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Nanozyme in der Endodontie

1. April 2026 aktualisiert von: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol-Nanozyme zur Biofilmbeseitigung: Eine klinische Studie

Die antimikrobielle Wirksamkeit und das Heilungspotenzial klinisch zugelassener Ferumoxytol-Nanozyme im Vergleich zum Standard-3%-NaOCl-Spülmittel werden bei Erwachsenen bewertet, die sich einer endodontischen Behandlung unterziehen. Aufbauend auf früheren Protokollen, die die antimikrobielle Aktivität von Ferumoxytol-Nanozymen als Wurzelkanalspülmittel demonstrierten, wird Ferumoxytol-Lösung topisch angewendet, die Bewertung klinischer und radiologischer Befunde wird sein Potenzial als neuartiges Desinfektionsmittel und sein Langzeitergebnis bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, kritische Wissenslücken zu schließen, die in früheren klinischen Ergebnissen identifiziert wurden, indem die Integration von Nanozymen in endodontische Arbeitsabläufe optimiert und dadurch die Behandlungsergebnisse für Zähne mit apikaler Parodontitis verbessert werden. Die Studie wird die topische Anwendung einer niedrigdosierten Ferumoxytol-Formulierung (Feraheme/H2O2) innerhalb des präparierten Kanalsystems von Patienten bewerten, die sich einer routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung unterziehen. Die antimikrobielle Wirksamkeit wird mit dem Standard-Spülmittel Natriumhypochlorit über intrakanalale mikrobiologische Probenahmen verglichen. Die Regeneration des periapikalen Gewebes und die langfristigen klinischen Ergebnisse werden nach 6 Monaten und 1 Jahr mittels digitaler Volumentomographie (DVT) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD Candidate
  • Telefonnummer: 2155264666
  • E-Mail: nadaja@upenn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics
        • Kontakt:
          • Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD
          • Telefonnummer: 215-526-4666
          • E-Mail: nadaja@upenn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten sind 18 Jahre oder älter.
  3. Nicht aussagekräftige Krankengeschichte (Patient kann für regelmäßige Zahnarzttermine in PDM gesehen werden; ASA-Klassen I und II).

  4. Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlung benötigt mit radiologischem Nachweis einer periapikalen Radioluzenz und

    1. negativer Reaktion auf thermische Sensibilitätstests (Difluordichlormethan bei 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) oder eine negative Reaktion auf EPT-Tests.
  5. Zahn mit ausreichender verbleibender Zahnsubstanz für eine ordnungsgemäße Isolierung mit Kofferdam.
  6. Keine Vorgeschichte einer früheren endodontischen Behandlung des Zahns.
  7. Zähne mit einzelnen Wurzeln oder mehrwurzelige Zähne.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete Schwangerschaft.
  2. Patienten, die vor der zahnärztlichen Behandlung eine Antibiotika-Prophylaxe benötigen.
  3. Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol-Nanopartikel oder Eisenprodukte.
  5. Patienten, bei denen innerhalb von drei Monaten nach der Anwendung von Ferumoxytol-Nanopartikeln eine MRT des Kopfbereichs geplant ist.
  6. Parodontale Veränderungen (Taschen 3 mm, Mobilität Grad I oder gingivales Ödem).
  7. Patienten, die nicht zu einem Folgetermin oder Nachuntersuchungen erscheinen können.
  8. Radiologischer Nachweis von Resorptionsprozessen.
  9. Gebrochene und frakturierte Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanozym-Behandlung
Nach der Zugangspräparation mit sterilen Bohrern und steriler Kochsalzlösungsspülung sowie der Bestimmung der Arbeitslänge werden 2 ml einer Mischung aus Ferumoxytol (6 mg/ml)/H2O2 (3 %) in den Kanal eingebracht. Das Wurzelkanalsystem wird mit XP-Shaper-Rotationsfeilen aufbereitet, insgesamt werden 8 ml der Lösung verwendet, und die gesamte Kontaktzeit beträgt 10 Minuten.
Arzneimittel: Nanozym-Behandlung
Experimenteller Arm: topische intrakanaläre Spülung mit Ferumoxytol (Feraheme®), verdünnt auf 6 mg/mL in 0,1 M Natriumacetat, aktiviert mit 3% H₂O₂. Die Lösung wird in einen isolierten, getrockneten Kanal instilliert, für ~60 s physikalisch bewegt, um die Nanozym-Aktivierung und konvektive Durchmischung zu fördern, für eine kurze Kontaktzeit (<10 min) belassen und dann gemäß SOP abgesaugt; nach der Behandlung werden intrakonale sterile Papierspitzenproben entnommen. Topischer Nanozym-Mechanismus (katalytische ROS-Erzeugung aus niedrigdosiertem H₂O₂), definierte niedrige topische Dosis und kurze Kontaktzeit (nicht systemisch).
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
  • Eisenoxid-Nanopartikel
Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit
Nach der Zugangspräparation mit sterilen Bohrern und steriler Kochsalzlösung zur Spülung sowie der Bestimmung der Arbeitslänge werden 2 ml einer Mischung aus Natriumhypochlorit (NaOCl) in den Kanal eingebracht. Die Wurzelkanalsysteme werden mit XP-Shaper-Rotationsfeilen instrumentiert, insgesamt werden 8 ml NaOCl-Lösung verwendet, und die Gesamtkontaktzeit beträgt 10 Minuten.
Arzneimittel: Kontrolle (Standardbehandlung)
Kontrollgruppe: Standard-­Spülung mit 3%igem Natriumhypochlorit (NaOCl) unter Verwendung eines angeglichenen Gesamtvolumens und der institutseigenen Aktivierungsmethode, mit identischer Vor-/Nachprobenentnahme und Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • NaOCl
  • Natriumhypochlorit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Bakterienzahl zwischen der experimentellen Gruppe (Ferumoxytol/H₂O₂) und der Standardtherapiegruppe (NaOCl).
Zeitfenster: 1 Jahr

Durch Messung der Reduktion der Bakterienkolonie-bildenden Einheiten (CFU) vor und nach der Behandlung für die experimentelle Gruppe (Ferumoxytol/H2O2) und die Standardtherapiegruppe (NaOCl) und anschließendem Vergleich der beiden Gruppen.

Proben 1-2 werden während des ersten Wurzelkanalbehandlungstermins entnommen. Probe 1 vor der Reinigung oder Aufbereitung des Wurzelkanals. Probe 2 nach der Reinigung und Aufbereitung des Wurzelkanals mit Laser oder NaOCl. Probe 3 wird im zweiten Termin nach Abschluss des endgültigen routinemäßigen Spülprotokolls entnommen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periradikuläre Knochenveränderungen gegenüber dem Ausgangswert in periradikulären Röntgenaufnahmen nach 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre

Periapikale Röntgenaufnahmen werden zum Ausgangszeitpunkt (präoperativ) und dann bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Wurzelkanalfüllung angefertigt.

Radiologisch, gemäß dem periapikalen Index (PAI) nach Ørstavik 1986, Beschreibung der radiologischen Befunde:

  1. Normale periapikale Strukturen.
  2. Geringfügige Veränderungen der Knochenstruktur.
  3. Veränderung der Knochenstruktur mit Mineralverlust.
  4. Parodontitis mit einem klar definierten strahlentransparenten Bereich.
  5. Schwere Parodontitis mit verschlimmernden Merkmalen. Erfolg ist definiert als entweder vollständige (radiologische Auflösung einer periapikalen Läsion – das radiologische Zeichen von Entzündungsprozessen um eine Wurzelspitze) oder unvollständige Heilung (Narbengewebsbildung) und Misserfolg umfasst unsichere Heilung (radiologische Verkleinerung einer periapikalen Läsion oder gleiche Läsionsgröße) oder unbefriedigende Heilung (Vergrößerung der Läsionsgröße), wie auf dem Röntgenbild festgestellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 859377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Diagrammzahlen der Teilnehmer wurden während der Studie erfasst. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung werden als unterstützende Informationen mit dem endgültigen Manuskript veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die unterstützenden Informationen werden mit der Veröffentlichung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

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