Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanoenzymy w endodoncji

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoksytolowe Nanoenzymy do Rozpraszania Biofilmu: Badanie Kliniczne

Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa i potencjał gojenia klinicznie zatwierdzonych nanozymów ferumoksytolu w porównaniu ze standardowym środkiem irygacyjnym 3% NaOCl zostanie oceniona u dorosłych poddawanych leczeniu endodontycznemu. Opierając się na wcześniejszych protokołach, które wykazały przeciwdrobnoustrojową aktywność nanozymów ferumoksytolu jako środka do irygacji kanałów korzeniowych, roztwór ferumoksytolu będzie stosowany miejscowo, ocena wyników klinicznych i radiologicznych określi jego potencjał jako nowej metody dezynfekcji oraz jego długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie istotnych luk w wiedzy zidentyfikowanych w poprzednich wynikach klinicznych poprzez optymalizację integracji nanozymów w procedurach endodontycznych, a tym samym poprawę wyników leczenia zębów z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych. Badanie oceni miejscowe zastosowanie preparatu ferumoksytolu w małej dawce (Feraheme/H2O2) w obrębie opracowanego systemu kanałowego u pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu kanałowemu. Skuteczność przeciwdrobnoustrojową porówna się ze standardowym środkiem irygacyjnym – podchlorynem sodu – poprzez pobranie próbek drobnoustrojów z kanału. Regenerację tkanek okołowierzchołkowych oraz długoterminowe wyniki kliniczne oceni się w odstępach 6-miesięcznych i 1-rocznych przy użyciu stożkowej tomografii komputerowej (CBCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD Candidate
  • Numer telefonu: 2155264666
  • E-mail: nadaja@upenn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics
        • Kontakt:
          • Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD
          • Numer telefonu: 215-526-4666
          • E-mail: nadaja@upenn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci mają 18 lat lub więcej.
  3. Nieistotna historia medyczna (pacjent może być widziany na regularnych wizytach dentystycznych w PDM; klasy ASA I i II).

  4. Ząb wymagający leczenia kanałowego z radiologicznym obecnością prześwitu okołowierzchołkowego i

    1. negatywnie reagujący na testy wrażliwości termicznej (Difluordichlormetan w temperaturze 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) lub negatywna odpowiedź na test EPT.
  5. Ząb z odpowiednią pozostałą strukturą zęba do właściwej izolacji za pomocą koferdamu.
  6. Brak historii wcześniejszego leczenia endodontycznego zęba.
  7. Zęby z pojedynczymi korzeniami lub zęby wielokorzeniowe.

Kryteria wykluczenia:

