Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanoenzymer i Endodonti

1. april 2026 opdateret af: Bekir Karabucak, University of Pennsylvania

Ferumoxytol Nanoenzymer til Biofilm Disruption: En Klinisk Undersøgelse

Den antimikrobielle effektivitet og helbredende potentiale af klinisk godkendte ferumoxytol-nanoenzymer versus standard 3% NaOCl-irrigationsvæske vil blive evalueret hos voksne, der gennemgår endodontisk behandling. Baseret på tidligere protokoller, der påviste ferumoxytol-nanoenzymers antimikrobielle aktivitet som rodkanalirrigationsvæske, vil ferumoxytol-opløsning blive anvendt topikalt, vurdering af kliniske og radiografiske fund vil afgøre dens potentiale som en ny desinfektion og dens langsigtede resultat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at udfylde kritiske videnhuller, der er identifieret i tidligere kliniske resultater, ved at optimere integrationen af nanoenzymer i endodontiske arbejdsgange og derved forbedre behandlingsresultaterne for tænder med apikal parodontitis. Studiet vil evaluere den topikale anvendelse af en lavdosis ferumoxytol-formulering (Feraheme/H2O2) i det forberedte kanalsystem hos patienter, der gennemgår rutinemæssig rodkanalbehandling. Antimikrobiel effektivitet vil blive sammenlignet med standardvaskemidlet natriumhypochlorit via intrakanal mikrobiologisk prøvetagning. Periapikal vævsregeneration og langsigtede kliniske resultater vil blive vurderet ved 6-måneders og 1-års opfølgning ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD Candidate
  • Telefonnummer: 2155264666
  • E-mail: nadaja@upenn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Dental Medicine, Department of Endodontics
        • Kontakt:
          • Nadasinee Jaruchotiratanasakul, DDS, DScD
          • Telefonnummer: 215-526-4666
          • E-mail: nadaja@upenn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter er 18 år eller derover.
  3. Ikke-bidragende medicinsk historie (Patient kan ses til regelmæssig tandlægeaftale i PDM; ASA klasser I og II).

  4. Tand, der kræver rodbehandling med radiografisk tilstedeværelse af periapikal radiolucens og

    1. reagerer negativt på termisk følsomhedstest (Difluordichlormethan ved 50 °C, Endo-Ice,
    2. Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) eller en negativ reaktion på EPT-test.
  5. Tand med tilstrækkelig resterende tandstruktur til korrekt isolering med gummipude.
  6. Ingen historie om tidligere endodontisk behandling på tanden.
  7. Tænder med enkelte rødder eller flerrøddede tænder.

Eksklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret graviditet.
  2. Patienter, der kræver antibiotisk præmedicinering før tandbehandling.
  3. Patienter med multiple lægemiddelallergier.
  4. Patienter med kendt overfølsomhed over for Ferumoxytol-nanopartikler eller jernprodukter.
  5. Patienter, der er planlagt til MR-scanning af hovedområdet inden for tre måneder efter Ferumoxytol-nanopartikelapplikation.
  6. Parodontale ændringer (lommer 3 mm, mobilitet Grad I eller gingival ødem).
  7. Patienter, der ikke kan vende tilbage til efterfølgende aftale eller opfølgninger.
  8. Radiografisk tilstedeværelse af resorptive processer.
  9. Sprækkede og brækkede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanoczymbehandling
Efter adgangsforberedelse med sterile bor og sterilt saltvandsirrigering samt arbejdslængdebestemmelse indføres 2 mL af en blanding af Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) i kanalen. Rodkanalsystemerne instrumenteres med XP-Shaper roterende filer, der anvendes i alt 8 mL opløsning, og den samlede kontakttid er 10 minutter.
Medicin: Nanozymebehandling
Eksperimentel arm: topikal intrakanal irrigation med ferumoxytol (Feraheme®) fortyndet til 6 mg/mL i 0,1 M natriumacetat, aktiveret med 3% H₂O₂. Løsningen indgives i en isoleret, tørret kanal, fysisk agiteret i ~60 s for at fremme nanozymaktivering og konvektiv blanding, holdes i en kort kontaktperiode (<10 min), derefter aspireres efter SOP; post-behandling intrakanale sterile papirpointprøver indsamles. Topikal nanozymmekanisme (katalytisk ROS-dannelse fra lavdosis H₂O₂), defineret lav topikal dosis og kort kontaktperiode (ikke-systemisk).
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol
  • Jernoxidnanopartikler
Aktiv komparator: Natriumhypochlorit
Efter adgangsforberedelse med sterile bor og sterilt saltvandsirrigation samt arbejdslængdebestemmelse introduceres 2 mL af en blanding af natriumhypochlorit (NaOCl) i kanalen. Rodkanalsystemerne instrumenteres med XP-Shaper rotationsfiler, der anvendes i alt 8 mL NaOCl-opløsning, og der opnås en total kontaktid på 10 minutter.
Medicin: Kontrol (Standardbehandling)
Kontrolarm: standard klinisk irrigation med 3% natriumhypochlorit (NaOCl) med matchet samlet volumen og institutionsspecifik aktiveringsmetode, med identisk præ-/post-prøveudtagning og opfølgning.
Andre navne:
  • NaOCl
  • Natriumhypochlorit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i bakterietal mellem forsøgsgruppen (Ferumoxytol/H2O2) og standardbehandlingsgruppen (NaOCl).
Tidsramme: 1 År

