- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07519018
TIS lääkeresistentille TLE:lle (TITE-Effect)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital
Tutkimus ajallisesta interferenssistimulaation vaikutuksesta lääkkeille resistentissä ohimolohkoepilepsiassa
Temporal interference (TI) -stimulaatio on uusi neuromodulaatiomenetelmä.
Verrattuna perinteiseen neuromodulaatiohoitoon TI:llä on syvä kohdistus ja tarkkuus, ja sen on vahvistettu vaikuttavan uneen, kognitioon ja liikehäiriöihin.
Viimeaikainen tutkimus osoitti, että hippokampukseen kohdistettu TI-stimulaatio vähensi merkittävästi epileptiformisia purkauksia, mutta sen teho kohtauksiin oli vielä epäselvä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata hippokampukseen kohdistetun TI-stimulaation terapeuttista vaikutusta refraktaarisen ohimolohkoepilepsian (TLE) potilailla 5 päivän ajan ja tarjota tukea refraktaarisen TLE:n ei-invasiivisen hoidon kliinisille kokeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 18–65-vuotias;
- Vuoden 2010 kansainvälisen epilepsiajärjestön (ILAE) diagnoosikriteerien mukainen lääkkeille vastustuskykyinen epilepsia;
- Otsalohkoepilepsia, joka on arvioitu oireiden, videoelektroenkefalogrammin ja kuvantamisen perusteella;
- Epilepsian kesto oli ≥2 vuotta, ja keskimääräinen kohtausmäärä oli ≥2 kertaa kuukaudessa kolmen kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä;
- Käyttää kahta tai useampaa epilepsialääkettä ja jatkaa samaa lääkitystä kokeen ajan;
- Pystyy yhteistyöhön hoidon ja siihen liittyvien tutkimusten suorittamisessa;
- Potilaat ja heidän perheenjäsenensä ymmärsivät täysin ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsialääkitystä muutettiin hoidon ja seurannan aikana;
- Potilaalla on epileptinen status;
- Potilaalla on muita systemisia sairauksia, jotka johtavat hermoston osallistumiseen ja kohtauksiin;
- Potilailla, joilla on vakava infektio, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen kasvain tai muut sairaudet, joihin liittyy vakava sydämen, maksan, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriö, tai joihin liittyy vakava henkinen tai kognitiivinen häiriö, tai vaikea hyperglykemia, tai pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö;
- Potilas on raskaana tai imettää;
- Potilailla, joilla on kontraindikaatioita TI-stimulaatioon, fMRI-tutkimukseen tai EEG-tutkimukseen, metalli-implantteja (sydämentahdistin, metallihampaisto, metalliset kierukat jne.) tai klaustrofobiaa;
- Osallistuu muihin kliinisiin kokeisiin;
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä peruuttivat tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajallinen häiriö
|
Aikahäiriö (TI) kohdistamassa hippokampukseen 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden kuukauden kohtausväliasteikon muutos
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektroenkefalogrammimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Perustaso, 24 tuntia hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kahden Kuukauden Kohtaustaajuuden Muutosnopeus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaksi kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fMRI-muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hetki ensimmäisen TI-säteilystimulaation jälkeen
|
Perustaso, hetki ensimmäisen TI-säteilystimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20262074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .