Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIS pro rezistentní temporální epilepsii (TITE-Effect)

9. dubna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Studie o účinku temporální interferenční stimulace v terapii farmakorezistentní temporální epilepsie

Temporální interferenční (TI) stimulace je novou metodou neuromodulace. Ve srovnání s tradiční neuromodulační terapií má TI hluboké zaměření a cílení, a bylo potvrzeno, že moduluje poruchy spánku, kognice a pohybu. Nedávná studie ukázala, že TI stimulace zaměřená na hipokampus by mohla významně snížit epileptiformní výboje, ale její účinnost na záchvaty stále nebyla jasná. Cílem této studie je proto pozorovat terapeutický účinek TI stimulace zaměřené na hipokampus u pacientů s refrakterní temporální epilepsií (TLE) po dobu 5 dnů a poskytnout podporu pro klinické studie neinvazivní léčby refrakterní TLE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let starý;
  2. Podle diagnostických kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 2010 pro farmakorezistentní epilepsii;
  3. Temporální epilepsie hodnocená semiologií, videoelektroencefalogramem a zobrazovacími metodami;
  4. Doba trvání epilepsie byla ≥2 roky a průměrná frekvence záchvatů byla ≥2krát za měsíc během 3 měsíců před zařazením;
  5. Užívání dvou nebo více antiepileptik a pokračování ve stejném režimu léků po dobu trvání studie;
  6. Schopnost spolupracovat při dokončení léčby a souvisejících vyšetření;
  7. Pacienti a jejich rodinní příslušníci plně porozuměli a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Léčba antikonvulzivy byla upravena během léčby a sledovacího období;
  2. Pacient v epileptickém stavu;
  3. Pacient s jinými systémovými onemocněními vedoucími k postižení nervového systému a záchvatům;
  4. Pacienti s těžkou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, maligním nádorem a dalšími onemocněními, doprovázenými těžkou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších orgánů, nebo doprovázenými těžkou mentální nebo kognitivní poruchou, nebo refrakterní hyperglykemií, nebo dlouhodobým užíváním kortikosteroidů;
  5. Pacientka těhotná nebo kojící;
  6. Pacienti s kontraindikacemi pro TI stimulaci, fMRI vyšetření nebo EEG vyšetření, kovovými implantáty (kardiostimulátory, kovové zubní protézy, kovové nitroděložní tělísko apod.) nebo klaustrofobií;
  7. Účast v jiných klinických studiích;
  8. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci odvolali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časové rušení
Přístroj: TI Stimulace
Temporální interference (TI) cílící na hipokampus po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna četnosti záchvatů za jeden měsíc
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Jeden měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po léčbě, jeden měsíc po léčbě, dva měsíce po léčbě
Výchozí stav, 24 hodin po léčbě, jeden měsíc po léčbě, dva měsíce po léčbě
Míra změny četnosti záchvatů za dva měsíce
Časové okno: Dva měsíce po léčbě
Dva měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fMRI Změna
Časové okno: Baseline, okamžik po první TI stimulaci
Baseline, okamžik po první TI stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20262074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TI Stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit