Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIS lääkeresistentille TLE:lle (TITE-Effect)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital

Tutkimus ajallisesta interferenssistimulaation vaikutuksesta lääkkeille resistentissä ohimolohkoepilepsiassa

Temporal interference (TI) -stimulaatio on uusi neuromodulaatiomenetelmä. Verrattuna perinteiseen neuromodulaatiohoitoon TI:llä on syvä kohdistus ja tarkkuus, ja sen on vahvistettu vaikuttavan uneen, kognitioon ja liikehäiriöihin. Viimeaikainen tutkimus osoitti, että hippokampukseen kohdistettu TI-stimulaatio vähensi merkittävästi epileptiformisia purkauksia, mutta sen teho kohtauksiin oli vielä epäselvä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata hippokampukseen kohdistetun TI-stimulaation terapeuttista vaikutusta refraktaarisen ohimolohkoepilepsian (TLE) potilailla 5 päivän ajan ja tarjota tukea refraktaarisen TLE:n ei-invasiivisen hoidon kliinisille kokeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. 18–65-vuotias;
  2. Vuoden 2010 kansainvälisen epilepsiajärjestön (ILAE) diagnoosikriteerien mukainen lääkkeille vastustuskykyinen epilepsia;
  3. Otsalohkoepilepsia, joka on arvioitu oireiden, videoelektroenkefalogrammin ja kuvantamisen perusteella;
  4. Epilepsian kesto oli ≥2 vuotta, ja keskimääräinen kohtausmäärä oli ≥2 kertaa kuukaudessa kolmen kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä;
  5. Käyttää kahta tai useampaa epilepsialääkettä ja jatkaa samaa lääkitystä kokeen ajan;
  6. Pystyy yhteistyöhön hoidon ja siihen liittyvien tutkimusten suorittamisessa;
  7. Potilaat ja heidän perheenjäsenensä ymmärsivät täysin ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epilepsialääkitystä muutettiin hoidon ja seurannan aikana;
  2. Potilaalla on epileptinen status;
  3. Potilaalla on muita systemisia sairauksia, jotka johtavat hermoston osallistumiseen ja kohtauksiin;
  4. Potilailla, joilla on vakava infektio, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen kasvain tai muut sairaudet, joihin liittyy vakava sydämen, maksan, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriö, tai joihin liittyy vakava henkinen tai kognitiivinen häiriö, tai vaikea hyperglykemia, tai pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö;
  5. Potilas on raskaana tai imettää;
  6. Potilailla, joilla on kontraindikaatioita TI-stimulaatioon, fMRI-tutkimukseen tai EEG-tutkimukseen, metalli-implantteja (sydämentahdistin, metallihampaisto, metalliset kierukat jne.) tai klaustrofobiaa;
  7. Osallistuu muihin kliinisiin kokeisiin;
  8. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä peruuttivat tietoon perustuvan suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajallinen häiriö
Aikahäiriö (TI) kohdistamassa hippokampukseen 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden kuukauden kohtausväliasteikon muutos
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua hoidosta
Yhden kuukauden kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalogrammimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Perustaso, 24 tuntia hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Kahden Kuukauden Kohtaus­taajuuden Muutosnopeus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Kaksi kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
fMRI-muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hetki ensimmäisen TI-säteilystimulaation jälkeen
Perustaso, hetki ensimmäisen TI-säteilystimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20262074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa