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치과내과학에서의 나노자임

2026년 4월 1일 업데이트: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

바이오필름 분해를 위한 페루목시톨 나노자임: 임상 연구

임상적으로 승인된 ferumoxytol 나노자임의 항균 효능과 치유 잠재력이 표준 3% NaOCl 세척제와 비교하여 근관 치료를 받는 성인에서 평가될 것입니다. 근관 세척제로서 ferumoxytol 나노자임의 항균 활성을 입증한 이전 프로토콜을 바탕으로, ferumoxytol 용액이 국소적으로 적용될 것이며, 임상 및 방사선학적 소견의 평가를 통해 새로운 소독제로서의 잠재력과 장기적 결과가 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 나노자임을 근관 치료 과정에 통합하는 방식을 최적화하여, 이전 임상 결과에서 확인된 중요한 지식 격차를 해소하고, 이를 통해 치근단 치주염을 가진 치아의 치료 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 정상적인 근관 치료를 받는 환자의 준비된 근관 시스템 내에서 저용량 페루목시톨 제제(Feraheme/H2O2)의 국소 적용을 평가할 것입니다. 항균 효능은 근관 내 미생물 샘플링을 통해 표준 차아염소산나트륨 세척액과 비교될 것입니다. 치근단 조직 재생과 장기 임상 결과는 6개월 및 1년 추적 관찰 간격에서 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD Candidate
  • 전화번호: 2155264666
  • 이메일: nadaja@upenn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics
        • 연락하다:
          • Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD
          • 전화번호: 215-526-4666
          • 이메일: nadaja@upenn.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기를 원하는 환자.
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 중요하지 않은 병력 (PDM에서 정기 치과 진료를 받을 수 있는 환자; ASA 등급 I 및 II).

  4. 근관 치료가 필요하며 방사선 사진상 치근단 방사선 투과성이 확인된 치아와

    1. 온도 민감도 검사에 부정적으로 반응하는 경우 (50°C의 Difluordichlormethane, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) 또는 EPT 검사에 부정적으로 반응하는 경우.
  5. 고무댐을 이용한 적절한 격리를 위해 충분한 잔여 치아 구조를 가진 치아.
  6. 해당 치아에 대한 이전 근관 치료 병력이 없는 경우.
  7. 단일 치근 또는 다중 치근을 가진 치아.

제외 기준:

  1. 자가 보고 임신.
  2. 치과 치료 전 항생제 예방 투약이 필요한 환자.
  3. 다중 약물 알레르기가 있는 환자.
  4. Ferumoxytol 나노입자 또는 철 제품에 대한 과민 반응이 알려진 환자.
  5. Ferumoxytol 나노입자 적용 후 3개월 이내에 머리 영역 MRI 검사가 예정된 환자.
  6. 치주 변화 (3mm 주머니, I도 동요도, 또는 치은 부종).
  7. 추후 진료나 후속 조치를 위해 돌아올 수 없는 환자.
  8. 방사선 사진상 흡수 과정이 확인된 경우.
  9. 균열 및 파절된 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노자임 치료
멸균 버와 멸균 생리 식염수 세척으로 접근 준비를 마치고 작업 길이를 결정한 후, 2mL의 페루목시톨(6mg/mL)/과산화수소(3%) 혼합액을 근관에 도입합니다. 근관 시스템은 XP-Shaper 로터리 파일로 기구화되며, 총 8mL의 용액이 사용되고 총 접촉 시간은 10분입니다.
의약품: 나노자임 치료
실험군: 페룸옥시톨(Feraheme®)을 0.1 M 아세트산나트륨에 6 mg/mL로 희석하고 3% H₂O₂로 활성화한 국소 관내 관류법. 용액은 격리되고 건조된 관에 주입되며, 나노자임 활성화와 대류 혼합을 촉진하기 위해 약 60초 동안 물리적으로 교반되고, 짧은 접촉 시간(<10분) 동안 유지된 후 SOP에 따라 흡인됩니다; 치료 후 관내 멸균 종이 포인트 샘플을 채취합니다. 국소 나노자임 기전(저용량 H₂O₂에서의 촉매적 ROS 생성), 정의된 저용량 국소 투여 및 짧은 접촉 시간(비전신적).
다른 이름들:
  • 페라헴
  • 페루목시톨
  • 산화철 나노입자
활성 비교기: 차아염소산나트륨
멸균된 버(bur)와 멸균된 생리 식염수 세척을 통한 접근 준비 및 작업 길이 결정 후, 2mL의 차아염소산나트륨(NaOCl) 혼합물을 근관 내로 도입합니다. 근관 시스템은 XP-Shaper 로터리 파일로 기구화되며, 총 8mL의 NaOCl 용액이 사용되고 총 접촉 시간은 10분입니다.
의약품: 대조군 (표준 치료)
대조군: 3% 차아염소산나트륨(NaOCl)을 사용하여 총량과 기관 활성화 방법을 일치시킨 표준 임상 세척법으로, 동일한 전/후 샘플링 및 추적 관찰을 시행함.
다른 이름들:
  • NaOCl
  • 차아염소산나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군(Ferumoxytol/H2O2)과 표준 치료군(NaOCl) 간의 세균 수 변화.
기간: 1년

실험군(Ferumoxytol/H2O2)과 표준 치료군(NaOCl)의 치료 전후 세균 집락 형성 단위(CFU) 감소를 측정한 후 두 그룹을 비교합니다.

샘플 1-2는 첫 번째 근관 치료 방문 중 채취됩니다. 샘플 1: 근관 세척 또는 성형 전. 샘플 2: 레이저 또는 NaOCl을 사용하여 근관 세척 및 성형 후. 샘플 3: 두 번째 방문 시 최종 일상적 세척 프로토콜 완료 시 채취됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 6, 12, 24개월 추적 관찰 시 치근단 방사선 사진 상 치근단 골 변화
기간: 2년

근관 충전 후 6개월 추적 관찰 시점에서 기저선(수술 전)과 비교하여 근첨부 방사선 사진을 촬영합니다.

방사선학적으로, Örstavik 1986의 근첨부 지수(PAI)에 따른 방사선 소견의 설명:

  1. 정상적인 근첨부 구조.
  2. 골 구조의 미세한 변화.
  3. 광물 손실과 함께 발생하는 골 구조 변화.
  4. 명확하게 정의된 방사선 투과성 영역을 동반한 치주염.
  5. 악화된 특징을 동반한 중증 치주염. 성공은 완전 치유(근첨부 병변의 방사선학적 소실 - 치근단 주변 염증 과정의 방사선학적 징후) 또는 불완전 치유(반흔 조직 형성)로 정의되며, 실패는 불확실한 치유(근첨부 병변의 방사선학적 감소 또는 동일한 병변 크기) 또는 불만족스러운 치유(병변 크기 증가)를 포함하며, 이는 방사선 사진에서 판단됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 859377

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에는 참가자 차트 번호만 수집되었습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 동의서는 최종 원고와 함께 지원 정보로 게시됩니다.

IPD 공유 기간

지원 정보는 출판과 함께 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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