Ferumoxytol-nanopartikler eller jernprodukter.
  5. Pasienter som er planlagt for MRI for hodeområdet innen tre måneder etter Ferumoxytol-nanopartikkelapplikasjon.
  6. Periodontale forandringer (lommer 3 mm, bevegelighet Grad I, eller gingival ødem).
  7. Pasienter som ikke kan komme tilbake for påfølgende avtale eller oppfølginger.
  8. Radiografisk tilstedeværelse av resorptive prosesser.
  9. Sprukne og frakturerte tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanozymebehandling
Etter tilgangsforberedelse med sterile borer og steril saltvannsirrigasjon og arbeidslengdebestemmelse, vil 2 mL av en blanding av Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) introduseres i kanalen. Rotkanalsystemene vil bli instrumentert med XP-Shaper rotasjonsfiler, totalt 8 mL løsning vil bli brukt, og en total kontaktid på 10 minutter.
Legemiddel: Nanozymebehandling
Eksperimentell arm: topikal intrakanal irrigasjon med ferumoxytol (Feraheme®) fortynnet til 6 mg/mL i 0,1 M natriumacetat, aktivert med 3% H₂O₂.
Løsningen innføres i en isolert, tørr kanal, fysisk agiteres i ~60 s for å fremme nanozymaktivering og konvektiv blanding, holdes i kort kontaktid (<10 min), deretter aspireres i henhold til SOP; etterbehandlings intracanale sterile papirpunktprøver samles inn.
Topikal nanozymmekanisme (katalytisk ROS-generering fra lavdose H₂O₂), definert lav topikal dose og kort kontaktid (ikke-systemisk).
Andre navn:
  • Feraheme
  • Ferumoksytol
  • Jernoksidnanopartikler
Aktiv komparator: Natriumhypokloritt
Etter tilgangsforberedelse med sterile bor og steril saltvannsirrigasjon samt arbeidslengdebestemmelse, vil 2 mL av en blanding av natriumhypokloritt (NaOCl) bli ført inn i kanalen. Rotkanalsystemene vil bli instrumentert med XP-Shaper roterende filer, totalt 8 mL NaOCl-løsning vil bli brukt, og en total kontaktid på 10 minutter.
Legemiddel: Kontroll (Standardbehandling)
Kontrollgruppe: standard klinisk irrigasjon med 3 % natriumhypokloritt (NaOCl) med matchet totalvolum og institusjonell aktiveringsmetode, med identisk prøvetaking før/etter og oppfølging.
Andre navn:
  • NaOCl
  • Natriumhypokloritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i bakterietall mellom eksperimentgruppen (Ferumoxytol/H₂O₂) og standardbehandlingsgruppen (NaOCl).
Tidsramme: 1 år

Ved å måle reduksjonen i bakteriekolonidannende enheter (CFU) før og etter behandling for eksperimentgruppen (Ferumoxytol/H2O2) og standardbehandlingsgruppen (NaOCl), og deretter sammenligne de to gruppene.

Prøve 1-2 vil bli tatt under første behandlingsbesøk for rotkanalbehandling. Prøve 1 før rengjøring eller forming av rotkanalen. Prøve 2 etter rengjøring og forming av rotkanalen ved bruk av laser eller NaOCl. Prøve 3 vil bli tatt i andre besøk, ved fullføring av den endelige rutinemessige irrigasjonsprotokollen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periapikale benforandringer fra baseline i periapikale røntgenbilder ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 år

Periapiske røntgenbilder vil bli tatt ved baseline (preoperativt) og deretter ved 6 måneders oppfølging etter rotfylling.

Radiografisk, etter periapisk indeks (PAI) av Ørstavik 1986, beskrivelse av radiografiske funn:

  1. Normale periapiske strukturer.
  2. Små endringer i benstrukturen.
  3. Endring i benstrukturen med mineraltap.
  4. Periodontitt med et veldefinert radiolysent område.
  5. Alvorlig periodontitt med forverrende trekk. Suksess er definert som enten fullstendig (radiografisk oppløsning av en periapisk lesjon - det radiografiske tegnet på inflammatoriske prosesser rundt en rotspiss) eller ufullstendig helbredelse (arrvevsdannelse) og fiasko inkluderer usikker helbredelse (radiografisk reduksjon av en periapisk lesjon eller samme lesjonsstørrelse) eller utilfredsstillende helbredelse (økning i lesjonsstørrelse) som bestemt på røntgenbildet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 859377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun deltakerens kartnumre ble samlet inn under studien. Studieprotokollen, planen for statistisk analyse og informert samtykkeerklæring vil bli publisert som støtteinformasjon sammen med den endelige manuskriptet

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjonen vil være tilgjengelig sammen med publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere