Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nanozimák az endodonciában

2026. augusztus 26. frissítette: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol Nanonzimák a Biofilm Megszakítására: Klinikai Tanulmány

A klinikailag jóváhagyott ferumoxytol nanozim hatékonyságát és gyógyító potenciálját a szabványos 3%-os NaOCl öblítőszerrel szemben felnőttekben értékelik endodontiai kezelés során. A korábbi protokollokra építve, amelyek kimutatták a ferumoxytol nanozim antimikrobiális aktivitását gyökércsatorna-öblítőszerként, a ferumoxytol oldatot topikálisan alkalmazzák, a klinikai és radiográfiai eredmények értékelése határozza meg újszerű fertőtlenítőként való potenciálját és hosszú távú kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány célja, hogy kitöltse a korábbi klinikai eredményekben azonosított kritikus tudáshiányokat a nanozimák endodontiai munkafolyamatokba való integrálásának optimalizálásával, és ezáltal javítsa az apicalis periodontitisszel rendelkező fogak kezelési eredményeit. A tanulmány értékelni fogja az alacsony dózisú ferumoxytol formuláció (Feraheme/H2O2) topikális alkalmazását a rutin gyökérkezelésen áteső betegek előkészített csatornarendszerében. Az antimikrobiális hatékonyságot összehasonlítják a standard nátrium-hypoklorit öblítővel intracanális mikrobiológiai mintavétel útján. A periapikális szövetregenerációt és a hosszú távú klinikai eredményeket 6 hónapos és 1 éves követési időközökben értékelik kúpnyalábos számítógépes tomográfia (CBCT) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  2. Beteg, aki 18 éves vagy idősebb.
  3. Nem hozzájáruló anamnézis (a beteg rendszeres fogászati ellátásra járhat a PDM-ben; ASA I. és II. osztály).

  4. Gyökérkezelést igénylő fog radiográfiás periapikális radiolucenciával és

    1. negatív reakcióval a hőérzékenységi tesztre (Difluordiklórmetán 50 °C-on, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) vagy negatív reakcióval az EPT tesztre.
  5. Fog, amelynek megfelelő maradék foganyaga van a gumidám megfelelő elszigeteléséhez.
  6. Nincs előző endodontiai kezelés a fogon.
  7. Egygyökerű vagy többgyökerű fogak.

Kizárási kritériumok:

  1. Önként jelentett terhesség.
  2. Beteg, aki antibiotikumos előkezelést igényel a fogászati kezelés előtt.
  3. Több gyógyszerallergiával rendelkező betegek.
  4. Beteg, aki ismert túlérzékenységgel rendelkezik a Ferumoxytol nanorészecskékre vagy bármilyen vas termékre.
  5. Beteg, aki három hónapon belül a Ferumoxytol nanorészecskék alkalmazása után MRI vizsgálatra van beütemezve a fej régióban.
  6. Parodontális változások (3 mm zsebek, I. fokú mozgékonyság vagy ínyödem).
  7. Beteg, aki nem tud visszajönni a következő időpontra vagy kontrollvizsgálatokra.
  8. Radiográfiás reszorptív folyamatok jelenléte.
  9. Repedt és törött fogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanozim kezelés
Steril fúrók és steril fiziológiás sóoldatos öblítés utáni hozzáférés előkészítés és munkahossz meghatározás után 2 ml Ferumoxytol (6mg/ml)/H2O2(3%) keveréket vezetnek be a gyökércsatornába. A gyökércsatorna-rendszereket XP-Shaper rotációs fájlokkal instrumentálják, összesen 8 ml oldatot használnak fel, és a teljes érintkezési idő 10 perc.
Drog: Nanozim kezelés
Kísérleti ág: topikális intracanalis irrigáció ferumoxytollal (Feraheme®), melyet 6 mg/mL koncentrációra hígítanak 0,1 M nátrium-acetátban, majd 3%-os H₂O₂-val aktiválnak. Az oldatot egy izolált, megszárított csatornába juttatják, fizikailag keverik (~60 másodpercig) a nanonzim aktiválása és konvektív keverés elősegítése érdekében, rövid kontaktidőre (<10 perc) hagyják, majd az SOP szerint aspirálják; a kezelés utáni intracanalis steril papírcsúcs mintákat gyűjtenek. Topikális nanonzim mechanizmus (katalitikus ROS generálás alacsony dózisú H₂O₂-ból), meghatározott alacsony topikális dózis és rövid kontaktidő (nem szisztémás).
Más nevek:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol
  • Vas-oxid nanorészecskék
Aktív összehasonlító: Nátrium-hypoklorit
A sterilis búrákkal és sterilis sóoldattal történő elérési előkészítés és a munkahossz meghatározása után 2 mL nátrium-hypoklorit (NaOCl) keveréket vezetnek be a csatornába. A gyökércsatorna-rendszereket XP-Shaper rotációs fájlokkal eszközölik, összesen 8 mL NaOCl oldatot használnak, és a teljes érintkezési idő 10 perc.
Drog: Kontroll (Szabványos kezelés)
Kontrollcsoport: szabványos klinikai öblítés 3%-os nátrium-hypoklorittal (NaOCl), azonos teljes térfogattal és intézményi aktivációs módszerrel, azonos előzetes/utólagos mintavétellel és követéssel.
Más nevek:
  • NaOCl
  • Nátrium-hipoklorit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumszám változása a kísérleti csoport (Ferumoxytol/H2O2) és a standard kezelési (NaOCl) csoport között.
Időkeret: 1 év

A baktérium telepképző egységek (CFU) csökkenésének mérésével a kezelés előtt és után a kísérleti csoport (Ferumoxytol/H2O2) és a szokásos kezelés (NaOCl) csoport esetében, majd a két csoport összehasonlításával.

A 1-2. mintákat az első gyökérkezelési látogatás során veszik fel. Az 1. minta a gyökércsatorna tisztítása vagy formázása előtt. A 2. minta a gyökércsatorna lézerrel vagy NaOCl-al történő tisztítása és formázása után. A 3. mintát a második látogatáskor veszik fel, a végső rutin öblítési protokoll befejezésekor.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periapikális csontváltozások a kiindulási állapothoz képest periapikális röntgenfelvételeken a 6, 12 és 24 hónapos követés során
Időkeret: 2 év

Periápikális röntgenfelvételek készülnek a kezdeti állapot (preoperatív) felmérésekor, majd a gyökércsatorna-tömés utáni 6 hónapos kontrollon.

Radiográfiai szempontból a következő periapikális index (PAI) szerint, amelyet Ørstavik 1986-ban dolgozott ki, a röntgenleletek leírása:

  1. Normális periapikális szerkezet.
  2. Kisebb változások a csontszerkezetben.
  3. Változás a csontszerkezetben ásványi anyagvesztéssel.
  4. Periodontitis jól körülhatárolt radiolucens területtel.
  5. Súlyos periodontitis fokozódó jellemzőkkel. A siker definíciója lehet teljes (a periapikális lézió radiográfiás feloldódása – a gyökér csúcsát körülvevő gyulladásos folyamatok radiográfiás jele) vagy hiányos gyógyulás (heg szövet képződése), míg a kudarc magában foglalja a bizonytalan gyógyulást (a periapikális lézió radiográfiás csökkenése vagy azonos lézióméret) vagy a kielégítőtlen gyógyulást (a lézió méretének növekedése), amint azt a röntgenfelvételen megállapítják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 859377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során csak a résztvevők diagramszámait gyűjtötték. A vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv és tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat a végleges kézirattal együtt támogató információként kerül közzétételre.

IPD megosztási időkeret

A támogató információk a publikációval együtt lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel