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TIS für medikamentenresistente TLE (TITE-Effect)

9. April 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Studie zur Wirkung der temporalen Interferenzstimulation bei der Therapie von medikamentenresistentem Temporallappenepilepsie

Temporale Interferenz (TI)-Stimulation ist eine neue Neuromodulationsmethode. Im Vergleich zur traditionellen Neuromodulationstherapie bietet TI tiefe Zielgenauigkeit und Fokussierung, und es wurde bestätigt, dass sie Schlaf, Kognition und Bewegungsstörungen modulieren kann. Eine kürzliche Studie zeigte, dass TI-Stimulation, die auf den Hippocampus abzielt, epileptiforme Entladungen signifikant reduzieren könnte, aber ihre Wirksamkeit bei Anfällen war noch unklar. Daher ist das Ziel dieser Studie, die therapeutische Wirkung von TI-Stimulation, die auf den Hippocampus bei Patienten mit refraktärer Temporallappenepilepsie (TLE) über 5 Tage abzielt, zu beobachten und Unterstützung für klinische Studien der nicht-invasiven Behandlung von refraktärer TLE zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt;
  2. Gemäß den 2010 International League Against Epilepsy (ILAE) Diagnosekriterien für medikamentenresistente Epilepsie;
  3. Temporallappenepilepsie bewertet durch Semiologie, Video-Elektroenzephalogramm und Bildgebung;
  4. Die Dauer der Epilepsie betrug ≥2 Jahre, und die durchschnittliche Anfallshäufigkeit betrug ≥2 Mal pro Monat in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
  5. Einnahme von zwei oder mehr Antiepileptika und Fortsetzung des gleichen Medikationsschemas für die Dauer der Studie;
  6. Kooperation mit der Durchführung der Behandlung und der zugehörigen Untersuchungen möglich;
  7. Patienten und ihre Familienangehörigen verstanden die Informationen vollständig und unterzeichneten die Einwilligungserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. Die antikonvulsive Medikationstherapie wurde während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit angepasst;
  2. Patient im Status epilepticus;
  3. Patient mit anderen systemischen Erkrankungen, die zu einer Beteiligung des Nervensystems und Anfällen führen;
  4. Patienten mit schwerer Infektion, zerebrovaskulärer Erkrankung, bösartigem Tumor und anderen Erkrankungen, begleitet von schwerer Dysfunktion von Herz, Leber, Niere und anderen Organen, oder begleitet von schwerer geistiger oder kognitiver Beeinträchtigung, oder therapieresistenter Hyperglykämie, oder langfristiger Anwendung von Kortikosteroiden;
  5. Patientin schwanger oder stillend;
  6. Patienten mit Kontraindikationen für TI-Stimulation, fMRT-Untersuchung oder EEG-Untersuchung, Metallimplantaten (Herzschrittmacher, Metallzahnprothesen, Metallspiralen etc.) oder Klaustrophobie;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  8. Patienten oder ihre Familienangehörigen widerriefen die Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitliche Einmischung
Gerät: TI-Stimulation
Temporale Interferenz (TI) zielt auf den Hippocampus für 5 Tage ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anfallshäufigkeitsrate über einen Monat
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Einen Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, zwei Monate nach der Behandlung
Baseline, 24 Stunden nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, zwei Monate nach der Behandlung
Rate der Anfallshäufigkeitsänderung über zwei Monate
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Behandlung
Zwei Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fMRT-Veränderung
Zeitfenster: Baseline, der Moment nach der ersten TI-Stimulation
Baseline, der Moment nach der ersten TI-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20262074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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