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Nanoenzimas en Endodoncia

26 de agosto de 2026 actualizado por: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol Nanozymes para la Disrupción de Biopelículas: Un Estudio Clínico

Se evaluará la eficacia antimicrobiana y el potencial de curación de las nanoenzimas de ferumoxitol aprobadas clínicamente frente al irrigante estándar de NaOCl al 3% en adultos sometidos a tratamiento endodóntico. Basándose en protocolos previos que demostraron la actividad antimicrobiana de las nanoenzimas de ferumoxitol como irrigante de conductos radiculares, la solución de ferumoxitol se aplicará tópicamente, la evaluación de los hallazgos clínicos y radiográficos determinará su potencial como desinfectante novedoso y su resultado a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretende llenar las lagunas críticas de conocimiento identificadas en hallazgos clínicos previos mediante la optimización de la integración de nanoenzimas en los flujos de trabajo endodónticos y, por tanto, mejorando los resultados del tratamiento para dientes con periodontitis apical.
El estudio evaluará la aplicación tópica de una formulación de baja dosis de ferumoxytol (Feraheme/H2O2) dentro del sistema de conductos preparado de pacientes sometidos a terapia de endodoncia de rutina.
La eficacia antimicrobiana se comparará con el irrigante estándar de hipoclorito de sodio mediante muestreo microbiano intracanal.
La regeneración del tejido periapical y los resultados clínicos a largo plazo se evaluarán en intervalos de seguimiento de 6 meses y 1 año utilizando tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
  2. Pacientes de 18 años o más.
  3. Antecedentes médicos no contribuyentes (el paciente puede ser visto para una cita dental regular en PDM; clases ASA I y II).

  4. Diente que requiere tratamiento de endodoncia con presencia radiográfica de radiolucidez periapical y

    1. que responde negativamente a la prueba de sensibilidad térmica (difluorodiclorometano a 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) o una respuesta negativa a la prueba EPT.
  5. Diente con estructura dental remanente adecuada para un aislamiento correcto con dique de goma.
  6. Sin antecedentes de tratamiento endodóntico previo en el diente.
  7. Dientes con raíces únicas o dientes multirradiculares.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo autoinformado.
  2. Pacientes que requieren premedicación con antibióticos antes del tratamiento dental.
  3. Pacientes con múltiples alergias a medicamentos.
  4. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las nanopartículas de Ferumoxytol o cualquier producto de hierro.
  5. Pacientes programados para resonancia magnética de la región de la cabeza dentro de los tres meses posteriores a la aplicación de nanopartículas de Ferumoxytol.
  6. Cambios periodontales (bolsas de 3 mm, movilidad grado I o edema gingival).
  7. Pacientes que no pueden regresar para una cita posterior o seguimientos.
  8. Presencia radiográfica de procesos de reabsorción.
  9. Dientes agrietados y fracturados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con nanozimas
Después de la preparación de acceso con fresas estériles e irrigación con solución salina estéril y determinación de la longitud de trabajo, se introducirán 2 mL de una mezcla de Ferumoxytol (6 mg/mL)/H2O2 (3%) en el conducto. Los sistemas de conductos radiculares se instrumentarán con limas rotatorias XP-Shaper, se utilizará un total de 8 mL de solución y un tiempo de contacto total de 10 minutos.
Droga: Tratamiento con nanozimas
Brazo experimental: irrigación intraconducto tópica con ferumoxytol (Feraheme®) diluido a 6 mg/mL en acetato de sodio 0,1 M, activado con H₂O₂ al 3%. La solución se instila en un conducto aislado y seco, se agita físicamente durante ~60 s para promover la activación de la nanoenzima y la mezcla convectiva, se mantiene durante un breve tiempo de contacto (<10 min) y luego se aspira según el POE; se recogen muestras postratamiento con puntas de papel estéril intraconducto. Mecanismo de la nanoenzima tópica (generación catalítica de ROS a partir de H₂O₂ en dosis bajas), dosis tópica baja definida y breve tiempo de contacto (no sistémico).
Otros nombres:
  • Feraheme
  • Ferumoxitol
  • Nanopartículas de óxido de hierro
Comparador activo: Hipoclorito de sodio
Tras la preparación de acceso con fresas estériles e irrigación con solución salina estéril y determinación de la longitud de trabajo, se introducirán 2 mL de una mezcla de hipoclorito de sodio (NaOCl) en el conducto. Los sistemas de conductos radiculares se instrumentarán con limas rotatorias XP-Shaper, se utilizará un total de 8 mL de solución de NaOCl y un tiempo total de contacto de 10 minutos.
Droga: Control (Tratamiento estándar)
Brazo de control: irrigación clínica estándar con hipoclorito sódico al 3% (NaOCl) utilizando volumen total equivalente y método de activación institucional, con muestreo pre/post y seguimiento idénticos.
Otros nombres:
  • NaOCl
  • Hipoclorito de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el recuento bacteriano entre el grupo experimental (Ferumoxytol/H₂O₂) y el grupo de tratamiento estándar (NaOCl).
Periodo de tiempo: 1 Año

Midiendo la reducción en unidades formadoras de colonias bacterianas (UFC) antes y después del tratamiento para el grupo experimental (Ferumoxytol/H2O2) y el grupo de atención estándar (NaOCl), luego comparando los dos grupos.

Las muestras 1-2 se tomarán durante la primera visita de tratamiento de conducto radicular. Muestra 1 antes de limpiar o conformar el conducto radicular. Muestra 2 después de limpiar y conformar el conducto radicular usando láser o NaOCl. La muestra 3 se tomará en la segunda visita, al completar el protocolo de irrigación rutinario final.
1 Año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Óseos Periapicales desde el Inicio en Radiografías Periapicales a los 6, 12 y 24 Meses de Seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años

Se tomarán radiografías periapicales en la línea de base (preoperatorias) y luego en el seguimiento a los 6 meses después de la obturación del conducto radicular.

Radiográficamente, siguiendo el índice periapical (PAI) de Ørstavik 1986, descripción de los hallazgos radiográficos:

  1. Estructuras periapicales normales.
  2. Pequeños cambios en la estructura ósea.
  3. Cambio en la estructura ósea con pérdida mineral.
  4. Periodontitis con un área radiolúcida bien definida.
  5. Periodontitis grave con características exacerbantes. El éxito se define como curación completa (resolución radiográfica de una lesión periapical - el signo radiográfico de procesos inflamatorios alrededor del ápice radicular) o curación incompleta (formación de tejido cicatricial) y el fracaso incluye curación incierta (reducción radiográfica de una lesión periapical o mismo tamaño de lesión) o curación insatisfactoria (aumento del tamaño de la lesión) según se determine en la radiografía.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 859377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se recogieron los números del gráfico de participantes durante el estudio. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado se publicarán como información complementaria con el manuscrito final.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información complementaria estará disponible con la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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