薬剤耐性TLEのためのTIS (TITE-Effect)
2026年4月9日 更新者:Xijing Hospital
薬剤抵抗性側頭葉てんかんの治療における時間的干渉刺激の効果に関する研究
時間的干渉(TI)刺激は新しい神経調節方法です。
従来の神経調節療法と比較して、TIは深いターゲティングと焦点化を有し、睡眠、認知、運動障害の調節が確認されています。
最近の研究では、海馬を標的としたTI刺激がてんかん様放電を著しく減少させることが示されましたが、発作への有効性はまだ不明でした。
したがって、この研究の目的は、難治性側頭葉てんかん(TLE)患者において海馬を標的としたTI刺激を5日間行った治療効果を観察し、難治性TLEの非侵襲的治療の臨床試験を支援することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 18歳から65歳まで;
- 2010年国際抗てんかん連盟(ILAE)の薬剤耐性てんかんの診断基準に従う;
- 症候学、ビデオ脳波図、および画像検査により側頭葉てんかんと評価される;
- てんかんの持続期間が2年以上であり、登録前3か月間の平均発作頻度が月2回以上;
- 2つ以上の抗てんかん薬を服用しており、試験期間中は同じ薬物療法を継続する;
- 治療および関連検査の完了に協力できる;
- 患者およびその家族が十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 治療および追跡調査期間中に抗発作薬療法が調整された;
- てんかん重積状態の患者;
- 他の全身性疾患により神経系の関与および発作が生じている患者;
- 重症感染症、脳血管疾患、悪性腫瘍などの疾患を有し、心臓、肝臓、腎臓などの臓器の重度の機能障害を伴う、または重度の精神的または認知的障害を伴う、または難治性高血糖を伴う、または長期間のコルチコステロイド使用を伴う患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- TI刺激、fMRI検査またはEEG検査の禁忌、金属インプラント(ペースメーカー、金属製義歯、金属製避妊リングなど)、または閉所恐怖症を有する患者;
- 他の臨床試験に参加している;
- 患者またはその家族がインフォームドコンセントを撤回した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:時間的干渉
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海馬を標的とした時間的干渉(TI)を5日間実施。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1か月間のてんかん発作頻度変化率
時間枠:治療後1ヶ月
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳波変化
時間枠:治療前、治療後24時間、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月
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治療前、治療後24時間、治療後1ヶ月、治療後2ヶ月
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2ヶ月間のてんかん発作頻度変化率
時間枠:治療後2ヶ月
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治療後2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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fMRI変化
時間枠:ベースライン、最初のTI刺激直後
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ベースライン、最初のTI刺激直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。