Ved at måle reduktionen i bakteriekolonidannende enheder (CFU) før og efter behandling for forsøgsgruppen (Ferumoxytol/H2O2) og standardbehandlingsgruppen (NaOCl), og derefter sammenligne de to grupper.

Prøver 1-2 vil blive taget under det første rodkanalbehandlingsbesøg. Prøve 1 før rengøring eller formning af rodkanalen. Prøve 2 efter rengøring og formning af rodkanalen ved hjælp af laser eller NaOCl. Prøve 3 vil blive taget på det andet besøg, efter afslutning af den endelige rutineirrigationsprotokol.
1 År

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periapicale knogleændringer fra baseline i periapikale røntgenbilleder ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 år

Periapiske røntgenbilleder vil blive taget ved baseline (præoperativt) og derefter ved 6-måneders opfølgning efter rodkanalfyldning.

Radiografisk, efter periapisk indeks (PAI) af Ørstavik 1986, beskrivelse af radiografiske fund:

  1. Normale periapiske strukturer.
  2. Små ændringer i knoglestrukturen.
  3. Ændring i knoglestrukturen med mineraltab.
  4. Parodontitis med et veldefineret radiolucent område.
  5. Alvorlig parodontitis med forværrende træk.
    Succes defineres som enten komplet (radiografisk opløsning af et periapisk læsion - det radiografiske tegn på inflammatoriske processer omkring en rodspids) eller ufuldstændig heling (arvevdsdannelse) og fiasko omfatter usikker heling (radiografisk reduktion af et periapisk læsion eller samme læsionsstørrelse) eller utilfredsstillende heling (stigning i læsionsstørrelse) som bestemt på røntgenbilledet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Kakehashi S, Stanley HR, Fitzgerald RJ. The effects of surgical exposures of dental pulps in germ-free and conventional laboratory rats. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology. 1965/09/01/ 1965;20(3):340-349. doi:https://doi.org/10.1016/0030-4220(65)90166-0 2. Bergenholtz G. Micro-organisms from necrotic pulp of traumatized teeth. Odontol Revy. 1974;25(4):347-58. 3. Kerekes K, Tronstad L. Long-term results of endodontic treatment performed with a standardized technique. Journal of Endodontics. 1979/03/01/ 1979;5(3):83-90. doi:https://doi.org/10.1016/S0099-2399(79)80154-5 4. Bukhari S, Kim D, Liu Y, Karabucak B, Koo H. Novel Endodontic Disinfection Approach Using Catalytic Nanoparticles. J Endod. May 2018;44(5):806-812. doi:10.1016/j.joen.2017.12.003 5. Ricucci D, Siqueira JF, Jr. Biofilms and apical periodontitis: study of prevalence and association with clinical and histopathologic findings. J Endod. Aug 2010;36(8):1277-88. doi:10.1016/j.joen.2010.04.007 6. SJÖGREN U, FIGDOR D, PERSSON S, SUNDQVIST G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. International Endodontic Journal. 1997;30(5):297-306. doi:https://doi.org/10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x 7. Ricucci D, Siqueira JF, Bate AL, Pitt Ford TR. Histologic Investigation of Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis: A Retrospective Study from Twenty-four Patients. Journal of Endodontics. 2009/04/01/ 2009;35(4):493-502. doi:https://doi.org/10.1016/j.joen.2008.12.014 8. Babeer A, Liu Y, Ren Z, et al. Ferumoxytol nanozymes effectively target chronic biofilm infections in apical periodontitis. J Clin Invest. Nov 26 2024;doi:10.1172/jci183576 9. Huang Y, Liu Y, Pandey NK, et al. Iron oxide nanozymes stabilize stannous fluoride for targeted biofilm killing and synergistic oral disease prevention. Nature Communications. 2023/09/29 2023;14(1):6087. doi:10.1038/s41467-023-41687-8

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 859377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun deltagernes diagramnumre blev indsamlet under undersøgelsen. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan og informeret samtykkeformular vil blive offentliggjort som støttende oplysninger sammen med den endelige manuskript

IPD-delingstidsramme

Den supplerende information vil være tilgængelig sammen med publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Nanozymebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner