Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIS dla Lekoopornej Padaczki Skroniowej (TITE-Effect)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie wpływu stymulacji interferencji czasowej w terapii lekoopornej padaczki skroniowej

Stymulacja interferencji czasowej (TI) to nowa metoda neuromodulacji. W porównaniu z tradycyjną terapią neuromodulacyjną, TI charakteryzuje się głębokim ukierunkowaniem i skupieniem, a potwierdzono, że moduluje zaburzenia snu, funkcji poznawczych i ruchu. Najnowsze badania wykazały, że stymulacja TI ukierunkowana na hipokamp może znacząco zmniejszyć wyładowania padaczkowe, jednak jej skuteczność w przypadku napadów padaczkowych pozostawała niejasna. Dlatego celem tego badania jest obserwacja efektu terapeutycznego 5-dniowej stymulacji TI ukierunkowanej na hipokamp u pacjentów z lekooporną padaczką skroniową (TLE) oraz dostarczenie wsparcia dla badań klinicznych nieinwazyjnego leczenia lekoopornej TLE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat;
  2. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 2010 roku dla padaczki lekoopornej;
  3. Padaczka skroniowa oceniona na podstawie semiologii, wideotelemetrii EEG oraz badań obrazowych;
  4. Czas trwania padaczki wynosił ≥2 lata, a średnia częstość napadów wynosiła ≥2 razy na miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  5. Przyjmowanie dwóch lub więcej leków przeciwpadaczkowych i kontynuowanie tego samego schematu leczenia przez cały okres trwania badania;
  6. Zdolność do współpracy przy realizacji leczenia i związanych z nim badań;
  7. Pacjenci i członkowie ich rodzin w pełni zrozumieli i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Terapia lekami przeciwdrgawkowymi została zmodyfikowana podczas leczenia i okresu obserwacji;
  2. Pacjent w stanie padaczkowym;
  3. Pacjent z innymi chorobami ogólnoustrojowymi prowadzącymi do zajęcia układu nerwowego i napadów;
  4. Pacjenci z ciężką infekcją, chorobą naczyniowo-mózgową, nowotworem złośliwym i innymi chorobami, którym towarzyszy ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek i innych narządów, lub którym towarzyszą ciężkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze, lub oporna hiperglikemia, lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów;
  5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stymulacji TI, badania fMRI lub badania EEG, wszczepionymi metalowymi elementami (rozrusznikami serca, metalowymi protezami zębowymi, metalowymi wkładkami wewnątrzmacicznymi itp.) lub klaustrofobią;
  7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  8. Pacjenci lub członkowie ich rodzin wycofali świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakłócenia czasowe
Urządzenie: Stymulacja TI
Celowanie w hipokamp za pomocą interferencji czasowej (TI) przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Częstości Napadów w Okresie Jednego Miesiąca
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po leczeniu
Jeden miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 24 godziny po leczeniu, miesiąc po leczeniu, dwa miesiące po leczeniu
Przed rozpoczęciem leczenia, 24 godziny po leczeniu, miesiąc po leczeniu, dwa miesiące po leczeniu
Tempo zmiany częstotliwości napadów w okresie dwóch miesięcy
Ramy czasowe: Dwa miesiące po leczeniu
Dwa miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana fMRI
Ramy czasowe: Linia podstawowa, moment po pierwszej stymulacji TI
Linia podstawowa, moment po pierwszej stymulacji TI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20262074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja TI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj