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纳米酶在牙髓病学中的应用

2026年8月26日 更新者：Bekir Karabucak、University of Pennsylvania

用于生物膜破坏的费鲁莫西托纳米酶：一项临床研究

将对接受根管治疗的成人患者中，临床已获批的铁氧体纳米酶与标准3%次氯酸钠冲洗液的抗菌功效及愈合潜力进行评估。 基于先前已证实铁氧体纳米酶作为根管冲洗液具有抗菌活性的研究方案，铁氧体溶液将局部施用，通过临床和影像学检查结果评估其作为新型消毒剂的潜力及其长期疗效。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在通过优化纳米酶在根管治疗流程中的整合，填补先前临床发现中识别的关键知识缺口，从而改善根尖周炎患牙的治疗效果。 该研究将评估在接受常规根管治疗的患者中，于预备根管系统内局部应用低剂量菲立磁制剂（Feraheme/H2O2）的效果。 通过根管内微生物采样，将比较其抗菌效果与标准次氯酸钠冲洗液的差异。 将在6个月和1年随访期，使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）评估根尖周组织再生及长期临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者愿意参与本研究。
  2. 患者年龄为18岁或以上。
  3. 无重大病史（患者可在PDM接受常规牙科检查；ASA I级和II级）。

  4. 需进行根管治疗的牙齿，影像学显示根尖周透射影，且

    1. 对热敏感测试呈阴性反应（使用50°C的二氟二氯甲烷，Endo-Ice，
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio）或对EPT测试呈阴性反应。
  5. 牙齿剩余结构足以用橡皮障进行适当隔离。
  6. 该牙齿无既往牙髓治疗史。
  7. 单根牙或多根牙。

排除标准：

  1. 自述怀孕。
  2. 牙科治疗前需使用抗生素预处理的患者。
  3. 对多种药物过敏的患者。
  4. 已知对Ferumoxytol纳米颗粒或任何铁制品过敏的患者。
  5. 计划在Ferumoxytol纳米颗粒应用后三个月内进行头部MRI检查的患者。
  6. 存在牙周病变（牙周袋深度3毫米、I度松动或牙龈水肿）。
  7. 无法复诊或随访的患者。
  8. 影像学显示吸收性病变。
  9. 牙齿存在裂纹或断裂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳米酶治疗
在使用无菌车针和无菌生理盐水冲洗进行通路预备并确定工作长度后，将向根管内注入2 mL Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%)混合溶液。 根管系统将使用XP-Shaper旋转锉进行预备，总共使用8 mL溶液，总接触时间为10分钟。
药品：纳米酶治疗
实验组：使用稀释至6 mg/mL于0.1 M醋酸钠中的菲立磁（Feraheme®）进行根管内局部冲洗，并用3% H₂O₂激活。 溶液注入经隔离、干燥的根管，物理搅动约60秒以促进纳米酶活化和对流混合，保持短暂接触时间（<10分钟），然后按标准操作程序抽吸；治疗后收集根管内无菌纸尖样本。 局部纳米酶机制（由低剂量H₂O₂催化生成活性氧），明确的局部低剂量和短暂接触时间（非全身性）。
其他名称：
  • 铁血红素
  • 铁氧醇
  • 氧化铁纳米颗粒
有源比较器：次氯酸钠
在使用无菌车针和生理盐水冲洗完成根管通路预备并确定工作长度后，将向根管内注入2毫升次氯酸钠（NaOCl）混合溶液。 随后将使用XP-Shaper旋转锉进行根管系统预备，整个过程将使用共计8毫升NaOCl溶液，总接触时间为10分钟。
药品：对照（标准治疗）
对照组：使用3%次氯酸钠（NaOCl）进行标准临床冲洗，采用匹配的总容积和机构激活方法，并进行相同的术前/术后采样和随访。
其他名称：
  • 氯化钠
  • 次氯酸钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验组（Ferumoxytol/H2O2）与标准护理组（NaOCl）之间细菌计数的变化。
大体时间：1年

通过测量实验组（Ferumoxytol/H2O2）与标准治疗组（NaOCl）在治疗前后的细菌菌落形成单位（CFU）减少量，然后比较两组数据。

样本1-2将在第一次根管治疗访问时采集。 样本1在清洁或塑形根管之前采集。 样本2在使用激光或NaOCl清洁和塑形根管后采集。 样本3将在第二次访问时，完成最终常规冲洗方案后采集。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线至随访6、12和24个月时根尖周X线片的根尖周骨改变
大体时间：2年

将在基线（术前）拍摄根尖周X光片，然后在根管充填后6个月随访时拍摄。

放射学上，根据Ørstavik 1986年的根尖周指数（PAI），对X光片发现进行描述：

  1. 正常的根尖周结构。
  2. 骨结构的微小变化。
  3. 骨结构改变伴随矿物质流失。
  4. 牙周炎伴有明确的放射透亮区。
  5. 严重牙周炎伴恶化特征。 成功定义为完全愈合（根尖周病变的放射学消退——根尖周围炎症过程的放射学迹象）或不完全愈合（瘢痕组织形成），失败包括不确定愈合（根尖周病变的放射学缩小或病变大小不变）或不满意愈合（病变大小增加），根据X光片确定。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月24日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 859377

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究中仅收集了参与者图表编号。 研究方案、统计分析计划和知情同意书将作为最终手稿的辅助信息一同发表

IPD 共享时间框架

支持信息将随出版物一起提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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