  1. Samodzielnie zgłaszana ciąża.
  2. Pacjenci wymagający antybiotykowej premedykacji przed leczeniem stomatologicznym.
  3. Pacjenci z wieloma alergiami na leki.
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nanocząstki Ferumoxytolu lub jakiekolwiek produkty żelaza.
  5. Pacjenci, u których zaplanowano rezonans magnetyczny (MRI) regionu głowy w ciągu trzech miesięcy po zastosowaniu nanocząstek Ferumoxytolu.
  6. Zmiany periodontologiczne (kieszonki 3 mm, ruchomość stopnia I lub obrzęk dziąseł).
  7. Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na kolejną wizytę lub kontrole.
  8. Radiologiczna obecność procesów resorpcyjnych.
  9. Pęknięte i złamane zęby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie nanozymami
Po przygotowaniu dostępu za pomocą sterylnych wierteł i płukania sterylnym roztworem soli fizjologicznej oraz określeniu długości roboczej, do kanału zostanie wprowadzone 2 ml mieszaniny ferumoksytolu (6 mg/ml)/H2O2 (3%). Systemy kanałów korzeniowych będą opracowywane narzędziami rotacyjnymi XP-Shaper, łącznie zostanie użyte 8 ml roztworu, a całkowity czas kontaktu wyniesie 10 minut.
Lek: Leczenie nanozymami
Grupa eksperymentalna: miejscowe płukanie wewnątrzkanałowe ferumoksytolem (Feraheme®) rozcieńczonym do 6 mg/mL w 0,1 M octanie sodu, aktywowanym 3% H₂O₂. Roztwór jest podawany do izolowanego, wysuszonego kanału, fizycznie mieszany przez ~60 s w celu promowania aktywacji nanozymów i konwekcyjnego mieszania, utrzymywany przez krótki czas kontaktu (<10 min), a następnie odsysany zgodnie z SOP; po zabiegu pobierane są sterylne próbki wewnątrzkanałowe na papierowych szpulkach. Mechanizm miejscowego nanozymu (katalityczne wytwarzanie ROS z niskiej dawki H₂O₂), zdefiniowana niska dawka miejscowa i krótki czas kontaktu (nieogólnoustrojowe).
Inne nazwy:
  • Feraheme
  • Ferumoksytol
  • Nanocząstki tlenku żelaza
Aktywny komparator: Podchloryn sodu
Po przygotowaniu dostępu za pomocą sterylnych wierteł i płukania sterylnym roztworem soli fizjologicznej oraz określeniu długości roboczej, do kanału zostanie wprowadzone 2 mL mieszaniny podchlorynu sodu (NaOCl). Systemy kanałów korzeniowych zostaną opracowane za pomocą rotacyjnych narzędzi XP-Shaper, w sumie zostanie użyte 8 mL roztworu NaOCl, a całkowity czas kontaktu wyniesie 10 minut.
Lek: Kontrola (Standardowe leczenie)
Grupa kontrolna: standardowe płukanie kliniczne 3% podchlorynem sodu (NaOCl) przy użyciu dopasowanej objętości całkowitej i instytucjonalnej metody aktywacji, z identycznym pobieraniem próbek przed/zabiegiem i po/zabiegu oraz obserwacją.
Inne nazwy:
  • NaOCl
  • Podchloryn sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bakterii pomiędzy grupą eksperymentalną (Ferumoksytol/H₂O₂) a grupą standardowego leczenia (NaOCl).
Ramy czasowe: 1 rok

Poprzez pomiar redukcji jednostek tworzących kolonie bakterii (CFU) przed i po leczeniu dla grupy eksperymentalnej (Ferumoksytol/H2O2) oraz grupy standardowego leczenia (NaOCl), a następnie porównanie obu grup.

Próbki 1-2 będą pobierane podczas pierwszej wizyty leczenia kanałowego. Próbka 1 przed czyszczeniem lub kształtowaniem kanału korzeniowego. Próbka 2 po czyszczeniu i kształtowaniu kanału korzeniowego przy użyciu lasera lub NaOCl. Próbka 3 będzie pobierana podczas drugiej wizyty, po zakończeniu końcowego rutynowego protokołu irygacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kości okołowierzchołkowej od wartości wyjściowej na zdjęciach rentgenowskich okołowierzchołkowych w 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 Lata

Radiogramy okołowierzchołkowe będą wykonane w punkcie wyjściowym (przedoperacyjnym), a następnie po 6 miesiącach obserwacji po wypełnieniu kanału korzeniowego.

Radiograficznie, zgodnie z wskaźnikiem okołowierzchołkowym (PAI) według Órstavika z 1986 roku, opis wyników radiograficznych:

  1. Normalne struktury okołowierzchołkowe.
  2. Drobne zmiany w strukturze kości.
  3. Zmiana w strukturze kości z utratą mineralizacji.
  4. Zapalenie przyzębia z dobrze zdefiniowanym obszarem przejaśnienia radiologicznego.
  5. Cieżkie zapalenie przyzębia z cechami zaostrzenia. Sukces definiuje się jako całkowite (radiograficzne ustąpienie zmiany okołowierzchołkowej - radiograficzny znak procesów zapalnych otaczających wierzchołek korzenia) lub niepełne gojenie (tworzenie się tkanki bliznowatej), a niepowodzenie obejmuje niepewne gojenie (radiograficzne zmniejszenie zmiany okołowierzchołkowej lub taka sama wielkość zmiany) lub niezadowalające gojenie (zwiększenie wielkości zmiany) określone na radiogramie.
2 Lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 859377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko numery wykresów uczestników zostały zebrane podczas badania. Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody zostaną opublikowane jako informacje uzupełniające wraz z ostatecznym manuskryptem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje uzupełniające będą dostępne wraz z publikacją.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Leczenie nanozymami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj